Confronto degli effetti emodinamici di due modalità di manovre di reclutamento alveolare nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (CHARM-Bloc)
Confronto degli effetti emodinamici di due modalità di manovre di reclutamento alveolare nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio fisiologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In pratica, dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione, i pazienti saranno condizionati con il monitoraggio raccomandato (catetere arterioso, catetere venoso centrale e termodiluizione transpolmonare).
Una volta completato il condizionamento, verrà eseguita l'ottimizzazione del volume sanguigno con espansioni volumetriche (250 mL di Ringer lattato) per ottenere una variazione della gittata sistolica inferiore al 10%, come raccomandato (RFE SFAR 2013 - Perioperative Vascular Filling Strategy). Il paziente verrà quindi randomizzato in uno dei seguenti gruppi: [ sospiro esteso poi CPAP ] o [ CPAP poi sospiro esteso ] (ordine casuale di ARM - ogni paziente diventa il proprio controllo). Per omogeneizzare le impostazioni, la ventilazione meccanica sarà standardizzata con in particolare l'uso di una PEEP di 6 cm H2O prima dell'inclusione e tra gli ARM (per una durata di almeno 10 minuti in ogni caso).
I valori emodinamici saranno registrati durante gli ultimi 10 secondi di ciascuna procedura. Una volta eseguiti i due ARM, il resto della gestione sarà poi lasciato alla discrezione del medico curante del paziente.
Il paziente incluso sarà gestito secondo le raccomandazioni al momento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età superiore ai 18 anni
- paziente in anestesia generale
- paziente intubato sotto ventilazione meccanica invasiva controllata
- paziente con monitoraggio emodinamico invasivo (termodiluizione transpolmonare)
- paziente sedato (BIS tra 40 e 60) e/o curarizzato con monitoraggio del TOF per evitare lo sforzo inspiratorio
- paziente ottimizzato a livello emodinamico, in particolare per quanto riguarda il volume sanguigno, seguendo i dati del monitoraggio emodinamico e le raccomandazioni della Società francese di anestesia e rianimazione (RFE SFAR 2013 - Strategia di riempimento vascolare perioperatorio)
- paziente coperto da un piano di previdenza sociale
- consenso del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'uso della misurazione della gittata cardiaca
- Aritmia cardiaca
- pace-maker/defibrillatore impiantabile
- grave valvulopatia
- controindicazione all'uso della tecnica elettroimpedenziometrica tomografica
- lesioni toraciche, fasciatura toracica
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% e/o insufficienza ventricolare destra.
- storia di lobectomia polmonare e/o pneumonectomia e/o enfisema noto
- paziente con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
- indice di massa corporea (BMI) < 16,5 o > 30 kg.m-2
- gravidanza
- ipertensione endocranica o sospetta ipertensione endocranica
- paziente in limitazione di cure
- paziente sottoposto a tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) quindi sospiro esteso
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un CPAP ARM (40 cmH2O per 50 secondi), seguito da una pausa di 10 minuti corrispondente a un periodo di ritorno allo stato basale. Quindi un ARM per sospiro prolungato (e-sigh) anche 50 secondi (pressione di guida a 10 cmH2O e successivi livelli di PEEP a 10, 15, 20, 25 e 30 cmH2O, con frequenza respiratoria fissa a 30/min in pressione controllata). Le misurazioni emodinamiche (pressione arteriosa, gittata cardiaca, gittata sistolica) e ventilatorie verranno eseguite negli ultimi 10 secondi di ogni manovra di reclutamento. |
Quando il paziente è in anestesia generale, viene posizionato un catetere arterioso per il monitoraggio della gittata cardiaca e del volume sistolico (SV). Per evitare bias di dipendenza dal precarico, il volume del sangue sarà ottimizzato. Una sfida fluida da 250 ml di una soluzione bilanciata di cristalloidi viene somministrata sotto la copertura del monitoraggio SV. Se la variazione SV è maggiore del 10%, viene eseguito un nuovo test fluido per ottenere un SV di riferimento, corrispondente al volume sanguigno ottimale del paziente. Il paziente è quindi "indipendente dal precarico". Quindi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un primo gruppo riceverà un CPAP ARM: 40 cmH2O per 50 secondi, seguito da una pausa di 10 minuti corrispondente a un periodo di ritorno allo stato basale; quindi un ARM sospiro esteso (e-sigh) anch'esso della durata di 50 secondi (pressione di guida: 10 cmH2O e successivi livelli di PEEP a 10,15,20,25 e 30 cmH2O, una frequenza respiratoria impostata a 30/min in pressione controllata - 5 cicli per ogni livello di PEEP ); un secondo gruppo riceverà le stesse due modalità ARM in ordine inverso. |
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Comparatore attivo: sospiro prolungato seguito da pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un ARM mediante sospiro prolungato (e-sigh) per 50 secondi (pressione di guida a 10 cmH2O e successivi livelli di PEEP a 10, 15, 20, 25 e 30 cmH2O, con frequenza respiratoria fissa a 30/min in pazienti controllati pressione), seguita da una pausa di 10 minuti corrispondente a un periodo di ritorno allo stato basale. Quindi ricevono un CPAP ARM (40cmH2O per 50 secondi). Le misurazioni emodinamiche (pressione arteriosa, gittata cardiaca, gittata sistolica) e ventilatorie verranno eseguite negli ultimi 10 secondi di ogni manovra di reclutamento. |
Quando il paziente è in anestesia generale, viene posizionato un catetere arterioso per il monitoraggio della gittata cardiaca e del volume sistolico (SV). Per evitare bias di dipendenza dal precarico, il volume del sangue sarà ottimizzato. Una sfida fluida da 250 ml di una soluzione bilanciata di cristalloidi viene somministrata sotto la copertura del monitoraggio SV. Se la variazione SV è maggiore del 10%, viene eseguito un nuovo test fluido per ottenere un SV di riferimento, corrispondente al volume sanguigno ottimale del paziente. Il paziente è quindi "indipendente dal precarico". Quindi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un primo gruppo riceverà un CPAP ARM: 40 cmH2O per 50 secondi, seguito da una pausa di 10 minuti corrispondente a un periodo di ritorno allo stato basale; quindi un ARM sospiro esteso (e-sigh) anch'esso della durata di 50 secondi (pressione di guida: 10 cmH2O e successivi livelli di PEEP a 10,15,20,25 e 30 cmH2O, una frequenza respiratoria impostata a 30/min in pressione controllata - 5 cicli per ogni livello di PEEP ); un secondo gruppo riceverà le stesse due modalità ARM in ordine inverso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario è la variazione della gittata cardiaca durante gli ultimi 10 secondi di ciascuna modalità MRA dal suo valore basale (determinato dopo l'ottimizzazione emodinamica e prima che la procedura fosse eseguita)
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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La gittata cardiaca (l/min) sarà misurata mediante monitoraggio invasivo durante gli ultimi 10 secondi di ciascuna manovra di reclutamento
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati standard di monitoraggio emodinamico
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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pressione sanguigna, pressione arteriosa media,
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati standard di monitoraggio emodinamico
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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frequenza cardiaca
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati di monitoraggio emodinamico invasivo
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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variazione della gittata sistolica nella gittata sistolica
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati di monitoraggio emodinamico invasivo
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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variazione della gittata sistolica
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Valutazione dei dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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volume corrente (ml)
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Valutazione dei dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione di picco, pressione inspiratoria di plateau, pressione di guida
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Valutazione dei dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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frequenza respiratoria,
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Valutazione dei dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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frazione di ossigeno inspirato,
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Valutazione dei dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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compliance del sistema respiratorio
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati di elettroimpedenziometria
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva dell'elettroimpedenziometria tomografica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura: COV : Centro di ventilazione e GI : Indice di disomogeneità globale |
ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati di elettroimpedenziometria
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva dell'elettroimpedenziometria tomografica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura: TIV : Variazione dell'impedenza di marea |
ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati di elettroimpedenziometria
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva dell'elettroimpedenziometria tomografica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura: RVD : Ritardo di ventilazione regionale |
ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati di elettroimpedenziometria
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva dell'elettroimpedenziometria tomografica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura: EELI: Impedenza polmonare di fine espirazione |
ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati di elettroimpedenziometria
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva dell'elettroimpedenziometria tomografica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura: percentuali di aree sovradistese e atelettasie |
ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati paraclinici
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Durante gli ultimi 10 secondi della manovra di reclutamento, verrà registrata la capnografia
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Dati paraclinici
Lasso di tempo: ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Durante gli ultimi 10 secondi della manovra di reclutamento, verrà registrata la SpO2
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ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 GODET 4 (Charm Bloc)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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