- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05365139
Ferramentas de diagnóstico para identificar luto prolongado
Ferramentas de diagnóstico para identificar o luto prolongado: Desenvolvimento e validação da primeira entrevista diagnóstica clínica para avaliar o transtorno do luto prolongado com os critérios do CID 11 e do DSM-5 Tr.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento e validação da primeira entrevista diagnóstica clínica para avaliar o Transtorno do Luto Prolongado (PGD) com os critérios CID 11 e DSM 5 Tr.
Contexto: Com a introdução do PGD pela OMS no CID 11, que será implementado nos serviços de saúde em todo o mundo a partir de janeiro de 2022, é necessário diagnosticar com precisão as pessoas com ICD-11PGD (caso PGD) com uma entrevista clínica estruturada válida.
Com o CID-11, um conjunto ligeiramente diferente de sintomas para PGD é definido como o padrão-ouro para PGD. Este padrão será usado para diagnosticar e compreender o PGD em futuras pesquisas e serviços de saúde. A CID-11 pretende ser descritiva, por ex. fornece um suporte para os médicos identificarem o PGD descrevendo reações e sintomas comuns desse distúrbio, mas ainda há necessidade de avaliar a validade desses critérios. Critérios de diagnóstico estritos com números definidos, combinações e intensidade dos sintomas (por exemplo, para uso em pesquisa) ainda não foram definidos na CID-11 e nenhuma entrevista clínica estruturada que mede a CID-11 ou o próximo DSM 5 tr PGD foi desenvolvida e validado para este fim. Isso significa que o campo atualmente permanece sem maneiras confiáveis de classificar com precisão quem tem diagnóstico de PGD e quem não tem. Sem tais construções, o PGD não é possível identificar e, em última análise, tratar de forma validada e confiável.
Há, portanto, a necessidade de desenvolver testes precisos que meçam o ICD 11 PGD, tanto em uma entrevista clínica estruturada para uso em reuniões diretas entre pacientes e profissionais de saúde quanto em relação a uma escala de autorrelato. Os investigadores já desenvolveram a escala Aarhus PGD, mas ainda precisam de uma entrevista clínica estruturada.
Objetivo: Neste projeto iremos
- Desenvolver e validar a primeira entrevista clínica estruturada para ICD-11 PGD e DSM-5 Tr PGD
- Identifique um ponto de corte clínico válido para o diagnóstico de PGD na Escala de PGD de Aarhus.
Método:
Com base nos critérios ICD-11 e DSM 5 Tr PGD e em nosso trabalho com a escala de auto-relato acima, os investigadores desenvolverão uma entrevista clínica estruturada, The Aarhus PGD Interview, de acordo com a estratégia usada nas entrevistas SCID-I [6 ]. Este estudo examinará a validade de conteúdo, a validade concorrente, a confiabilidade teste-reteste e a confiabilidade entre avaliadores desta entrevista.
Depois que a entrevista de Aarhus PGD for validada, este estudo comparará as pontuações do participante na escala de Aarhus PGD para CID 11 e DSM 5 Tr PGD com a entrevista clínica como padrão-ouro. Isso permitirá investigar a precisão do teste de diagnóstico da escala ICD-11 PGD e identificar um ponto de corte clínico válido nessa escala.
Perspectivas: O principal objetivo deste estudo é desenvolver e validar a primeira entrevista clínica estruturada para CID 11 e DSM 5 Tr PGD. Ele fornecerá construções confiáveis para separar o PGD de outras formas transdiagnósticas de reações complicadas de luto, como PTSD, depressão e ansiedade após uma perda. A capacidade de identificar quem realmente tem um diagnóstico de PGD e precisa de tratamento é crucial para poder alocar os benefícios de saúde da maneira mais eficiente e útil possível. Também é crucial para identificar a grande maioria das pessoas enlutadas com reações normais de luto e reduzir o risco de patologizar o luto saudável, uma preocupação trazida pela introdução do PGD como entidade diagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maja O'Connor
- Número de telefone: +4529870779
- E-mail: maja@psy.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christina Buur Steffensen
- Número de telefone: +4529241045
- E-mail: Buur@psy.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University
-
Contato:
- Maja O'Connor
- Número de telefone: 29870779
- E-mail: maja@psy.au.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enlutado pela perda de um ente querido até a morte há no mínimo 6 meses
- 18 anos ou mais
- A dor ainda está (mais ou menos) afetando a função/vida cotidiana
Critério de exclusão:
- Enlutado por outras perdas além de uma pessoa amada (por exemplo, animal de estimação, divórcio)
- 17 anos ou menos
- Menos de 6 meses atrás desde a perda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transtorno de luto prolongado (CID-11 e DSM-TR)
Prazo: 1 dia
|
A entrevista PGD de Aarhus (pontuação dicotômica 0/1 (1 é igual a pior resultado))
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transtorno de estresse pós traumático
Prazo: 1 dia
|
a entrevista MINI adaptada aos critérios de TEPT do DSM-5 (entrevista clínica estruturada, pontuação dicotômica 0/1 (1 equivale a pior resultado))
|
1 dia
|
Depressão e transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: 1 dia
|
The Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) (entrevista clínica semiestruturada, pontuação dicotômica 0/1 (1 equivale a pior resultado))
|
1 dia
|
A escala PGD de Aarhus
Prazo: 1 dia
|
Questionário de autorrelato baseado em 26 itens da escala Likert de 5 pontos (pontuações mais altas equivalem a pior resultado)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja O'Connor, Aarhus Universitet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35880 Aarhus University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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