Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanated Group Midwifery Care (MGMC) (MGMC)

9. maj 2023 opdateret af: Kylea Laina Liese, University of Illinois at Chicago

Sorte jordemødre til sorte kvinder: Barselspleje for at forbedre tilliden og dæmpe strukturel racisme

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om en intervention på flere niveauer til levering af barselspleje kan forbedre patienternes tillid og engagement blandt sorte fødende mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide deltagere med lav risiko vil blive randomiseret til Melanated Group Midwifery Care eller sædvanlig individualiseret obstetrisk pleje. I Melanated Group Midwifery Care (MGMC) vil sorte kvinder modtage prænatal pleje fra en sort jordemoder i grupper med de samme 8-10 andre sorte kvinder gennem hele graviditeten. Under graviditeten og ind i det første år efter fødslen vil MGMC-patienter forblive forbundet til sundhedssystemet gennem en proaktiv plejekoordinator, som er en sort autoriseret sygeplejerske. Det første år efter fødslen vil patienter i MGMC også blive støttet af en uddannet postpartum doula.

Alle deltagere (interventions- og sædvanlige plejegrupper) vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, der inkluderer validerede undersøgelser om patienttillid, respekt og engagement på 6 tidspunkter:

  • 3 tidspunkter i graviditeten [baseline (<20 uger), 26-28 uger og 35-37 uger] og
  • 3 i efterfødslen ved 2-, 6- og 12 måneder
  • Yderligere kvalitative interviews vil blive udført for at spore den behandling, som medicinsk og socialt komplekse patienter modtager, herunder alle, der oplever en alvorlig morbiditet.

Efterforskerne vil også dokumentere, hvordan MGMC bliver indlejret i praksis gennem en kvalitativ procesevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kylea L Liese, PhD
  • Telefonnummer: 3129961867
  • E-mail: kylea3@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7316
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Kylea L Liese, PhD
          • Telefonnummer: 312-996-1867
          • E-mail: kylea3@uic.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • gravide kvinder, der selv identificerer sig som sorte på en standard prænatal indtagelsesformular
  • mindre end 20 uger gravid
  • 15 år eller ældre
  • præsentere for den generelle obstetriske gruppe ved University of Chicago Medical Center til deres nye prænatale besøg
  • tale og forstå engelsk

Inklusionskriterier for udbydere:

• Alle sorte jordemødre, plejekoordinatorer og lokale postpartum doulaer ved University of Chicago er berettiget til at deltage.

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • har en tilstand, som de præsenterer for et højere niveau af obstetrisk pleje (f.eks. moderføtal medicin) til deres nye prænatale besøg
  • har et kognitivt problem, der forringer deres evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGMC Intervention Group

I MGMC-gruppen (intervention) vil gravide kvinder deltage i gruppeprænatal pleje og have ~2-timers besøg med de samme to co-facilitatorer, en sort jordemoder og en sort plejekoordinator, sammen med 8-12 andre sorte kvinder på en lignende stadium af graviditeten, for alle prænatale og et postnatal plejebesøg.

Plejekoordinatoren vil proaktivt engagere sig med kvinder gennem hele graviditeten og op til 12 måneder efter fødslen. Plejekoordinatoren hjælper kvinder med at lave aftaler, sender påmindelser og følger op for at sikre, at pleje blev modtaget, forstået og var passende. I 3. trimester vil kvinder i MGMC blive introduceret til en samfundsbaseret postpartum doula. Doulaen vil aflægge hjemmebesøg én gang før fødslen og inden for de første 2 uger efter fødslen; de vil have cirka 50 kontakttimer til rådighed i 12 måneder efter fødslen til primært personlig support, men de vil være tilgængelige via telefon og sms.
Adfærdsmæssigt: Melaneret gruppe jordemoderpleje
Racekonkordant barselspleje Gruppeprænatal pleje Racekonkordant sygeplejekoordination Postpartum doula support
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I den sædvanlige pleje- (sammenlignings-) gruppe kommer gravide til individuelt planlagte besøg hos en jordemoder eller fødselslæge til en fysisk vurdering og rådgivning. Selvom dette kan variere fra udbyder til udbyder, er kontinuitet i plejen sjælden, og racemæssig overensstemmelse er ikke en overvejelse. Henvisninger til medicinske eller sociale ydelser gives til patienten for at gennemføre både prænatal og postnatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientengagement-prænatal tilstrækkelighed
Tidsramme: Fødsel (T3)
Passende antal (ja/nej) og tidspunkt for prænatale besøg (ja/nej) dokumenteret i elektroniske lægejournaler
Fødsel (T3)
Patientengagement-prænatal overholdelse
Tidsramme: Fødsel (T3)
Fem test gennemført i prænatal periode (ja/nej), dokumenteret i elektronisk journal
Fødsel (T3)
Patientengagement-Postnatal tilstrækkelighed
Tidsramme: 1 år efter fødslen (T6)
Passende antal (ja/nej) og tidspunkt for postnatale besøg (ja/nej) dokumenteret i elektronisk journal
1 år efter fødslen (T6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder postpartum (T6)
Patient Activation Measure (PAM), 13-item skala, interval 0-100, Likert er meget uenig at være enig og ikke relevant. Vurderer i hvilken grad individer spiller en aktiv rolle i styringen af ​​sundhed og sundhedspleje. Højere score er mere tilbøjelige til at forstå, at deres aktive involvering er afgørende for deres helbredstilstand og anses for at være mere ''ansvarlige''. PAM har stærke psykometriske egenskaber og forudsiger en bred vifte af sundhedsrelateret adfærd. Hibbard et al. rapporterer, at en 4-punkts forskel i PAM-score kan ses som klinisk signifikant.
Ændring fra baseline til 12 måneder postpartum (T6)
Patientautonomi
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder postpartum (T6)
Mødres autonomi i beslutningstagningsskala. 7 punkts skala, Likert helt uenig til helt enig. Vurderer i hvilken grad patienterne fik beslutningstagning for sundhedsbeslutninger, og om patienterne følte sig respekteret af udbyderne. Højere score indikerer, at udbydere understøttede patientens autonomi og patientens beslutningstagning.
Ændring fra baseline til 12 måneder postpartum (T6)
Udbyder tillid
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder postpartum (T6)
Trust in Physician Scale, 11 items, range 11-55, Likert 1-5; a = 0,85-0,90.
Ændring fra baseline til 12 måneder postpartum (T6)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring fra sen graviditet (35-37 svangerskabsuger) (T3) og 2 måneder efter fødslen (T4)
22 genstande; 5-punkts Likert (fremragende til dårlig); a = 0,95. Fremragende pålidelighed og konstruktionsvaliditet, anvender seks etablerede dimensioner af tilfredshed (plejekunst, teknisk kvalitet, adgang, fysisk miljø, tilgængelighed og effektivitet)
Ændring fra sen graviditet (35-37 svangerskabsuger) (T3) og 2 måneder efter fødslen (T4)
Mentalt velvære
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder postpartum (T6)
Computerized Adaptive Testing - Mental Health: vurdering af depression, angst, suicidalitet, stofmisbrugsforstyrrelser og sociale determinanter for sundhed.
Ændring fra baseline til 12 måneder postpartum (T6)
Respektfuld omsorg
Tidsramme: Ændring fra sen graviditet (35-37 svangerskabsuger) (T3) og 2 måneder efter fødslen (T4)
Mødre på respektindeks (MORi) kvantificerer kvinders følelse af respektløshed og afskedigelse, når de indgår i samtale med udbydere, 14 punkter, Likert, der spænder fra 1-helt uenig til 6-helt enig. a = 0,94
Ændring fra sen graviditet (35-37 svangerskabsuger) (T3) og 2 måneder efter fødslen (T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske henvisninger
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen (T6)
Henvisninger til medicinsk eller obstetrisk behandling med højere skarphed
12 måneder efter fødslen (T6)
Sociale henvisninger
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen (T^)
Henvisninger til mental sundhed eller sociale tjenester med højere skarphed
12 måneder efter fødslen (T^)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacie L Geller, PhD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAIRb 21120101
  • AD-2020C3-21229 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner