Vergleich der hämodynamischen Wirkungen zweier Modalitäten alveolärer Rekrutierungsmanöver bei Patienten mit großen Bauchoperationen (CHARM-Bloc)
Vergleich der hämodynamischen Wirkungen zweier Modalitäten alveolärer Rekrutierungsmanöver bei Patienten mit großen Bauchoperationen: Eine physiologische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Praxis werden die Patienten nach Einleitung der Allgemeinanästhesie und Intubation mit der empfohlenen Überwachung konditioniert (arterieller Katheter, zentralvenöser Katheter und transpulmonale Thermodilution).
Sobald die Konditionierung abgeschlossen ist, wird die Optimierung des Blutvolumens mit volumetrischen Expansionen (250 ml Ringer-Laktat) durchgeführt, um eine Änderung des Schlagvolumens von weniger als 10 % zu erreichen, wie empfohlen (RFE SFAR 2013 - Perioperative Vascular Filling Strategy). Der Patient wird dann randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: [verlängerter Seufzer, dann CPAP] oder [CPAP, dann verlängerter Seufzer] (zufällige Reihenfolge der ARMs – jeder Patient wird seine eigene Kontrolle). Zur Homogenisierung der Einstellungen wird die maschinelle Beatmung standardisiert, insbesondere mit einem PEEP von 6 cmH2O vor Einschluss und zwischen den ARMs (jeweils für eine Dauer von mindestens 10 Minuten).
Hämodynamische Werte werden während der letzten 10 Sekunden jedes Verfahrens aufgezeichnet. Sobald die beiden ARMs durchgeführt wurden, wird der Rest des Managements dem Ermessen des für den Patienten zuständigen Arztes überlassen.
Der eingeschlossene Patient wird gemäß den Empfehlungen zum Zeitpunkt der Studie behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Patient unter Vollnarkose
- Patient unter kontrollierter invasiver mechanischer Beatmung intubiert
- Patient mit invasiver hämodynamischer Überwachung (transpulmonale Thermodilution)
- Patient sediert (BIS zwischen 40 und 60) und/oder mit TOF-Überwachung kurarisiert, um Inspirationsanstrengung zu vermeiden
- Patient optimiert auf hämodynamischer Ebene, insbesondere in Bezug auf das Blutvolumen, gemäß den hämodynamischen Überwachungsdaten und den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Reanimation (RFE SFAR 2013 - Strategie zur perioperativen Gefäßfüllung)
- Patient, der von einem Sozialversicherungsplan abgedeckt ist
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung der Herzleistungsmessung
- Herzrythmusstörung
- Herzschrittmacher/implantierbarer Defibrillator
- schwere Valvulopathie
- Kontraindikation für die Verwendung der tomographischen Elektroimpedanzmetrie-Technik
- Thoraxläsionen, Thoraxverband
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % und/oder rechtsventrikuläres Versagen.
- Lungenlobektomie und/oder Pneumonektomie in der Vorgeschichte und/oder bekanntes Emphysem
- Patienten mit restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung
- Body-Mass-Index (BMI) < 16,5 oder > 30 kg.m-2
- Schwangerschaft
- intrakranielle Hypertonie oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie
- Pflegebedürftiger Patient
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), dann verlängerter Seufzer
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten einen CPAP-ARM (40 cmH2O während 50 Sekunden), gefolgt von einer 10-minütigen Pause, die einer Periode der Rückkehr zum Grundzustand entspricht. Dann ein ARM durch verlängertes Seufzen (E-Seufzer) ebenfalls 50 Sekunden lang (Antriebsdruck bei 10 cmH2O und aufeinanderfolgende PEEP-Stufen bei 10, 15, 20, 25 und 30 cmH2O, mit einer Atemfrequenz von 30/min bei kontrolliertem Druck). Hämodynamische (Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen) und Beatmungsmessungen werden in den letzten 10 Sekunden jedes Rekrutierungsmanövers durchgeführt. |
Wenn der Patient unter Vollnarkose steht, wird ein arterieller Katheter zur Überwachung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens (SV) platziert. Um eine Vorbelastungsabhängigkeit zu vermeiden, wird das Blutvolumen optimiert. Eine 250-ml-Flüssigkeitsprovokation einer ausgewogenen kristalloiden Lösung wird unter Deckung der SV-Überwachung verabreicht. Wenn die SV-Variation größer als 10 % ist, wird eine neue Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, um einen Referenz-SV zu erhalten, der dem optimalen Blutvolumen des Patienten entspricht. Der Patient ist dann „von der Vorbelastung unabhängig“. Dann werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Eine erste Gruppe erhält einen CPAP-ARM: 40 cmH2O für 50 Sekunden, gefolgt von einer 10-minütigen Pause, die einer Periode der Rückkehr zum Grundzustand entspricht; dann ein verlängerter Seufzer ARM (E-Seufzer), der ebenfalls 50 Sekunden dauert (Antriebsdruck: 10 cmH2O und aufeinanderfolgende PEEP-Stufen bei 10, 15, 20, 25 und 30 cm H2O, eine auf 30/min eingestellte Atemfrequenz bei kontrolliertem Druck – 5 Zyklen bei jeder PEEP-Stufe ); eine zweite Gruppe erhält die gleichen zwei ARM-Modalitäten in umgekehrter Reihenfolge. |
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Aktiver Komparator: verlängerter Seufzer, dann kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten einen ARM durch verlängertes Seufzen (E-Seufzen) während 50 Sekunden (Antriebsdruck bei 10 cmH2O und aufeinanderfolgende PEEP-Werte bei 10, 15, 20, 25 und 30 cmH2O, mit einer Atemfrequenz von 30/min in kontrolliertem Zustand Druck), gefolgt von einer 10-minütigen Pause, die einer Periode der Rückkehr zum Grundzustand entspricht. Dann erhalten sie einen CPAP ARM (40 cmH2O während 50 Sekunden). Hämodynamische (Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen) und Beatmungsmessungen werden in den letzten 10 Sekunden jedes Rekrutierungsmanövers durchgeführt. |
Wenn der Patient unter Vollnarkose steht, wird ein arterieller Katheter zur Überwachung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens (SV) platziert. Um eine Vorbelastungsabhängigkeit zu vermeiden, wird das Blutvolumen optimiert. Eine 250-ml-Flüssigkeitsprovokation einer ausgewogenen kristalloiden Lösung wird unter Deckung der SV-Überwachung verabreicht. Wenn die SV-Variation größer als 10 % ist, wird eine neue Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, um einen Referenz-SV zu erhalten, der dem optimalen Blutvolumen des Patienten entspricht. Der Patient ist dann „von der Vorbelastung unabhängig“. Dann werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Eine erste Gruppe erhält einen CPAP-ARM: 40 cmH2O für 50 Sekunden, gefolgt von einer 10-minütigen Pause, die einer Periode der Rückkehr zum Grundzustand entspricht; dann ein verlängerter Seufzer ARM (E-Seufzer), der ebenfalls 50 Sekunden dauert (Antriebsdruck: 10 cmH2O und aufeinanderfolgende PEEP-Stufen bei 10, 15, 20, 25 und 30 cm H2O, eine auf 30/min eingestellte Atemfrequenz bei kontrolliertem Druck – 5 Zyklen bei jeder PEEP-Stufe ); eine zweite Gruppe erhält die gleichen zwei ARM-Modalitäten in umgekehrter Reihenfolge. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des Herzzeitvolumens während der letzten 10 Sekunden jeder MRA-Modalität von seinem Ausgangswert (bestimmt nach hämodynamischer Optimierung und vor Durchführung des Verfahrens).
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Das Herzzeitvolumen (l/min) wird durch invasive Überwachung während der letzten 10 Sekunden jedes Rekrutierungsmanövers gemessen
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standarddaten zur hämodynamischen Überwachung
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Blutdruck, mittlerer arterieller Druck,
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Standarddaten zur hämodynamischen Überwachung
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Pulsschlag
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Invasive hämodynamische Überwachungsdaten
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Schlagvolumen Änderung des Schlagvolumens
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Invasive hämodynamische Überwachungsdaten
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Veränderung des Schlagvolumens
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Auswertung von Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Atemzugvolumen (ml)
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Auswertung von Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), Spitzendruck, Plateau-Inspirationsdruck, Antriebsdruck
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Auswertung von Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Atemfrequenz,
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Auswertung von Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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eingeatmeter Sauerstoffanteil,
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Auswertung von Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Compliance des Atmungssystems
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Daten der Elektroimpedanzmessung
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der tomografischen Elektroimpedanzmessung mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst: COV: Ventilationszentrum und GI: Globaler Inhomogenitätsindex |
letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Daten der Elektroimpedanzmessung
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der tomografischen Elektroimpedanzmessung mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst: TIV: Schwankung der Gezeitenimpedanz |
letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Daten der Elektroimpedanzmessung
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der tomografischen Elektroimpedanzmessung mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst: RVD: Regionale Ventilationsverzögerung |
letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Daten der Elektroimpedanzmessung
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der tomografischen Elektroimpedanzmessung mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst: EELI: Ende der exspiratorischen Lungenimpedanz |
letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Daten der Elektroimpedanzmessung
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der tomografischen Elektroimpedanzmessung mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst: Prozentsätze von überdehnten und atelektasischen Bereichen |
letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Daten der Parakliniken
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Während der letzten 10 Sekunden des Rekrutierungsmanövers wird eine Kapnographie aufgezeichnet
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Daten der Parakliniken
Zeitfenster: letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Während der letzten 10 Sekunden des Rekrutierungsmanövers wird SpO2 aufgezeichnet
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letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RBHP 2021 GODET 4 (Charm Bloc)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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