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Soins de sage-femme de groupe mélané (MGMC) (MGMC)

9 mai 2023 mis à jour par: Kylea Laina Liese, University of Illinois at Chicago

Sages-femmes noires pour femmes noires : soins de maternité pour améliorer la confiance et atténuer le racisme structurel

Cette étude est menée pour déterminer si une intervention à plusieurs niveaux pour la prestation de soins de maternité peut améliorer la confiance et l'engagement des patientes chez les Noirs qui accouchent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes enceintes à faible risque seront randomisées dans les soins de sage-femme de groupe Melanated ou les soins obstétricaux individualisés habituels. Dans Melanated Group Midwifery Care (MGMC), les femmes noires recevront des soins prénatals d'une sage-femme noire en groupes avec les mêmes 8 à 10 autres femmes noires tout au long de la grossesse. Pendant la grossesse et dans la première année post-partum, les patientes de la MGMC resteront connectées au système de santé grâce à un coordinateur de soins proactif, qui est une infirmière autorisée noire. Pendant la première année après l'accouchement, les patientes du MGMC seront également prises en charge par une doula post-partum formée.

Tous les participants (groupes d'intervention et de soins habituels) rempliront des mesures d'étude qui comprennent des sondages validés sur la confiance, le respect et l'engagement des patients à 6 moments :

  • 3 moments de la grossesse [référence (<20 semaines), 26-28 semaines et 35-37 semaines] et
  • 3 dans le post-partum à 2, 6 et 12 mois
  • Des entretiens qualitatifs supplémentaires seront réalisés pour suivre les soins reçus par les patients médicalement et socialement complexes, y compris tous ceux qui souffrent d'une morbidité maternelle sévère.

Les enquêteurs documenteront également comment la MGMC s'intègre dans la pratique grâce à une évaluation qualitative du processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

432

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kylea L Liese, PhD
  • Numéro de téléphone: 3129961867
  • E-mail: kylea3@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7316
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Kylea L Liese, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-996-1867
          • E-mail: kylea3@uic.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • les femmes enceintes qui s'identifient comme noires sur un formulaire standard d'admission prénatale
  • enceinte de moins de 20 semaines
  • 15 ans ou plus
  • présenter au groupe d'obstétrique générale du centre médical de l'Université de Chicago pour leur nouvelle visite prénatale
  • parler et comprendre l'anglais

Critères d'inclusion pour les fournisseurs :

• Toutes les sages-femmes noires, les coordinatrices de soins et les doulas post-partum communautaires de l'Université de Chicago sont éligibles pour participer.

Critères d'exclusion pour les patients :

  • avoir une condition pour laquelle ils se présentent à un niveau supérieur de soins obstétriques (par exemple, médecine fœto-maternelle) pour leur nouvelle visite prénatale
  • ayant un problème cognitif qui altère leur capacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention MGMC

Dans le groupe MGMC (intervention), les femmes enceintes participeront à des soins prénatals de groupe et auront des visites d'environ 2 heures avec les deux mêmes co-facilitateurs, une sage-femme noire et un coordinateur de soins noir, ainsi que 8 à 12 autres femmes noires à un stade de grossesse similaire, pour toutes les visites prénatales et une visite postnatale.

Le coordinateur des soins s'engagera de manière proactive auprès des femmes tout au long de la grossesse et jusqu'à 12 mois après l'accouchement. La coordonnatrice des soins aide les femmes à prendre des rendez-vous, envoie des rappels et effectue un suivi pour s'assurer que les soins ont été reçus, compris et appropriés. Au 3ème trimestre, les femmes de la MGMC seront initiées à une doula communautaire post-partum. La doula effectuera des visites à domicile une fois avant la naissance et dans les 2 premières semaines après l'accouchement ; ils auront environ 50 heures de contact disponibles pendant 12 mois après l'accouchement pour un soutien principalement en personne, mais ils seront disponibles par téléphone et par SMS.
Comportemental: Soins de sage-femme du groupe mélané
Soins de maternité racialement concordants Soins prénatals de groupe Coordination des soins infirmiers racialement concordants Soutien à la doula post-partum
Aucune intervention: Soins habituels
Dans le groupe de soins habituels (comparateur), les femmes enceintes assistent à des visites programmées individuellement avec une sage-femme ou un obstétricien pour une évaluation physique et des conseils. Bien que cela puisse varier selon le fournisseur, la continuité des soins est rare et la concordance raciale n'est pas prise en compte. Des références pour des services médicaux ou sociaux sont données au patient pour compléter les soins prénatals et postnatals.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des patients - Adéquation prénatale
Délai: Naissance (T3)
Nombre approprié (oui/non) et moment des visites prénatales (oui/non) documentés dans les dossiers médicaux électroniques
Naissance (T3)
Engagement du patient - Observance prénatale
Délai: Naissance (T3)
Cinq tests effectués pendant la période prénatale (oui/non), documentés dans le dossier médical électronique
Naissance (T3)
Engagement des patients - Adéquation postnatale
Délai: 1 an post-partum (T6)
Nombre approprié (oui/non) et moment des visites postnatales (oui/non) documentés dans le dossier médical électronique
1 an post-partum (T6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du patient
Délai: Changement entre le départ et 12 mois après l'accouchement (T6)
Mesure d'activation du patient (PAM), échelle de 13 items, allant de 0 à 100, Likert fortement en désaccord à fortement d'accord et sans objet. Évalue le degré auquel les individus jouent un rôle actif dans la gestion de la santé et des soins de santé. Les scores les plus élevés sont plus susceptibles de comprendre que leur participation active est essentielle à leur état de santé et qu'ils sont considérés comme plus « responsables ». Le PAM a de fortes propriétés psychométriques et est prédictif d'un large éventail de comportements liés à la santé. Hibard et al. rapportent qu'une différence de 4 points dans les scores PAM peut être considérée comme cliniquement significative.
Changement entre le départ et 12 mois après l'accouchement (T6)
Autonomie du patient
Délai: Changement entre le départ et 12 mois après l'accouchement (T6)
Échelle d'autonomie des mères dans la prise de décision. Échelle de 7 items, Likert complètement en désaccord à complètement d'accord. Évalue dans quelle mesure les patients ont été autorisés à prendre des décisions en matière de soins de santé et si les patients se sont sentis respectés par les prestataires. Des scores plus élevés indiquent que les prestataires ont soutenu l'autonomie du patient et la prise de décision du patient.
Changement entre le départ et 12 mois après l'accouchement (T6)
Confiance du fournisseur
Délai: Changement entre le départ et 12 mois après l'accouchement (T6)
Trust in Physician Scale, 11 éléments, plage 11-55, Likert 1-5 ; α = 0,85-0,90.
Changement entre le départ et 12 mois après l'accouchement (T6)
Satisfaction des patients
Délai: Changement entre la fin de la grossesse (35-37 semaines de gestation) (T3) et 2 mois après l'accouchement (T4)
22 articles; Likert 5 points (excellent à médiocre); α = 0,95. Excellente fiabilité et validité de construction, exploite six dimensions de satisfaction établies (art des soins, qualité technique, accès, environnement physique, disponibilité et efficacité)
Changement entre la fin de la grossesse (35-37 semaines de gestation) (T3) et 2 mois après l'accouchement (T4)
Bien-être mental
Délai: Changement entre le départ et 12 mois après l'accouchement (T6)
Tests adaptatifs informatisés - Santé mentale : évaluation de la dépression, de l'anxiété, des tendances suicidaires, des troubles liés à l'utilisation de substances et des déterminants sociaux de la santé.
Changement entre le départ et 12 mois après l'accouchement (T6)
Soins respectueux
Délai: Changement entre la fin de la grossesse (35-37 semaines de gestation) (T3) et 2 mois après l'accouchement (T4)
L'indice Mothers on Respect (MORi) quantifie le sentiment d'irrespect et de rejet des femmes lorsqu'elles s'engagent dans une conversation avec les prestataires, 14 items, Likert, allant de 1-fortement en désaccord à 6-fortement d'accord. α = 0,94
Changement entre la fin de la grossesse (35-37 semaines de gestation) (T3) et 2 mois après l'accouchement (T4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Références médicales
Délai: 12 mois post-partum (T6)
Orientation vers des soins médicaux ou obstétricaux plus aigus
12 mois post-partum (T6)
Références sociales
Délai: 12 mois post-partum (T^)
Aiguillage vers des services sociaux ou de santé mentale plus aigus
12 mois post-partum (T^)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacie L Geller, PhD, University of Illinois Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHAIRb 21120101
  • AD-2020C3-21229 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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