- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05365139
Diagnosetools zur Identifizierung anhaltender Trauer
Diagnosetools zur Identifizierung anhaltender Trauer: Entwicklung und Validierung des ersten klinischen Diagnoseinterviews zur Beurteilung einer anhaltenden Trauerstörung anhand der ICD 11-Kriterien und DSM-5 Tr-Kriterien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung und Validierung des ersten klinischen Diagnoseinterviews zur Beurteilung der anhaltenden Trauerstörung (PID) anhand der ICD 11- und DSM 5 Tr-Kriterien.
Hintergrund: Mit der Einführung der PID in die ICD 11 durch die WHO, die ab Januar 2022 weltweit in den Gesundheitsdiensten umgesetzt wird, besteht die Notwendigkeit, Menschen mit ICD-11PGD (PGD-Caseness) mithilfe eines gültigen strukturierten klinischen Interviews genau zu diagnostizieren.
Mit ICD-11 wird ein etwas anderer Symptomensatz für die PID als Goldstandard für die PID definiert. Dieser Standard wird zur Diagnose und zum Verständnis der PID in der zukünftigen Forschung und im Gesundheitsdienst verwendet. ICD-11 soll beschreibend sein, z.B. bietet den Ärzten eine Unterstützung bei der Identifizierung der PID, indem es häufige Reaktionen und Symptome dieser Erkrankung beschreibt, es besteht jedoch noch Bedarf, die Gültigkeit dieser Kriterien zu bewerten. Strenge diagnostische Kriterien mit definierter Anzahl, Kombination und Intensität der Symptome (z. B. für die Verwendung in der Forschung) sind in ICD-11 noch nicht definiert und es wurde noch kein strukturiertes klinisches Interview entwickelt, das ICD-11 oder die bevorstehende DSM 5 tr PID misst und für diesen Zweck validiert. Dies bedeutet, dass es auf diesem Gebiet derzeit keine verlässlichen Methoden gibt, um genau zu klassifizieren, wer eine PID-Diagnose hat und wer nicht. Ohne solche Konstrukte ist es nicht möglich, die PID validiert und zuverlässig zu identifizieren und letztendlich zu behandeln.
Daher besteht Bedarf an der Entwicklung präziser Tests zur Messung der ICD 11-PGD, sowohl in einem strukturierten klinischen Interview zur Verwendung in direkten Treffen zwischen Patienten und Gesundheitsfachkräften als auch in Bezug auf eine Selbstberichtsskala. Die Forscher haben bereits die Aarhus-PGD-Skala entwickelt, benötigen jedoch noch ein strukturiertes klinisches Interview.
Ziel: In diesem Projekt werden wir
- Entwickeln und validieren Sie das erste strukturierte klinische Interview für ICD-11 PGD und DSM-5 Tr PGD
- Identifizieren Sie einen gültigen klinischen Grenzwert für die diagnostische PID auf der Aarhus-PGD-Skala.
Methode:
Basierend auf den ICD-11- und DSM 5 Tr-PGD-Kriterien und unserer Arbeit mit der Selbstberichtsskala oben werden die Forscher ein strukturiertes, klinisches Interview entwickeln, das Aarhus PGD-Interview, im Einklang mit der Strategie, die in SCID-I-Interviews verwendet wird [6]. ]. In dieser Studie werden die Inhaltsvalidität, die gleichzeitige Validität, die Test-Retest-Reliabilität und die Interrater-Reliabilität dieses Interviews untersucht.
Nach der Validierung des Aarhus-PGD-Interviews werden in dieser Studie die Ergebnisse des Teilnehmers auf der Aarhus-PGD-Skala für ICD 11 und DSM 5 Tr PGD mit dem klinischen Interview als Goldstandard verglichen. Dies wird es ermöglichen, die diagnostische Testgenauigkeit der ICD-11-PGD-Skala zu untersuchen und einen gültigen klinischen Cut-off auf dieser Skala zu identifizieren.
Perspektiven: Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung des ersten strukturierten klinischen Interviews für ICD 11 und DSM 5 Tr PGD. Es wird zuverlässige Konstrukte liefern, um die PID von anderen, transdiagnostischen Formen komplizierter Trauerreaktionen wie PTSD, Depression und Angstzuständen nach einem Verlust zu trennen. Die Fähigkeit zu erkennen, wer tatsächlich eine PID-Diagnose hat und eine Behandlung benötigt, ist entscheidend, um Gesundheitsleistungen so effizient und hilfreich wie möglich bereitstellen zu können. Es ist auch von entscheidender Bedeutung, um die überwiegende Mehrheit der Hinterbliebenen mit normalen Trauerreaktionen zu identifizieren und das Risiko der Pathologisierung gesunder Trauer zu verringern, was ein Problem darstellt, das durch die Einführung der PID als diagnostische Einheit entsteht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trauer um den Tod eines geliebten Menschen vor mindestens 6 Monaten
- 18 Jahre oder älter
- Die Trauer beeinträchtigt immer noch (mehr oder weniger) die Funktion/den Alltag
Ausschlusskriterien:
- Hinterbliebene anderer Verluste als einer geliebten Person (z. B. Haustier, Scheidung)
- 17 Jahre oder jünger
- Der Verlust liegt weniger als 6 Monate zurück.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltende Trauerstörung (ICD-11 und DSM-TR)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das Aarhus PGD-Interview (dichotome Bewertung 0/1 (1 bedeutet schlechteres Ergebnis))
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Tag
|
das MINI-Interview, angepasst an die DSM-5-PTBS-Kriterien (strukturiertes klinisches Interview, dichotome Bewertung 0/1 (1 entspricht einem schlechteren Ergebnis))
|
1 Tag
|
|
Depression und generalisierte Angststörung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) (halbstrukturiertes klinisches Interview, dichotome Bewertung 0/1 (1 entspricht einem schlechteren Ergebnis))
|
1 Tag
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Die Aarhus PID-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Selbstberichtsfragebogen basierend auf 26 Items der 5-Punkte-Likert-Skala (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maja O'Connor, Aarhus Universitet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35880 Aarhus University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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