- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05365139
Narzędzia diagnostyczne do identyfikacji przedłużającej się żałoby
Narzędzia diagnostyczne do identyfikacji przedłużającej się żałoby: opracowanie i walidacja pierwszego klinicznego wywiadu diagnostycznego do oceny zaburzenia długotrwałej żałoby z kryteriami ICD 11 i kryteriami DSM-5 Tr.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie i walidacja pierwszego klinicznego wywiadu diagnostycznego do oceny zespołu przewlekłej żałoby (PGD) z kryteriami ICD 11 i DSM 5 Tr.
Wstęp: W związku z wprowadzeniem przez WHO PGD do ICD 11, który zostanie wdrożony w służbie zdrowia na całym świecie od stycznia 2022 r., istnieje potrzeba dokładnego diagnozowania osób z ICD-11PGD (przypadkowość PGD) za pomocą ważnego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
W przypadku ICD-11 nieco inny zestaw objawów dla PGD definiuje się jako złoty standard dla PGD. Ten standard będzie używany do diagnozowania i zrozumienia PGD w przyszłych badaniach i służbie zdrowia. ICD-11 ma być opisowa, np. stanowi wsparcie dla klinicystów w identyfikacji PGD poprzez opisanie typowych reakcji i objawów tego zaburzenia, ale nadal istnieje potrzeba oceny zasadności tych kryteriów. Ścisłe kryteria diagnostyczne z określoną liczbą, kombinacjami i intensywnością objawów (np. do wykorzystania w badaniach) nie są jeszcze zdefiniowane w ICD-11 i nie opracowano jeszcze żadnego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, który mierzyłby ICD-11 lub nadchodzący DSM 5 tr PGD i zatwierdzone do tego celu. Oznacza to, że w tej dziedzinie obecnie nie ma wiarygodnych sposobów dokładnego klasyfikowania, kto ma diagnozę PGD, a kto nie. Bez takich konstruktów PGD nie jest możliwa do zidentyfikowania i ostatecznego leczenia w potwierdzony i rzetelny sposób.
Istnieje zatem potrzeba opracowania dokładnych testów mierzących ICD 11 PGD, zarówno w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym do wykorzystania w bezpośrednich spotkaniach pacjentów z pracownikami służby zdrowia, jak i w odniesieniu do skali samoopisowej. Badacze opracowali już skalę Aarhus PGD, ale nadal potrzebują ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
Cel: W tym projekcie będziemy
- Opracuj i zweryfikuj pierwszy ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla ICD-11 PGD i DSM-5 Tr PGD
- Zidentyfikuj ważny kliniczny punkt odcięcia dla diagnostycznej PGD w skali Aarhus PGD.
Metoda:
W oparciu o kryteria ICD-11 i DSM 5 Tr PGD oraz naszą pracę ze skalą samoopisową powyżej, badacze opracują ustrukturyzowany wywiad kliniczny, The Aarhus PGD Interview, zgodnie ze strategią stosowaną w wywiadach SCID-I [6 ]. To badanie zbada trafność treści, równoczesną trafność, rzetelność testu-retestu oraz rzetelność między oceniającymi tego wywiadu.
Po zatwierdzeniu wywiadu Aarhus PGD, w tym badaniu porównane zostaną wyniki uczestnika w skali Aarhus PGD dla ICD 11 i DSM 5 Tr PGD z wywiadem klinicznym jako złotym standardem. Pozwoli to na zbadanie trafności testu diagnostycznego skali ICD-11 PGD oraz określenie ważnego klinicznego punktu odcięcia w tej skali.
Perspektywy: Głównym celem tego badania jest opracowanie i walidacja pierwszego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla ICD 11 i DSM 5 Tr PGD. Dostarczy wiarygodnych konstruktów do oddzielenia PGD od innych, transdiagnostycznych form skomplikowanych reakcji żałoby, takich jak PTSD, depresja i lęk po stracie. Zdolność do określenia, kto faktycznie ma diagnozę PGD i potrzebuje leczenia, jest kluczowa, aby móc przydzielać świadczenia zdrowotne tak skutecznie i pomocnie, jak to tylko możliwe. Ma również kluczowe znaczenie w identyfikacji zdecydowanej większości osób pogrążonych w żałobie z normalnymi reakcjami na żałobę oraz w zmniejszeniu ryzyka patologizacji zdrowej żałoby, co jest problemem związanym z wprowadzeniem PGD jako jednostki diagnostycznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pogrążony w żałobie po stracie ukochanej osoby co najmniej 6 miesięcy temu
- 18 lat lub więcej
- Smutek nadal (w mniejszym lub większym stopniu) wpływa na funkcjonowanie/życie codzienne
Kryteria wyłączenia:
- Pogrążony w żałobie z powodu innych strat niż ukochana osoba (np. zwierzak, rozwód)
- 17 lat lub mniej
- Mniej niż 6 miesięcy temu od utraty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół przedłużającej się żałoby (ICD-11 i DSM-TR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wywiad Aarhus PGD (dychotomiczna punktacja 0/1 (1 oznacza gorszy wynik))
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wywiad MINI dostosowany do kryteriów PTSD DSM-5 (ustrukturyzowany wywiad kliniczny, punktacja dychotomiczna 0/1 (1 oznacza gorszy wynik))
|
1 dzień
|
|
Depresja i uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
The Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) (częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, dychotomiczna punktacja 0/1 (1 oznacza gorszy wynik))
|
1 dzień
|
|
Skala Aarhus PGD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz samoopisowy oparty na 26 pozycjach w 5-punktowej skali Likerta (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maja O'Connor, Aarhus Universitet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35880 Aarhus University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .