- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05365139
Diagnostické nástroje pro identifikaci dlouhodobého smutku
Diagnostické nástroje pro identifikaci prolongovaného smutku: Vývoj a validace prvního klinického diagnostického rozhovoru pro hodnocení prolongované poruchy smutku s kritérii MKN 11 a kritérii DSM-5 Tr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj a validace prvního klinického diagnostického rozhovoru pro hodnocení Prolonged Grief Disorder (PGD) s kritérii ICD 11 a DSM 5 Tr.
Souvislosti: Se zavedením PGD do MKN 11 WHO, které bude celosvětově zavedeno do zdravotnických služeb od ledna 2022, je potřeba přesně diagnostikovat osoby s MKN-11PGD (případnost PGD) pomocí platného strukturovaného klinického rozhovoru.
S MKN-11 je mírně odlišný soubor symptomů pro PGD definován jako zlatý standard pro PGD. Tento standard bude použit pro diagnostiku a pochopení PGD v budoucím výzkumu a zdravotnictví. MKN-11 si klade za cíl být popisný, např. poskytuje lékařům podporu při identifikaci PGD popisem běžných reakcí a symptomů této poruchy, ale stále je potřeba vyhodnotit platnost těchto kritérií. Přísná diagnostická kritéria s definovaným počtem, kombinacemi a intenzitou symptomů (např. pro použití ve výzkumu) zatím nejsou v MKN-11 definována a dosud nebyl vyvinut žádný strukturovaný klinický rozhovor, který by měřil MKN-11 nebo nadcházející DSM 5 tr PGD. a ověřeny pro tento účel. To znamená, že pole v současné době nemá spolehlivé způsoby, jak přesně klasifikovat, kdo má diagnózu PGD a kdo ne. Bez takových konstruktů není možné PGD identifikovat a nakonec léčit validovaným a spolehlivým způsobem.
Je proto potřeba vyvinout přesné testy, které měří PGD MKN 11, a to jak ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro použití při přímých setkáních mezi pacienty a odborníky ve zdravotnictví, tak ve vztahu k škále self-report. Vyšetřovatelé již vyvinuli Aarhuskou PGD škálu, ale stále potřebují strukturovaný klinický rozhovor.
Cíl: V tomto projektu budeme
- Vyvinout a ověřit první strukturovaný klinický rozhovor pro ICD-11 PGD a DSM-5 Tr PGD
- Identifikujte platnou klinickou hranici pro diagnostické PGD na stupnici Aarhus PGD.
Metoda:
Na základě kritérií PGD MKN-11 a DSM 5 Tr a naší práce s výše uvedenou škálou self-report vypracují vyšetřovatelé strukturovaný klinický rozhovor The Aarhus PGD Interview v souladu se strategií použitou v rozhovorech SCID-I [6 ]. Tato studie bude zkoumat obsahovou validitu, souběžnou validitu, test-retest spolehlivost a inter-rater reliability tohoto rozhovoru.
Po validaci Aarhus PGD Interview bude tato studie porovnávat skóre účastníka na Aarhusově PGD škále pro ICD 11 a DSM 5 Tr PGD s klinickým rozhovorem jako zlatým standardem. To umožní prozkoumat přesnost diagnostického testu stupnice PGD MKN-11 a identifikovat platnou klinickou hranici na této stupnici.
Perspektivy: Hlavním cílem této studie je vyvinout a ověřit první strukturovaný klinický rozhovor pro MKN 11 a DSM 5 Tr PGD. Poskytne spolehlivé konstrukty pro oddělení PGD od jiných trans-diagnostických forem komplikovaných reakcí zármutku, jako je PTSD, deprese a úzkost po ztrátě. Schopnost identifikovat, kdo má ve skutečnosti diagnózu PGD a potřebuje léčbu, je zásadní pro to, abychom mohli přidělit zdravotní přínosy co nejúčinněji a nejužitečněji. Je také zásadní pro identifikaci velké většiny pozůstalých s normálními reakcemi na smutek a pro snížení rizika patologizace zdravého smutku, což je obava, kterou přináší zavedení PGD jako diagnostické jednotky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zarmoucený ztrátou milovaného člověka k smrti minimálně před 6 měsíci
- 18 let nebo více
- Smutek stále (více či méně) ovlivňuje funkci/každodenní život
Kritéria vyloučení:
- Zarmouceni jinými ztrátami než milovaná osoba (např. domácí mazlíček, rozvod)
- 17 let nebo mladší
- Před méně než 6 měsíci od ztráty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prolongovaná porucha smutku (ICD-11 a DSM-TR)
Časové okno: 1 den
|
Rozhovor Aarhus PGD (dichotomické skóre 0/1 (1 se rovná horšímu výsledku))
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 1 den
|
rozhovor MINI přizpůsobený kritériím DSM-5 PTSD (strukturovaný klinický rozhovor, dichotomické hodnocení 0/1 (1 se rovná horšímu výsledku))
|
1 den
|
|
Deprese a generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: 1 den
|
Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) (semistrukturovaný klinický rozhovor, dichotomické hodnocení 0/1 (1 se rovná horšímu výsledku))
|
1 den
|
|
Aarhuská PGD-škála
Časové okno: 1 den
|
Vlastní dotazník založený na 26 5bodových položkách Likertovy škály (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maja O'Connor, Aarhus Universitet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35880 Aarhus University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .