Comparación de los efectos hemodinámicos de dos modalidades de maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes de cirugía abdominal mayor (CHARM-Bloc)
Comparación de los efectos hemodinámicos de dos modalidades de maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes de cirugía abdominal mayor: un estudio fisiológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica, después de la inducción de la anestesia general y la intubación, los pacientes serán acondicionados con la monitorización recomendada (catéter arterial, catéter venoso central y termodilución transpulmonar).
Una vez finalizado el acondicionamiento, se realizará una optimización del volumen sanguíneo con expansiones volumétricas (250 mL de Ringer lactato) para conseguir un cambio en el volumen sistólico inferior al 10%, tal y como se recomienda (RFE SFAR 2013 - Perioperative Vascular Filling Strategy). Luego, el paciente se asignará aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: [ suspiro prolongado y luego CPAP ] o [ CPAP y luego suspiro prolongado ] (orden aleatorio de ARM: cada paciente se convierte en su propio control). Para homogeneizar los ajustes, se estandarizará la ventilación mecánica con, en particular, el uso de una PEEP de 6 cmH2O antes de la inclusión y entre los ARM (durante al menos 10 minutos en cada caso).
Los valores hemodinámicos se registrarán durante los últimos 10 segundos de cada procedimiento. Una vez realizadas las dos ARM, el resto del manejo quedará a criterio del facultativo a cargo del paciente.
El paciente incluido será manejado de acuerdo a las recomendaciones en el momento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años
- paciente bajo anestesia general
- paciente intubado bajo ventilación mecánica invasiva controlada
- paciente con monitorización hemodinámica invasiva (termodilución transpulmonar)
- paciente sedado (BIS entre 40 y 60) y/o curarizado con monitorización TOF para evitar esfuerzo inspiratorio
- paciente optimizado a nivel hemodinámico, en particular con respecto al volumen sanguíneo, siguiendo los datos de monitorización hemodinámica y las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Anestesia y Reanimación (RFE SFAR 2013 - Estrategia de llenado vascular perioperatorio)
- paciente cubierto por un plan de Seguro Social
- consentimiento del paciente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de la medición del gasto cardíaco
- arritmia cardiaca
- marcapasos/desfibrilador implantable
- valvulopatía severa
- contraindicación para el uso de la técnica de electroimpedanciometría tomográfica
- lesiones torácicas, vendaje torácico
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45% y/o falla del ventrículo derecho.
- antecedentes de lobectomía pulmonar y/o neumonectomía y/o enfisema conocido
- paciente con enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva
- índice de masa corporal (IMC) < 16,5 o > 30 kg.m-2
- el embarazo
- hipertensión intracraneal o sospecha de hipertensión intracraneal
- paciente bajo limitación de cuidado
- paciente bajo tutela legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y luego suspiro prolongado
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un CPAP ARM (40cmH2O durante 50 segundos), seguido de una pausa de 10 minutos correspondiente a un periodo de retorno al estado basal. Luego una BRAZO por suspiro extendido (e-suspiro) también 50 segundos (presión de conducción a 10cmH2O y niveles sucesivos de PEEP a 10, 15, 20, 25 y 30cmH2O, con frecuencia respiratoria fijada a 30/min en presión controlada). Se realizarán mediciones hemodinámicas (presión arterial, gasto cardíaco, volumen sistólico) y ventilatorias los últimos 10 segundos de cada maniobra de reclutamiento. |
Cuando el paciente está bajo anestesia general, se coloca un catéter arterial para monitorear el gasto cardíaco y el volumen sistólico (SV). Para evitar el sesgo de dependencia de precarga, se optimizará el volumen de sangre. Se administra una prueba de provocación con líquidos de 250 ml de una solución cristaloide equilibrada al amparo de la monitorización de SV. Si la variación del SV es superior al 10 %, se realiza una nueva prueba de fluidos para obtener un SV de referencia, correspondiente al volumen de sangre óptimo del paciente. Entonces, el paciente es "independiente de la precarga". Luego, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un primer grupo recibirá un CPAP ARM: 40 cmH2O durante 50 segundos, seguido de un descanso de 10 minutos correspondiente a un período de retorno al estado basal; luego un suspiro prolongado ARM (e-suspiro) también de 50 segundos (presión de conducción: 10cmH2O y niveles de PEEP sucesivos a 10,15,20,25 y 30cmH2O, frecuencia respiratoria fijada a 30/min en presión controlada - 5 ciclos en cada nivel de PEEP ); un segundo grupo recibirá las mismas dos modalidades ARM en orden inverso. |
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Comparador activo: suspiro prolongado y luego presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un ARM por suspiro extendido (e-sigh) durante 50 segundos (presión de conducción a 10cmH2O y niveles de PEEP sucesivos a 10, 15, 20, 25 y 30cmH2O, con frecuencia respiratoria fijada a 30/min en modo controlado). presión), seguido de una pausa de 10 minutos correspondiente a un período de retorno al estado basal. Luego reciben un CPAP ARM (40cmH2O durante 50 segundos). Se realizarán mediciones hemodinámicas (presión arterial, gasto cardíaco, volumen sistólico) y ventilatorias los últimos 10 segundos de cada maniobra de reclutamiento. |
Cuando el paciente está bajo anestesia general, se coloca un catéter arterial para monitorear el gasto cardíaco y el volumen sistólico (SV). Para evitar el sesgo de dependencia de precarga, se optimizará el volumen de sangre. Se administra una prueba de provocación con líquidos de 250 ml de una solución cristaloide equilibrada al amparo de la monitorización de SV. Si la variación del SV es superior al 10 %, se realiza una nueva prueba de fluidos para obtener un SV de referencia, correspondiente al volumen de sangre óptimo del paciente. Entonces, el paciente es "independiente de la precarga". Luego, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un primer grupo recibirá un CPAP ARM: 40 cmH2O durante 50 segundos, seguido de un descanso de 10 minutos correspondiente a un período de retorno al estado basal; luego un suspiro prolongado ARM (e-suspiro) también de 50 segundos (presión de conducción: 10cmH2O y niveles de PEEP sucesivos a 10,15,20,25 y 30cmH2O, frecuencia respiratoria fijada a 30/min en presión controlada - 5 ciclos en cada nivel de PEEP ); un segundo grupo recibirá las mismas dos modalidades ARM en orden inverso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el cambio en el gasto cardíaco durante los últimos 10 segundos de cada modalidad de ARM a partir de su valor inicial (determinado después de la optimización hemodinámica y antes de realizar el procedimiento)
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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El gasto cardíaco (l/min) se medirá mediante monitorización invasiva durante los últimos 10 segundos de cada maniobra de reclutamiento
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de monitorización hemodinámica estándar
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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presión arterial, presión arterial media,
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de monitorización hemodinámica estándar
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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ritmo cardiaco
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de monitorización hemodinámica invasiva
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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volumen sistólico cambio en el volumen sistólico
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de monitorización hemodinámica invasiva
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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cambio en el volumen sistólico
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Evaluación de los datos de monitorización ventilatoria estándar
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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volumen corriente (ml)
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Evaluación de los datos de monitorización ventilatoria estándar
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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presión positiva al final de la espiración (PEEP), presión máxima, presión inspiratoria meseta, presión impulsora
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Evaluación de los datos de monitorización ventilatoria estándar
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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la frecuencia respiratoria,
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Evaluación de los datos de monitorización ventilatoria estándar
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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fracción inspirada de oxígeno,
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Evaluación de los datos de monitorización ventilatoria estándar
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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distensibilidad del sistema respiratorio
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de electroimpedanciometría
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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El análisis de la aireación pulmonar se realizará mediante la técnica no invasiva de electroimpedanciometría tomográfica con la colocación de un cinturón de electrodos en el tórax del paciente. Los valores se registrarán con este cinturón: COV : Centro de ventilación y GI : Índice de falta de homogeneidad global |
últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de electroimpedanciometría
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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El análisis de la aireación pulmonar se realizará mediante la técnica no invasiva de electroimpedanciometría tomográfica con la colocación de un cinturón de electrodos en el tórax del paciente. Los valores se registrarán con este cinturón: TIV : Variación de impedancia de marea |
últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de electroimpedanciometría
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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El análisis de la aireación pulmonar se realizará mediante la técnica no invasiva de electroimpedanciometría tomográfica con la colocación de un cinturón de electrodos en el tórax del paciente. Los valores se registrarán con este cinturón: RVD : Retraso de Ventilación Regional |
últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de electroimpedanciometría
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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El análisis de la aireación pulmonar se realizará mediante la técnica no invasiva de electroimpedanciometría tomográfica con la colocación de un cinturón de electrodos en el tórax del paciente. Los valores se registrarán con este cinturón: EELI: impedancia pulmonar espiratoria final |
últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de electroimpedanciometría
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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El análisis de la aireación pulmonar se realizará mediante la técnica no invasiva de electroimpedanciometría tomográfica con la colocación de un cinturón de electrodos en el tórax del paciente. Los valores se registrarán con este cinturón: porcentajes de áreas sobredistendidas y atelectasias |
últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de paraclínicos
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Durante los últimos 10 segundos de la maniobra de reclutamiento, se registrará la capnografía
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Datos de paraclínicos
Periodo de tiempo: últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Durante los últimos 10 segundos de la maniobra de reclutamiento, se registrará SpO2
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últimos 10 segundos de cada modalidad ARM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 GODET 4 (Charm Bloc)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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