Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af BPI-442096 i avancerede solide tumorpatienter

15. juni 2022 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Et første-i-menneske-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) og etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BPI-442096, en SHP2-hæmmer, hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første-i-menneske-studie (FIH) af BPI-442096 vil være et åbent, ikke-randomiseret fase 1-studie, der anvender en modificeret "3+3"-dosiseskalering efterfulgt af en ekspansionsfase hos patienter med KRAS G12-mutation, klasse-3 BRAF-mutation, NF1 LOF-mutation eller RTK-mutation, amplifikation eller omlejring avancerede solide tumorer. Det primære mål er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af BPI-442096, MTD og RP2D. De sekundære mål er at vurdere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil, foreløbig antitumoraktivitet af BPI-442096.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yilong Wu, Ph.D
  • Telefonnummer: 020-83525210
  • E-mail: syylwu@live.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 453100
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310004
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Alder ≥18 og ≤75 år, mandlige og kvindelige patienter;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1;
  • Dosiseskaleringsfase: histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorpatienter (eksklusive HCC-patienter), som havde sygdomsprogression efter standardterapi, uacceptable over for standardterapi, nægter standardbehandling eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi;
  • Dosisudvidelsesfase: histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer, bugspytkirtelcancer, kolorektal cancer eller andre diagnosticerede solide tumorpatienter (eksklusive HCC-patienter), som havde sygdomsprogression efter standardbehandling, uacceptable over for standardbehandling, nægter standardbehandling terapi eller for hvem der ikke findes standardterapi;
  • Evaluerbar læsion påkrævet til dosiseskaleringsfasen og mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 påkrævet for dosisudvidelsesfasen;
  • Kun dosisudvidelse: Patienter skal have bekræftet tumormutationsstatus (inklusive KRAS G12, klasse-3 BRAF, NF1 LOF-mutationer, RTK-mutationer, amplifikationer eller omlejringer).
  • Tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget en SHP2-hæmmer;
  • Utilstrækkelig udvaskning af tidligere terapier beskrevet i henhold til protokol, som kan omfatte antitumorterapier, tumoradjuverende lægemidler, organ- eller stamcelletransplantation, moderat eller stærk CYP3A-hæmmer eller inducer;
  • Patienter med alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastaser, andre ondartede tumorer, autoimmun sygdom, ILD, hjertesygdom, blødning eller embolisk sygdom, infektionssygdom, tilstande, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption, sygehistorie, der fører til kronisk diarré, etc;
  • Graviditet eller amning;
  • Andre forhold, som efterforskerne anså for uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering
Orale tabletter taget i eskalerende niveauer for at bestemme MTD/RP2D. Hver behandlingscyklus vil vare 21 dage med BPI-442096 administreret én gang dagligt (QD).
Medicin: BPI-442096
Forsøgspersoner vil modtage BPI-442096 indtil sygdomsprogression
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelse
Orale tabletter indgivet ved MTD/RP2D defineret dosis. Hver behandlingscyklus vil vare 21 dage med BPI-442096 administreret én gang dagligt (QD)
Medicin: BPI-442096
Forsøgspersoner vil modtage BPI-442096 indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er).
Gennem fase I, cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Maksimal observeret koncentration
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tmax
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Gennem fase I, cirka 24 måneder
t1/2
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Halveringstid
Gennem fase I, cirka 24 måneder
AUC0-t
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til t
Gennem fase I, cirka 24 måneder
den objektive svarprocent (ORR）
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) hos alle patienter
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Andelen af ​​patienter med CR, PR og stabil sygdom (SD) hos alle patienter
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR）
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tiden fra den første CR eller PR til den første PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem fase I, cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-661711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner