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Phase-1-Studie zu BPI-442096 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Juni 2022 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) und zur Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BPI-442096, einem SHP2-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der First-in-Human-Studie (FIH) zu BPI-442096 handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie mit einer modifizierten „3+3“-Dosissteigerung, gefolgt von einer Expansionsphase bei Patienten mit KRAS-G12-Mutation. BRAF-Mutation der Klasse 3, NF1-LOF-Mutation oder RTK-Mutation, Amplifikation oder Umlagerung fortgeschrittener solider Tumoren. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BPI-442096, MTD und RP2D zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profils sowie der vorläufigen Antitumoraktivität von BPI-442096.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yilong Wu, Ph.D
  • Telefonnummer: 020-83525210
  • E-Mail: syylwu@live.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 453100
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Xuhui, Shanghai, China, 200032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre, männliche und weibliche Patienten;
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Dosissteigerungsphase: histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte Patienten mit soliden Tumoren (ausgenommen HCC-Patienten), die nach der Standardtherapie eine Krankheitsprogression aufwiesen, die Standardtherapie nicht tolerierten, die Standardtherapie ablehnten oder für die es keine Standardtherapie gibt;
  • Dosiserweiterungsphase: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs oder anderen diagnostizierten soliden Tumoren (ausgenommen HCC-Patienten), bei denen nach der Standardtherapie ein Fortschreiten der Erkrankung auftrat, die Standardtherapie nicht tolerierbar war oder die Standardtherapie verweigerte Therapie oder für die es keine Standardtherapie gibt;
  • Für die Dosiserhöhungsphase ist eine auswertbare Läsion erforderlich, und für die Dosiserhöhungsphase ist mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 erforderlich.
  • Nur Dosiserweiterung: Patienten müssen über eine Bestätigung des Tumormutationsstatus verfügen (einschließlich KRAS G12-, Klasse-3-BRAF-, NF1-LOF-Mutationen, RTK-Mutationen, Amplifikationen oder Umlagerungen).
  • Ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen SHP2-Hemmer erhalten haben;
  • Unzureichende Auswaschung früherer, im Protokoll beschriebener Therapien, zu denen Antitumortherapien, tumoradjuvante Medikamente, Organ- oder Stammzelltransplantation, mäßiger oder starker CYP3A-Inhibitor oder -Induktor gehören können;
  • Patienten mit schwerer oder instabiler systemischer Erkrankung, instabiler/symptomatischer ZNS-Metastasierung, anderen bösartigen Tumoren, Autoimmunerkrankungen, ILD, Herzerkrankungen, Blutungen oder Embolieerkrankungen, Infektionskrankheiten, Erkrankungen, die das Schlucken und Resorbieren von Medikamenten beeinträchtigen, medizinischer Vorgeschichte, die zu chronischem Durchfall führt, usw.;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Andere Bedingungen, die von den Forschern als nicht angemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiserhöhung
Orale Tabletten, die in steigenden Mengen eingenommen werden, um MTD/RP2D zu bestimmen. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei BPI-442096 einmal täglich (QD) verabreicht wird.
Arzneimittel: BPI-442096
Die Probanden erhalten BPI-442096 bis zum Fortschreiten der Krankheit
EXPERIMENTAL: Dosiserweiterung
Orale Tabletten, verabreicht in einer MTD/RP2D-definierten Dosis. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei BPI-442096 einmal täglich verabreicht wird (QD).
Arzneimittel: BPI-442096
Die Probanden erhalten BPI-442096 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Die unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Maximal beobachtete Konzentration
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Tmax
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
t1/2
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Halbwertszeit
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zur Phase I etwa 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t
Bis zur Phase I etwa 24 Monate
die objektive Rücklaufquote (ORR）
Zeitfenster: Bis zur Phase I etwa 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) an allen Patienten
Bis zur Phase I etwa 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR）
Zeitfenster: Bis zur Phase I etwa 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) an allen Patienten
Bis zur Phase I etwa 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR）
Zeitfenster: Bis zur Phase I etwa 24 Monate
Die Zeit vom ersten CR oder PR bis zum ersten PD oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis zur Phase I etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-661711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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