Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hemodynamiska effekter av två modaliteter av alveolära rekryteringsmanövrar hos patienter med större bukkirurgi (CHARM-Bloc)

15 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jämförelse av hemodynamiska effekter av två modaliteter av alveolära rekryteringsmanövrar hos patienter med större bukkirurgi: en fysiologisk studie

Syftet med denna studie är att undersöka de hemodynamiska effekterna av två strategier för alveolär rekryteringsmanöver hos patienter som genomgår större bukkirurgi i operationssalen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I praktiken, efter induktion av allmän anestesi och intubation, kommer patienterna att konditioneras med den rekommenderade övervakningen (artärkateter, central venkateter och transpulmonell termodilution).

När konditioneringen är klar kommer optimering av blodvolymen att utföras med volymetriska expansioner (250 ml Ringer-laktat) för att uppnå en förändring av slagvolymen på mindre än 10 %, enligt rekommendation (RFE SFAR 2013 - Perioperativ Vascular Filling Strategy). Patienten kommer sedan att randomiseras till en av följande grupper: [förlängd suck sedan CPAP ] eller [ CPAP sedan förlängd suck ] (slumpmässig ordning av ARM – varje patient blir sin egen kontroll). För att homogenisera inställningarna kommer den mekaniska ventilationen att standardiseras med i synnerhet användningen av en PEEP på 6 cmH2O före inkludering och mellan armarna (under minst 10 minuter i varje fall).

Hemodynamiska värden kommer att registreras under de sista 10 sekunderna av varje procedur. När de två ARM har utförts kommer resten av ledningen att överlåtas till den läkare som ansvarar för patienten.

Den inkluderade patienten kommer att hanteras enligt rekommendationerna vid tidpunkten för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient över 18 år
  • patient under allmän narkos
  • patienten intuberad under kontrollerad invasiv mekanisk ventilation
  • patient med invasiv hemodynamisk övervakning (transpulmonell termodilution)
  • patienten sederad (BIS mellan 40 och 60) och/eller kurariserad med TOF-övervakning för att undvika inandningsansträngning
  • patient optimerad på hemodynamisk nivå, särskilt med avseende på blodvolym, efter hemodynamisk övervakningsdata och rekommendationerna från French Society of Anesthesia and Resuscitation (RFE SFAR 2013 - Perioperativ vascular filling strategy)
  • patient som omfattas av en socialförsäkringsplan
  • patientens samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för användning av hjärtminutvolymmätning
  • hjärtarytmi
  • pacemaker/implanterbar defibrillator
  • svår valvulopati
  • kontraindikation för användning av tomografisk elektroimpedansmetriteknik
  • thoraxskador, thoraxförband
  • vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % och/eller högerkammarsvikt.
  • historia av lunglobektomi och/eller pneumonektomi och/eller känt emfysem
  • patient med restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
  • body mass index (BMI) < 16,5 eller > 30 kg.m-2
  • graviditet
  • intrakraniell hypertoni eller misstänkt intrakraniell hypertoni
  • patient under vårdbegränsning
  • patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förlängde sedan sucken

Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en CPAP ARM (40cmH2O under 50 sekunder), följt av en 10 minuters paus motsvarande en period av återgång till basaltillstånd.

Därefter en ARM genom förlängd suck (e-suck) även 50 sekunder (drivtryck vid 10cmH2O och successiva PEEP-nivåer vid 10, 15, 20, 25 och 30cmH2O, med andningsfrekvens fixerad till 30/min i kontrollerat tryck).

Hemodynamiska (blodtryck, hjärtminutvolym, slagvolym) och ventilationsmätningar kommer att utföras de sista 10 sekunderna av varje rekryteringsmanöver.
Procedur: alveolär rekryteringsmanöver

När patienten är under allmän anestesi placeras en arteriell kateter för övervakning av hjärtminutvolym och slagvolym (SV). För att undvika pre-load dependency bias kommer blodvolymen att optimeras. En 250 ml vätskeutmaning av en balanserad kristalloid lösning administreras under skydd av SV-övervakningen. Om SV-variationen är större än 10 % görs en ny vätskeutmaning för att få en referens SV, motsvarande patientens optimala blodvolym. Patienten är då "förbelastningsoberoende".

Därefter kommer patienter att randomiseras i två grupper: en första grupp kommer att få en CPAP ARM: 40 cmH2O i 50 sekunder, följt av en 10-minuters paus motsvarande en period av återgång till basaltillstånd; sedan en förlängd suck ARM (e-suck) som också varar i 50 sekunder (drivtryck: 10cmH2O och successiva PEEP-nivåer vid 10,15,20,25 och 30cmH2O, en andningsfrekvens inställd på 30/min i kontrollerat tryck - 5 cykler vid varje PEEP-nivå ); en andra grupp kommer att få samma två ARM-modaliteter i omvänd ordning.
Aktiv komparator: utökad suck sedan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en ARM genom utökad suck (e-suck) under 50 sekunder (körtryck vid 10cmH2O och successiva PEEP-nivåer vid 10, 15, 20, 25 och 30cmH2O, med andningsfrekvens fixerad till 30/min i kontrollerad tryck), följt av en 10 minuters paus motsvarande en period av återgång till basaltillstånd.

Sedan får de en CPAP ARM (40cmH2O under 50 sekunder). Hemodynamiska (blodtryck, hjärtminutvolym, slagvolym) och ventilationsmätningar kommer att utföras de sista 10 sekunderna av varje rekryteringsmanöver.
Procedur: alveolär rekryteringsmanöver

När patienten är under allmän anestesi placeras en arteriell kateter för övervakning av hjärtminutvolym och slagvolym (SV). För att undvika pre-load dependency bias kommer blodvolymen att optimeras. En 250 ml vätskeutmaning av en balanserad kristalloid lösning administreras under skydd av SV-övervakningen. Om SV-variationen är större än 10 % görs en ny vätskeutmaning för att få en referens SV, motsvarande patientens optimala blodvolym. Patienten är då "förbelastningsoberoende".

Därefter kommer patienter att randomiseras i två grupper: en första grupp kommer att få en CPAP ARM: 40 cmH2O i 50 sekunder, följt av en 10-minuters paus motsvarande en period av återgång till basaltillstånd; sedan en förlängd suck ARM (e-suck) som också varar i 50 sekunder (drivtryck: 10cmH2O och successiva PEEP-nivåer vid 10,15,20,25 och 30cmH2O, en andningsfrekvens inställd på 30/min i kontrollerat tryck - 5 cykler vid varje PEEP-nivå ); en andra grupp kommer att få samma två ARM-modaliteter i omvänd ordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är förändringen i hjärtminutvolymen under de sista 10 sekunderna av varje MRA-modalitet från dess baslinjevärde (bestäms efter hemodynamisk optimering och innan proceduren utfördes)
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Hjärteffekten (l/min) kommer att mätas genom invasiv övervakning under de sista 10 sekunderna av varje rekryteringsmanöver
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard hemodynamisk övervakningsdata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
blodtryck, medelartärtryck,
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Standard hemodynamisk övervakningsdata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
hjärtfrekvens
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Invasiva hemodynamiska övervakningsdata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
slagvolymförändring i slagvolym
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Invasiva hemodynamiska övervakningsdata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
förändring i slagvolym
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Utvärdering av standarddata för ventilationsövervakning
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
tidalvolym (ml)
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Utvärdering av standarddata för ventilationsövervakning
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), topptryck, platåinandningstryck, drivtryck
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Utvärdering av standarddata för ventilationsövervakning
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
andningsfrekvens,
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Utvärdering av standarddata för ventilationsövervakning
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
inspirerad syrefraktion,
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Utvärdering av standarddata för ventilationsövervakning
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
efterlevnad av andningsorganen
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet

Analys av pulmonell luftning kommer att utföras med den icke-invasiva tekniken tomografisk elektroimpedansmetri med placering av ett elektrodbälte på patientens bröst. Värden kommer att registreras med detta bälte:

COV : Centre Of Ventilation and GI : Global Inhomogenity Index
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet

Analys av pulmonell luftning kommer att utföras med den icke-invasiva tekniken tomografisk elektroimpedansmetri med placering av ett elektrodbälte på patientens bröst. Värden kommer att registreras med detta bälte:

TIV : Tidal Impedans Variation
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet

Analys av pulmonell luftning kommer att utföras med den icke-invasiva tekniken tomografisk elektroimpedansmetri med placering av ett elektrodbälte på patientens bröst. Värden kommer att registreras med detta bälte:

RVD : Regional ventilationsfördröjning
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet

Analys av pulmonell luftning kommer att utföras med den icke-invasiva tekniken tomografisk elektroimpedansmetri med placering av ett elektrodbälte på patientens bröst. Värden kommer att registreras med detta bälte:

EELI: End Expiratory Lung Impedance
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet

Analys av pulmonell luftning kommer att utföras med den icke-invasiva tekniken tomografisk elektroimpedansmetri med placering av ett elektrodbälte på patientens bröst. Värden kommer att registreras med detta bälte:

procentandelar av utvidgade områden och atelektasområden
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Paraclinics data
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Under de sista 10 sekunderna av rekryteringsmanövern kommer kapnografi att spelas in
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Paraclinics data
Tidsram: sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet
Under de sista 10 sekunderna av rekryteringsmanövern kommer SpO2 att registreras
sista 10 sekunderna av varje ARM-modalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2021 GODET 4 (Charm Bloc)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på alveolär rekryteringsmanöver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera