Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 BPI-442096 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

15. června 2022 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
První studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BPI-442096, inhibitoru SHP2, u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První studie u člověka (FIH) BPI-442096 bude otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 využívající upravenou eskalaci dávky „3+3“, po níž bude následovat expanzní fáze u pacientů s mutací KRAS G12, mutace BRAF třídy 3, mutace NF1 LOF nebo mutace RTK, pokročilé solidní nádory amplifikace nebo přeuspořádání. Primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost BPI-442096, MTD a RP2D. Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetický (PK) a farmakodynamický (PD) profil, předběžnou protinádorovou aktivitu BPI-442096.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yilong Wu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 020-83525210
  • E-mail: syylwu@live.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yilong Wu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 020-83525210
          • E-mail: syylwu@live.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 453100
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310004
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Věk ≥18 a ≤75 let, muži a ženy;
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Fáze eskalace dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem (kromě pacientů s HCC), u kterých došlo po standardní léčbě k progresi onemocnění, standardní terapii netolerovatelní, odmítají standardní léčbu nebo pro ně standardní léčba neexistuje;
  • Fáze expanze dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, karcinom slinivky břišní, kolorektální karcinom nebo pacienti s jiným diagnostikovaným solidním nádorem (kromě pacientů s HCC), u kterých došlo po standardní terapii k progresi onemocnění, standardní terapii netolerovatelnou, odmítají standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie;
  • Hodnotitelná léze požadovaná pro fázi eskalace dávky a alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1 požadovaná pro fázi expanze dávky;
  • Pouze rozšíření dávky: Pacienti musí mít potvrzený stav mutace nádoru (včetně mutací KRAS G12, BRAF třídy 3, NF1 LOF, mutací RTK, amplifikace nebo přeskupení).
  • Přiměřená funkce orgánů;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitor SHP2;
  • Neadekvátní vymývání předchozích terapií popsaných v protokolu, které mohou zahrnovat protinádorové terapie, nádorová adjuvantní léčiva, transplantaci orgánů nebo kmenových buněk, středně silný nebo silný inhibitor nebo induktor CYP3A;
  • Pacienti s těžkým nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními/symptomatickými metastázami do CNS, jinými zhoubnými nádory, autoimunitním onemocněním, intersticiálním onemocněním srdce, srdečním onemocněním, krvácivým nebo embolickým onemocněním, infekčním onemocněním, stavy ovlivňujícími polykání a absorpci léku, anamnéza vedoucí k chronickému průjmu atd.;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky
Perorální tablety užívané ve stupňujících se úrovních k určení MTD/RP2D. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s BPI-442096 podávaným jednou denně (QD).
Lék: BPI-442096
Subjekty budou dostávat BPI-442096 až do progrese onemocnění
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření dávky
Perorální tablety podávané v MTD/RP2D definované dávce. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s podáváním BPI-442096 jednou denně (QD)
Lék: BPI-442096
Subjekty budou dostávat BPI-442096 až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete doporučenou dávku fáze II (RP2D)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Tmax
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
t1/2
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Poločas rozpadu
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
AUC0-t
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do t
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) u všech pacientů
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Podíl pacientů s CR, PR a stabilní chorobou (SD) na všech pacientech
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Doba od první CR nebo PR do první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Čas od data randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTP-661711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit