- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05365139
Strumenti diagnostici per identificare il lutto prolungato
Strumenti diagnostici per l'identificazione del dolore prolungato: sviluppo e convalida del primo colloquio diagnostico clinico per la valutazione del disturbo da dolore prolungato con i criteri ICD 11 e i criteri DSM-5 Tr.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo e validazione del primo colloquio diagnostico clinico per la valutazione del Disturbo da Lutto Prolungato (PGD) con i criteri ICD 11 e DSM 5 Tr.
Contesto: con l'introduzione della PGD da parte dell'OMS nell'ICD 11, che sarà implementata nei servizi sanitari di tutto il mondo a partire da gennaio 2022, è necessario diagnosticare accuratamente le persone con ICD-11PGD (caseness PGD) con un colloquio clinico strutturato valido.
Con l'ICD-11 un insieme leggermente diverso di sintomi per PGD è definito come il gold standard per PGD. Questo standard sarà utilizzato per la diagnosi e la comprensione della PGD nella futura ricerca e nei servizi sanitari. ICD-11 vuole essere descrittivo, ad es. fornisce un supporto ai medici per identificare la PGD descrivendo reazioni e sintomi comuni di questo disturbo, ma è ancora necessario valutare la validità di questi criteri. Criteri diagnostici rigorosi con numeri definiti, combinazioni e intensità dei sintomi (ad esempio per l'uso nella ricerca) non sono ancora definiti nell'ICD-11 e non è stata ancora sviluppata alcuna intervista clinica strutturata che misuri l'ICD-11 o l'imminente DSM 5 tr PGD e convalidato a tale scopo. Ciò significa che attualmente il campo non dispone di metodi affidabili per classificare con precisione chi ha una diagnosi PGD e chi no. Senza tali costrutti, la PGD non è possibile identificare, e in definitiva trattare, in modo validato e affidabile.
Vi è quindi la necessità di sviluppare test accurati che misurino l'ICD 11 PGD, sia in un'intervista clinica strutturata da utilizzare negli incontri diretti tra pazienti e operatori sanitari sia in relazione a una scala di autovalutazione. I ricercatori hanno già sviluppato la scala Aarhus PGD, ma necessitano ancora di un colloquio clinico strutturato.
Obiettivo: In questo progetto lo faremo
- Sviluppare e convalidare la prima intervista clinica strutturata per ICD-11 PGD e DSM-5 Tr PGD
- Identificare un cut-off clinico valido per la PGD diagnostica sulla scala PGD di Aarhus.
Metodo:
Sulla base dei criteri ICD-11 e DSM 5 Tr PGD e del nostro lavoro con la scala self-report sopra i ricercatori svilupperanno un'intervista clinica strutturata, The Aarhus PGD Interview, in linea con la strategia utilizzata nelle interviste SCID-I [6 ]. Questo studio esaminerà la validità di contenuto, la validità concorrente, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-rater di questa intervista.
Dopo che l'intervista Aarhus PGD è stata convalidata, questo studio confronterà i punteggi dei partecipanti sulla scala Aarhus PGD per ICD 11 e DSM 5 Tr PGD con l'intervista clinica come gold standard. Ciò consentirà di indagare l'accuratezza del test diagnostico della scala ICD-11 PGD e di identificare un cut-off clinico valido su questa scala.
Prospettive: L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e convalidare la prima intervista clinica strutturata per ICD 11 e DSM 5 Tr PGD. Fornirà costrutti affidabili per separare la PGD da altre forme transdiagnostiche di complicate reazioni di dolore come PTSD, depressione e ansia a seguito di una perdita. La capacità di identificare chi ha effettivamente una diagnosi di PGD e ha bisogno di cure è fondamentale per poter allocare i benefici sanitari nel modo più efficiente e utile possibile. È anche fondamentale per identificare la stragrande maggioranza delle persone in lutto con normali reazioni al dolore e per ridurre il rischio di patologizzare il dolore sano, che è una preoccupazione causata dall'introduzione della PGD come entità diagnostica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In lutto per la perdita mortale di una persona cara almeno 6 mesi fa
- 18 anni o più
- Il dolore sta ancora (più o meno) influenzando la funzione / la vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- In lutto per perdite diverse da una persona amata (ad esempio, animale domestico, divorzio)
- 17 anni o meno
- Meno di 6 mesi fa dalla perdita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo da lutto prolungato (ICD-11 e DSM-TR)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'intervista PGD di Aarhus (punteggio dicotomico 0/1 (1 equivale a risultato peggiore))
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 1 giorno
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l'intervista MINI adattata ai criteri PTSD del DSM-5 (intervista clinica strutturata, punteggio dicotomico 0/1 (1 equivale a esito peggiore))
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1 giorno
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Depressione e disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
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The Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) (intervista clinica semi-strutturata, punteggio dicotomico 0/1 (1 equivale a esito peggiore))
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1 giorno
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La scala PGD di Aarhus
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario di autovalutazione basato su 26 elementi della scala Likert a 5 punti (punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maja O'Connor, Aarhus Universitet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35880 Aarhus University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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