Vergelijking van hemodynamische effecten van twee modaliteiten van alveolaire rekruteringsmanoeuvres bij patiënten met een grote buikoperatie (CHARM-Bloc)
Vergelijking van hemodynamische effecten van twee modaliteiten van alveolaire rekruteringsmanoeuvres bij patiënten met een grote buikoperatie: een fysiologische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de praktijk zullen patiënten na inductie van algemene anesthesie en intubatie worden geconditioneerd met de aanbevolen monitoring (arteriële katheter, centraal veneuze katheter en transpulmonale thermodilutie).
Zodra de conditionering is voltooid, wordt het bloedvolume geoptimaliseerd met volumetrische expansies (250 ml Ringer-lactaat) om een verandering in het slagvolume van minder dan 10% te bereiken, zoals aanbevolen (RFE SFAR 2013 - Strategie voor perioperatieve vasculaire vulling). De patiënt wordt dan gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: [ uitgebreide zucht dan CPAP ] of [ CPAP dan uitgebreide zucht ] (willekeurige volgorde van ARM's - elke patiënt wordt zijn eigen controle). Om de instellingen te homogeniseren, wordt de mechanische ventilatie gestandaardiseerd met onder meer het gebruik van een PEEP van 6 cmH2O vóór opname en tussen de ARM's (telkens voor een duur van minstens 10 minuten).
Hemodynamische waarden worden geregistreerd tijdens de laatste 10 seconden van elke procedure. Zodra de twee ARM's zijn uitgevoerd, wordt de rest van het beheer overgelaten aan het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
De geïncludeerde patiënt zal worden behandeld volgens de aanbevelingen op het moment van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- patiënt onder algehele narcose
- patiënt geïntubeerd onder gecontroleerde invasieve mechanische ventilatie
- patiënt met invasieve hemodynamische monitoring (transpulmonale thermodilutie)
- patiënt verdoofd (BIS tussen 40 en 60) en/of gecurariseerd met TOF-bewaking om inademingsinspanning te vermijden
- patiënt geoptimaliseerd op het hemodynamische niveau, in het bijzonder met betrekking tot het bloedvolume, volgens de hemodynamische monitoringgegevens en de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Anesthesie en Reanimatie (RFE SFAR 2013 - Perioperatieve vasculaire vullingsstrategie)
- patiënt gedekt door een sociaal zekerheidsplan
- toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor het gebruik van cardiale outputmeting
- hartritmestoornissen
- pacemaker/implanteerbare defibrillator
- ernstige valvulopathie
- contra-indicatie voor het gebruik van de tomografische elektro-impedantiemetrietechniek
- thoracale laesies, thoracaal verband
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% en/of rechterventrikelfalen.
- voorgeschiedenis van pulmonale lobectomie en/of pneumonectomie en/of bekend emfyseem
- patiënt met restrictieve of obstructieve longziekte
- body mass index (BMI) < 16,5 of > 30 kg.m-2
- zwangerschap
- intracraniale hypertensie of vermoedelijke intracraniale hypertensie
- patiënt onder zorgbeperking
- patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, vrijwaring van justitie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en dan verlengde zucht
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een CPAP-ARM (40 cm H2O gedurende 50 seconden), gevolgd door een pauze van 10 minuten die overeenkomt met een periode van terugkeer naar de basale toestand. Dan een ARM door verlengde zucht (e-sigh) ook 50 seconden (druk op 10cmH2O en opeenvolgende PEEP-niveaus op 10, 15, 20, 25 en 30cmH2O, met ademhalingsfrequentie vast op 30/min in gecontroleerde druk). Hemodynamische (bloeddruk, cardiale output, slagvolume) en ventilatoire metingen zullen de laatste 10 seconden van elke wervingsmanoeuvre worden uitgevoerd. |
Wanneer de patiënt onder algemene anesthesie is, wordt een arteriële katheter geplaatst voor monitoring van het hartminuutvolume en het slagvolume (SV). Om pre-load afhankelijkheidsbias te voorkomen, wordt het bloedvolume geoptimaliseerd. Een 250 ml vloeistofprovocatie van een uitgebalanceerde kristalloïde oplossing wordt toegediend onder dekking van de SV-bewaking. Als de SV-variatie groter is dan 10%, wordt een nieuwe vloeistofprovocatie uitgevoerd om een referentie-SV te verkrijgen die overeenkomt met het optimale bloedvolume van de patiënt. De patiënt is dan "pre-load onafhankelijk". Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: een eerste groep krijgt een CPAP-ARM: 40 cmH2O gedurende 50 seconden, gevolgd door een pauze van 10 minuten die overeenkomt met een periode van terugkeer naar de basale toestand; dan een verlengde zucht ARM (e-sigh) die ook 50 seconden duurt (drijfdruk: 10 cmH2O en opeenvolgende PEEP-niveaus op 10,15,20,25 en 30 cmH2O, een ademhalingsfrequentie ingesteld op 30/min bij gecontroleerde druk - 5 cycli op elk PEEP-niveau ); een tweede groep krijgt dezelfde twee ARM-modaliteiten in omgekeerde volgorde. |
|
Actieve vergelijker: verlengde zucht dan continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een ARM door verlengde zucht (e-sigh) gedurende 50 seconden (drijfdruk op 10 cm H2O en opeenvolgende PEEP-niveaus op 10, 15, 20, 25 en 30 cm H2O, met een ademhalingsfrequentie vastgesteld op 30/min in gecontroleerde druk), gevolgd door een pauze van 10 minuten die overeenkomt met een periode van terugkeer naar de basale toestand. Daarna krijgen ze een CPAP ARM (40cmH2O gedurende 50 seconden). Hemodynamische (bloeddruk, cardiale output, slagvolume) en ventilatoire metingen zullen de laatste 10 seconden van elke wervingsmanoeuvre worden uitgevoerd. |
Wanneer de patiënt onder algemene anesthesie is, wordt een arteriële katheter geplaatst voor monitoring van het hartminuutvolume en het slagvolume (SV). Om pre-load afhankelijkheidsbias te voorkomen, wordt het bloedvolume geoptimaliseerd. Een 250 ml vloeistofprovocatie van een uitgebalanceerde kristalloïde oplossing wordt toegediend onder dekking van de SV-bewaking. Als de SV-variatie groter is dan 10%, wordt een nieuwe vloeistofprovocatie uitgevoerd om een referentie-SV te verkrijgen die overeenkomt met het optimale bloedvolume van de patiënt. De patiënt is dan "pre-load onafhankelijk". Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: een eerste groep krijgt een CPAP-ARM: 40 cmH2O gedurende 50 seconden, gevolgd door een pauze van 10 minuten die overeenkomt met een periode van terugkeer naar de basale toestand; dan een verlengde zucht ARM (e-sigh) die ook 50 seconden duurt (drijfdruk: 10 cmH2O en opeenvolgende PEEP-niveaus op 10,15,20,25 en 30 cmH2O, een ademhalingsfrequentie ingesteld op 30/min bij gecontroleerde druk - 5 cycli op elk PEEP-niveau ); een tweede groep krijgt dezelfde twee ARM-modaliteiten in omgekeerde volgorde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in cardiale output gedurende de laatste 10 seconden van elke MRA-modaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde (bepaald na hemodynamische optimalisatie en voordat de procedure werd uitgevoerd).
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Cardiale output (l/min) wordt gemeten door middel van invasieve monitoring gedurende de laatste 10 seconden van elke wervingsmanoeuvre
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard hemodynamische monitoringgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
bloeddruk, gemiddelde arteriële druk,
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Standaard hemodynamische monitoringgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
hartslag
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Invasieve hemodynamische monitoringgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
slagvolume verandering in slagvolume
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Invasieve hemodynamische monitoringgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
verandering van het slagvolume
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Evaluatie van standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
ademvolume (ml)
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Evaluatie van standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
positieve eind-expiratoire druk (PEEP), piekdruk, plateau-inademingsdruk, drijvende druk
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Evaluatie van standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
ademhalingsfrequentie,
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Evaluatie van standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
geïnspireerde zuurstoffractie,
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Evaluatie van standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
conformiteit van het ademhalingssysteem
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Gegevens over elektro-impedantiemetrie
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van tomografische elektro-impedantiemetrie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: COV: ventilatiecentrum en GI: wereldwijde inhomogeniteitsindex |
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Gegevens over elektro-impedantiemetrie
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van tomografische elektro-impedantiemetrie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: TIV: getijde-impedantievariatie |
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Gegevens over elektro-impedantiemetrie
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van tomografische elektro-impedantiemetrie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: RVD: Regionale Ventilatie Vertraging |
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Gegevens over elektro-impedantiemetrie
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van tomografische elektro-impedantiemetrie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: EELI: Einde expiratoire longimpedantie |
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Gegevens over elektro-impedantiemetrie
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van tomografische elektro-impedantiemetrie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: percentages overmatig opgezwollen gebieden en atelectasegebieden |
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Gegevens paraklinieken
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Tijdens de laatste 10 seconden van de wervingsmanoeuvre wordt capnografie opgenomen
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
|
Gegevens paraklinieken
Tijdsspanne: laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Tijdens de laatste 10 seconden van de wervingsmanoeuvre wordt SpO2 geregistreerd
|
laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 GODET 4 (Charm Bloc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op alveolaire rekruteringsmanoeuvre
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidAcute respiratory distress syndromeFrankrijk
-
Ramos Mejía HospitalWervingAcute respiratory distress syndrome | Werving | COVID-19 LongontstekingArgentinië
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidHemodynamische bewaking | Vloeiende uitdagingFrankrijk
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de Salud... en andere medewerkersVoltooidGoedaardige positionele paroxismale duizeligheidSpanje