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Studio di fase 1 di BPI-442096 in pazienti con tumore solido avanzato

15 giugno 2022 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) e stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BPI-442096, un inibitore SHP2, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo studio sull'uomo (FIH) di BPI-442096 sarà uno studio di fase 1 in aperto, non randomizzato, che utilizzerà un'escalation della dose "3+3" modificata seguita da una fase di espansione in pazienti con mutazione KRAS G12, mutazione BRAF di classe 3, mutazione LOF NF1 o mutazione RTK, amplificazione o riarrangiamento tumori solidi avanzati. L'obiettivo principale è determinare la sicurezza e la tollerabilità di BPI-442096, MTD e RP2D. Gli obiettivi secondari sono valutare il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD), attività antitumorale preliminare di BPI-442096.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yilong Wu, Ph.D
  • Numero di telefono: 020-83525210
  • Email: syylwu@live.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yilong Wu, Ph.D
          • Numero di telefono: 020-83525210
          • Email: syylwu@live.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 453100
        • Henan Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310004
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età ≥18 e ≤75 anni, pazienti di sesso maschile e femminile;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Fase di escalation della dose: pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermati istologicamente o citologicamente (esclusi i pazienti con HCC), che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabili alla terapia standard, rifiutano la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard;
  • Fase di espansione della dose: carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma pancreatico, carcinoma del colon-retto o altri pazienti con tumore solido diagnosticato (esclusi i pazienti con HCC), che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabili alla terapia standard, rifiutano la terapia standard terapia o per i quali non esiste una terapia standard;
  • Lesione valutabile richiesta per la fase di aumento della dose e almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 richiesta per la fase di espansione della dose;
  • Solo espansione della dose: i pazienti devono avere la conferma dello stato di mutazione del tumore (incluse mutazioni KRAS G12, BRAF di classe 3, NF1 LOF, mutazioni RTK, amplificazioni o riarrangiamenti).
  • Adeguata funzionalità degli organi;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore SHP2;
  • Wash-out inadeguato delle terapie precedenti descritte per protocollo, che possono includere terapie antitumorali, farmaci adiuvanti tumorali, trapianto di organi o cellule staminali, inibitore o induttore del CYP3A moderato o forte;
  • Pazienti con malattia sistemica grave o instabile, metastasi del SNC instabili/sintomatiche, altri tumori maligni, malattie autoimmuni, ILD, malattie cardiache, emorragie o malattie emboliche, malattie infettive, condizioni che influenzano la deglutizione e l'assorbimento di farmaci, anamnesi che porta a diarrea cronica, ecc.;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Altre condizioni ritenute non appropriate per partecipare a questo processo dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose
Compresse orali prese in livelli crescenti per determinare MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni con BPI-442096 somministrato, una volta al giorno (QD).
Droga: BPI-442096
I soggetti riceveranno BPI-442096 fino alla progressione della malattia
SPERIMENTALE: Espansione della dose
Compresse orali somministrate a dose definita MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni con BPI-442096 somministrato, una volta al giorno (QD)
Droga: BPI-442096
I soggetti riceveranno BPI-442096 fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (EA).
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Concentrazione massima osservata
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Tmax
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
t1/2
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Tempo di emivita
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
AUC0-t
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a t
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
il tasso di risposta obiettiva (ORR）
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in tutti i pazienti
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La proporzione di pazienti con CR, PR e malattia stabile (SD) in tutti i pazienti
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR）
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Il tempo dalla prima CR o PR alla prima PD o morte per qualsiasi causa
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-661711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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