Melanated Group Midwifery Care (MGMC) (MGMC)
Černé porodní asistentky pro černé ženy: Mateřská péče ke zlepšení důvěry a zmírnění strukturálního rasismu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízkorizikové těhotné účastnice budou randomizovány do Melanated Group Midwifery Care nebo obvyklé individualizované porodnické péče. V Melanated Group Midwifery Care (MGMC) budou černé ženy dostávat prenatální péči od černé porodní asistentky ve skupinách se stejnými 8-10 dalšími černoškami během těhotenství. V těhotenství a do prvního roku po porodu zůstanou pacientky MGMC připojeny ke zdravotnímu systému prostřednictvím proaktivního koordinátora péče, kterým je zdravotní sestra s černou licencí. První rok po porodu pacientky v MGMC podpoří i vyškolená poporodní dula.
Všichni účastníci (intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny) dokončí studijní opatření, která zahrnují ověřené průzkumy důvěry, respektu a zapojení pacientů v 6 časových bodech:
- 3 časové body v těhotenství [výchozí stav (<20 týdnů), 26–28 týdnů a 35–37 týdnů] a
- 3 po porodu ve 2-, 6- a 12-ti měsících
- Budou provedeny další kvalitativní rozhovory s cílem sledovat péči poskytovanou zdravotně a sociálně složitými pacientkami, včetně všech, kteří mají závažnou mateřskou morbiditu.
Vyšetřovatelé také zdokumentují, jak se MGMC zavádí do praxe prostřednictvím kvalitativního hodnocení procesu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kylea L Liese, PhD
- Telefonní číslo: 3129961867
- E-mail: kylea3@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7316
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Kylea L Liese, PhD
- Telefonní číslo: 312-996-1867
- E-mail: kylea3@uic.edu
-
Kontakt:
- Stacie Geller, PhD
- E-mail: sgeller@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- těhotné ženy, které se samy identifikují jako černá na standardním formuláři pro prenatální příjem
- méně než 20 týdnů těhotenství
- 15 let nebo starší
- přítomen skupině všeobecného porodnictví na University of Chicago Medical Center na jejich novou prenatální návštěvu
- mluvit a rozumět anglicky
Kritéria zařazení pro poskytovatele:
• Všechny černé porodní asistentky, koordinátorky péče a komunitní poporodní duly na Chicagské univerzitě se mohou zúčastnit.
Kritéria vyloučení pacientů:
- mají stav, pro který se při své nové prenatální návštěvě podrobují vyšší úrovni porodnické péče (např.
- mají kognitivní problém, který zhoršuje jejich schopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina MGMC
V MGMC (intervenční) skupině se těhotné ženy zúčastní skupinové prenatální péče a budou mít přibližně 2hodinové návštěvy se stejnými dvěma spolufacilitátory, černou porodní asistentkou a černošskou koordinátorkou péče, spolu s 8-12 dalšími černoškami v nemocnici. v podobné fázi těhotenství pro všechny návštěvy v prenatální a jedné poporodní péči. Koordinátor péče se bude aktivně věnovat ženám během těhotenství a až 12 měsíců po porodu. Koordinátor péče pomáhá ženám domlouvat schůzky, zasílá upomínky a následná opatření, aby zajistil, že péče byla přijata, pochopena a byla přiměřená. Ve 3. trimestru bude ženám v MGMC představena komunitní dula po porodu. Doma bude dula provádět jednou před porodem a během prvních 2 týdnů po porodu; budou mít k dispozici přibližně 50 kontaktních hodin po dobu 12 měsíců po porodu pro primárně osobní podporu, ale budou k dispozici po telefonu a SMS. |
Rasově souhlasná mateřská péče Skupinová prenatální péče Rasově souhlasná koordinace ošetřovatelské péče Podpora duly po porodu
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ve skupině obvyklé péče (komparátor) těhotné ženy navštěvují individuálně naplánované návštěvy porodní asistentky nebo porodníka za účelem fyzického posouzení a poradenství.
I když se to může u jednotlivých poskytovatelů lišit, kontinuita péče je vzácná a rasová shoda se nebere v úvahu.
Doporučení na lékařské nebo sociální služby jsou pacientovi předány k absolvování v prenatální i poporodní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení pacienta-prenatální přiměřenost
Časové okno: Narození (T3)
|
Vhodný počet (ano/ne) a načasování prenatálních návštěv (ano/ne) zdokumentované v elektronické zdravotní dokumentaci
|
Narození (T3)
|
|
Zapojení pacienta-prenatální adherence
Časové okno: Narození (T3)
|
Pět testů provedených během prenatálního období (ano/ne), zdokumentovaných v elektronickém lékařském záznamu
|
Narození (T3)
|
|
Angažovanost pacienta – postnatální přiměřenost
Časové okno: 1 rok po porodu (T6)
|
Vhodný počet (ano/ne) a načasování poporodních návštěv (ano/ne) zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu
|
1 rok po porodu (T6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu (T6)
|
Patient Activation Measure (PAM), 13-ti položková stupnice, rozsah 0-100, Likert silně nesouhlasí s důrazným souhlasem a neaplikuje se.
Posuzuje míru, do jaké jednotlivci hrají aktivní roli při řízení zdraví a zdravotní péče.
Vyšší skóre pravděpodobněji pochopí, že jejich aktivní zapojení je kritické pro jejich zdravotní stav, a považují se za „více odpovědné“.
PAM má silné psychometrické vlastnosti a je prediktivní pro širokou škálu chování souvisejících se zdravím.
Hibbard a kol. uvádí, že 4bodový rozdíl ve skóre PAM lze považovat za klinicky významný.
|
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu (T6)
|
|
Autonomie pacienta
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu (T6)
|
Autonomie matek ve škále rozhodování.
7 položková stupnice, Likert zcela nesouhlasím až zcela souhlasím.
Posuzuje, do jaké míry bylo pacientům svěřeno rozhodování o zdravotních rozhodnutích a zda se pacienti cítili respektováni poskytovateli.
Vyšší skóre naznačuje, že poskytovatelé podporovali autonomii pacienta a rozhodování pacienta.
|
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu (T6)
|
|
Důvěra poskytovatele
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu (T6)
|
Škála Trust in Physician Scale, 11 položek, rozsah 11-55, Likert 1-5; a = 0,85-0,90.
|
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu (T6)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Změna z pozdního těhotenství (35-37 gestačních týdnů) (T3) a 2 měsíce po porodu (T4)
|
22 položek; 5bodový Likert (výborný až špatný); a = 0,95.
Vynikající spolehlivost a konstruktivní validita, využívá šest zavedených dimenzí spokojenosti (umění péče, technická kvalita, přístup, fyzické prostředí, dostupnost a účinnost)
|
Změna z pozdního těhotenství (35-37 gestačních týdnů) (T3) a 2 měsíce po porodu (T4)
|
|
Duševní pohoda
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu (T6)
|
Počítačové adaptivní testování – duševní zdraví: hodnocení deprese, úzkosti, sebevražednosti, poruchy užívání návykových látek a sociálních determinant zdraví.
|
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu (T6)
|
|
Respektivní péče
Časové okno: Změna z pozdního těhotenství (35-37 gestačních týdnů) (T3) a 2 měsíce po porodu (T4)
|
Index Mothers on Respect (MORi) kvantifikuje pocit neúcty a odmítnutí žen, když se zapojují do rozhovoru s poskytovateli, 14 položek, Likert, v rozsahu od 1 – zcela nesouhlasím po 6 – zcela souhlasím.
a = 0,94
|
Změna z pozdního těhotenství (35-37 gestačních týdnů) (T3) a 2 měsíce po porodu (T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské doporučení
Časové okno: 12 měsíců po porodu (T6)
|
Doporučení k vyšší ostrosti lékařské nebo porodnické péče
|
12 měsíců po porodu (T6)
|
|
Sociální doporučení
Časové okno: 12 měsíců po porodu (T^)
|
Doporučení na služby duševního zdraví nebo sociální služby s vyšší ostrostí
|
12 měsíců po porodu (T^)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacie L Geller, PhD, University of Illinois Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHAIRb 21120101
- AD-2020C3-21229 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .