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Melanated Group Midwifery Care (MGMC) (MGMC)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Kylea Laina Liese, University of Illinois at Chicago

Schwarze Hebammen für schwarze Frauen: Mutterschaftspflege, um das Vertrauen zu stärken und strukturellen Rassismus abzuschwächen

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine mehrstufige Intervention zur Bereitstellung von Mutterschaftsversorgung das Vertrauen und Engagement von Patienten unter schwarzen Geburtshelfern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Teilnehmerinnen mit geringem Risiko werden randomisiert der melanisierten Hebammenbetreuung oder der üblichen individualisierten geburtshilflichen Betreuung zugeteilt. Bei Melanated Group Midwifery Care (MGMC) erhalten schwarze Frauen während der gesamten Schwangerschaft in Gruppen mit denselben 8-10 anderen schwarzen Frauen vorgeburtliche Betreuung von einer schwarzen Hebamme. Während der Schwangerschaft und im ersten Jahr nach der Geburt bleiben MGMC-Patientinnen durch einen proaktiven Pflegekoordinator, der eine schwarz lizenzierte Krankenschwester ist, mit dem Gesundheitssystem verbunden. Im ersten Jahr nach der Geburt werden Patientinnen im MGMC zusätzlich von einer ausgebildeten Wochenbettdoula betreut.

Alle Teilnehmer (Interventions- und Normalversorgungsgruppen) werden Studienmaßnahmen absolvieren, die validierte Umfragen zu Patientenvertrauen, Respekt und Engagement zu 6 Zeitpunkten umfassen:

  • 3 Zeitpunkte in der Schwangerschaft [Basislinie (<20 Wochen), 26-28 Wochen und 35-37 Wochen] und
  • 3 in der Zeit nach der Geburt nach 2, 6 und 12 Monaten
  • Zusätzliche qualitative Interviews werden durchgeführt, um die Pflege zu verfolgen, die medizinisch und sozial komplexe Patienten erhalten, einschließlich aller, die eine schwere mütterliche Morbidität erfahren.

Die Ermittler werden auch dokumentieren, wie MGMC durch eine qualitative Prozessbewertung in die Praxis eingebettet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kylea L Liese, PhD
  • Telefonnummer: 3129961867
  • E-Mail: kylea3@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7316
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Kylea L Liese, PhD
          • Telefonnummer: 312-996-1867
          • E-Mail: kylea3@uic.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Schwangere Frauen, die sich auf einem Standardformular für die vorgeburtliche Aufnahme selbst als Schwarze identifizieren
  • weniger als 20 Wochen schwanger
  • 15 Jahre oder älter
  • der Gruppe für allgemeine Geburtshilfe am University of Chicago Medical Center für ihren neuen vorgeburtlichen Besuch vorzustellen
  • Englisch sprechen und verstehen

Einschlusskriterien für Anbieter:

• Alle schwarzen Hebammen, Betreuungskoordinatoren und postpartalen Doulas der Gemeinschaft an der University of Chicago sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • eine Erkrankung haben, für die sie sich für ihren neuen vorgeburtlichen Besuch einer höheren Ebene der Geburtshilfe (z. B. Mutter-Fötal-Medizin) vorstellen
  • ein kognitives Problem haben, das ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MGMC Interventionsgruppe

In der MGMC-Gruppe (Interventionsgruppe) nehmen schwangere Frauen an der Schwangerschaftsvorsorge der Gruppe teil und haben ~2-stündige Besuche mit denselben zwei Co-Moderatoren, einer schwarzen Hebamme und einem schwarzen Pflegekoordinator, zusammen mit 8-12 anderen schwarzen Frauen bei a ähnlichen Stadium der Schwangerschaft, für alle pränatalen und einen postnatalen Besuch.

Der Betreuungskoordinator wird sich während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 12 Monate nach der Geburt proaktiv mit Frauen befassen. Der Pflegekoordinator hilft den Frauen, Termine zu vereinbaren, versendet Erinnerungen und führt Nachverfolgungen durch, um sicherzustellen, dass die Pflege empfangen, verstanden und angemessen war. Im 3. Trimester werden Frauen im MGMC einer gemeinschaftsbasierten Doula nach der Geburt vorgestellt. Die Doula macht Hausbesuche einmal vor der Geburt und innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Geburt; Sie werden ungefähr 50 Kontaktstunden für 12 Monate nach der Geburt für hauptsächlich persönliche Unterstützung zur Verfügung haben, aber sie werden per Telefon und Text erreichbar sein.
Verhalten: Melanated Group Hebammenbetreuung
Rassenkonkordante Mutterschaftsbetreuung Gruppenschwangerschaftsvorsorge Rassenkonkordante Pflegekoordination Postpartale Doula-Begleitung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
In der Regelversorgungsgruppe (Vergleichsgruppe) nehmen schwangere Frauen an individuell vereinbarten Besuchen bei einer Hebamme oder einem Geburtshelfer für eine körperliche Untersuchung und Beratung teil. Obwohl dies je nach Anbieter unterschiedlich sein kann, ist die Kontinuität der Versorgung selten und die Rassenkonkordanz spielt keine Rolle. Überweisungen für medizinische oder soziale Dienste werden dem Patienten gegeben, um ihn sowohl in der pränatalen als auch in der postnatalen Versorgung zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenengagement – ​​pränatale Angemessenheit
Zeitfenster: Geburt (T3)
Angemessene Anzahl (ja/nein) und Zeitpunkt der pränatalen Besuche (ja/nein), dokumentiert in elektronischen Patientenakten
Geburt (T3)
Patientenengagement – ​​pränatale Adhärenz
Zeitfenster: Geburt (T3)
Fünf Tests während der vorgeburtlichen Phase durchgeführt (ja/nein), dokumentiert in elektronischer Patientenakte
Geburt (T3)
Patientenengagement – ​​postnatale Angemessenheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt (T6)
Angemessene Anzahl (ja/nein) und Zeitpunkt der postnatalen Besuche (ja/nein), die in der elektronischen Patientenakte dokumentiert sind
1 Jahr nach der Geburt (T6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt (T6)
Patient Activation Measure (PAM), 13-Punkte-Skala, Bereich 0-100, Likert stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu und nicht zutreffend. Bewertet den Grad, in dem Einzelpersonen eine aktive Rolle bei der Verwaltung von Gesundheit und Gesundheitsversorgung übernehmen. Höhere Werte verstehen eher, dass ihre aktive Beteiligung für ihren Gesundheitszustand entscheidend ist, und werden eher als „verantwortlich“ angesehen. Die PAM hat starke psychometrische Eigenschaften und ist prädiktiv für eine Vielzahl von gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen. Hibbardet al. berichten, dass ein Unterschied von 4 Punkten in den PAM-Scores als klinisch signifikant angesehen werden kann.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt (T6)
Patientenautonomie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt (T6)
Mütterautonomie in der Entscheidungsskala. 7-Item-Skala, Likert stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu. Bewertet den Grad, in dem den Patienten die Entscheidungsfindung für medizinische Entscheidungen überlassen wurde, und ob sich die Patienten von den Anbietern respektiert fühlten. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Anbieter die Patientenautonomie und die Entscheidungsfindung der Patienten unterstützten.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt (T6)
Anbieter Vertrauen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt (T6)
Trust in Physician Scale, 11 Items, Bereich 11-55, Likert 1-5; α = 0,85–0,90.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt (T6)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Wechsel ab Spätschwangerschaft (35.–37. Schwangerschaftswoche) (T3) und 2 Monate nach der Geburt (T4)
22 Artikel; 5-Punkte-Likert (ausgezeichnet bis schlecht); α = 0,95. Hervorragende Reliabilität und Konstruktvalidität, erschließt sechs etablierte Zufriedenheitsdimensionen (Pflegekunst, technische Qualität, Zugang, physische Umgebung, Verfügbarkeit und Wirksamkeit)
Wechsel ab Spätschwangerschaft (35.–37. Schwangerschaftswoche) (T3) und 2 Monate nach der Geburt (T4)
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt (T6)
Computergestützte adaptive Tests - Psychische Gesundheit: Bewertung von Depressionen, Angstzuständen, Suizidalität, Substanzgebrauchsstörungen und sozialen Determinanten der Gesundheit.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt (T6)
Respektvolle Pflege
Zeitfenster: Wechsel ab Spätschwangerschaft (35.–37. Schwangerschaftswoche) (T3) und 2 Monate nach der Geburt (T4)
Mothers on Respect Index (MORi) quantifiziert das Gefühl von Respektlosigkeit und Ablehnung durch Frauen, wenn sie sich mit Anbietern unterhalten, 14 Items, Likert, von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 6 – stimme stark zu. α = 0,94
Wechsel ab Spätschwangerschaft (35.–37. Schwangerschaftswoche) (T3) und 2 Monate nach der Geburt (T4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Überweisungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt (T6)
Überweisungen zu medizinischer oder geburtshilflicher Versorgung mit höherer Akutheit
12 Monate nach der Geburt (T6)
Soziale Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt (T^)
Überweisungen an psychiatrische oder soziale Dienste mit höherer Akutheit
12 Monate nach der Geburt (T^)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacie L Geller, PhD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAIRb 21120101
  • AD-2020C3-21229 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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