- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365139
Diagnostiske værktøjer til at identificere langvarig sorg
Diagnostiske værktøjer til identifikation af langvarig sorg: Udvikling og validering af det første kliniske diagnostiske interview til vurdering af langvarig sorglidelse med ICD 11-kriterierne og DSM-5 Tr-kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling og validering af første kliniske diagnostiske interview til vurdering af langvarig sorglidelse (PGD) med ICD 11 og DSM 5 Tr kriterierne.
Baggrund: Med WHOs introduktion af PGD i ICD 11, som vil blive implementeret i Health Services verden over fra januar 2022, er der behov for præcist at diagnosticere personer med ICD-11PGD (PGD caseness) med et validt struktureret klinisk interview.
Med ICD-11 er et lidt anderledes sæt af symptomer for PGD defineret som guldstandarden for PGD. Denne standard vil blive brugt til at diagnosticere og forstå PGD i fremtidig forskning og sundhedsvæsen. ICD-11 har til formål at være beskrivende, f.eks. giver en støtte til klinikerne til at identificere PGD ved at beskrive almindelige reaktioner og symptomer på denne lidelse, men der er stadig behov for at evaluere validiteten af disse kriterier. Strenge diagnostiske kriterier med definerede antal, kombinationer og intensitet af symptomer (f.eks. til brug i forskning) er endnu ikke defineret i ICD-11, og der er endnu ikke udviklet noget struktureret klinisk interview, der måler ICD-11 eller den kommende DSM 5 tr PGD. og valideret til dette formål. Det betyder, at feltet i øjeblikket står uden pålidelige måder at klassificere præcist, hvem der har PGD-diagnose, og hvem der ikke har. Uden sådanne konstruktioner er PGD ikke muligt at identificere og i sidste ende behandle på en valideret og pålidelig måde.
Der er derfor behov for at udvikle præcise test, der måler ICD 11 PGD, både i et struktureret klinisk interview til brug i direkte møder mellem patienter og sundhedspersonale og i forhold til en selvrapporteringsskala. Efterforskerne har allerede udviklet Aarhus PGD-skalaen, men har stadig brug for et struktureret klinisk interview.
Mål: I dette projekt vil vi
- Udvikle og validere det første strukturerede, kliniske interview for ICD-11 PGD og DSM-5 Tr PGD
- Identificer en gyldig klinisk cut-off for diagnostisk PGD på Aarhus PGD Scale.
Metode:
Baseret på ICD-11 og DSM 5 Tr PGD-kriterierne og vores arbejde med selvrapporteringsskalaen ovenfor vil efterforskerne udvikle et struktureret, klinisk interview, The Aarhus PGD Interview, i tråd med strategien brugt i SCID-I-interviews [6 ]. Denne undersøgelse vil undersøge indholdsvaliditeten, den samtidige validitet, test-gentest reliabiliteten og inter-rater reliabiliteten af dette interview.
Efter at Aarhus PGD Interview er valideret, vil denne undersøgelse sammenligne deltagerens score på Aarhus PGD Scale for ICD 11 og DSM 5 Tr PGD med det kliniske interview som guldstandarden. Dette vil gøre det muligt at undersøge den diagnostiske tests nøjagtighed af ICD-11 PGD-skalaen og at identificere en gyldig klinisk cut-off på denne skala.
Perspektiver: Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere det første strukturerede, kliniske interview til ICD 11 og DSM 5 Tr PGD. Det vil give pålidelige konstruktioner til at adskille PGD fra andre transdiagnostiske former for komplicerede sorgreaktioner såsom PTSD, depression og angst efter et tab. Evnen til at identificere, hvem der rent faktisk har diagnosen PGD og har behov for behandling, er afgørende for at kunne allokere sundhedsmæssige fordele så effektivt og hjælpsomt som muligt. Det er også afgørende for at identificere langt de fleste efterladte med normale sorgreaktioner og for at reducere risikoen for patologisering af sund sorg, hvilket er en bekymring, der er forårsaget af indførelsen af PGD som en diagnostisk enhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterladt efter tabet af en elsket til døden for minimum 6 måneder siden
- 18 år eller derover
- Sorgen påvirker stadig (mere eller mindre) funktion/hverdag
Ekskluderingskriterier:
- Efterladt af andre tab end en elsket person (f.eks. kæledyr, skilsmisse)
- 17 år eller yngre
- Mindre end 6 måneder siden siden tabet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig sorglidelse (ICD-11 og DSM-TR)
Tidsramme: 1 dag
|
Aarhus PGD-interview (dikotom scoring 0/1 (1 er lig med dårligere resultat))
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
MINI-interviewet tilpasset DSM-5 PTSD-kriterier (struktureret klinisk interview, dikotomisk scoring 0/1 (1 er lig med dårligere resultat))
|
1 dag
|
|
Depression og generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 1 dag
|
The Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) (semi-struktureret klinisk interview, dikotomisk scoring 0/1 (1 er lig med dårligere resultat))
|
1 dag
|
|
Aarhus PGD-skalaen
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapporteringsspørgeskema baseret på 26 5-punkts Likert-skalaelementer (højere score er lig med dårligere resultat)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maja O'Connor, Aarhus Universitet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35880 Aarhus University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .