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진행성 고형암 환자에서 BPI-442096의 1상 연구

2022년 6월 15일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형암 환자를 대상으로 SHP2 억제제인 ​​BPI-442096의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 최초의 인간 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

BPI-442096의 FIH(first-in-human) 연구는 KRAS G12 돌연변이 환자를 대상으로 수정된 "3+3" 용량 증량 후 확장 단계를 활용하는 공개 비무작위 1상 연구입니다. 클래스-3 BRAF 돌연변이, NF1 LOF 돌연변이 또는 RTK 돌연변이, 증폭 또는 재배열 진행성 고형 종양. 주요 목표는 BPI-442096, MTD 및 RP2D의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 BPI-442096의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필, 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yilong Wu, Ph.D
  • 전화번호: 020-83525210
  • 이메일: syylwu@live.cn

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yilong Wu, Ph.D
          • 전화번호: 020-83525210
          • 이메일: syylwu@live.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 453100
        • Henan Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Xuhui, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310004
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세 이상 75세 이하의 남녀 환자;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1;
  • 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자(간세포암종 환자 제외), 표준 요법 후 질병 진행, 표준 요법에 견딜 수 없거나 표준 요법을 거부하거나 표준 요법이 존재하지 않음;
  • 용량 확대 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 비소세포폐암, 췌장암, 대장암 또는 기타 진단된 고형암 환자(간세포암종 환자 제외)로서 표준 요법 후 질병 진행이 있었고 표준 요법에 견딜 수 없고 표준 요법을 거부하는 환자 치료 또는 표준 치료가 존재하지 않는 사람;
  • 용량 증량 단계에 필요한 평가 가능한 병변 및 용량 확장 단계에 필요한 RECIST v1.1에 따른 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 용량 확장만 해당: 환자는 종양 돌연변이 상태(KRAS G12, Class-3 BRAF, NF1 LOF 돌연변이, RTK 돌연변이, 증폭 또는 재배열 포함)를 확인해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능;

제외 기준:

  • 이전에 SHP2 억제제를 투여받은 환자;
  • 항종양 요법, 종양 보조 약물, 장기 또는 줄기 세포 이식, 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 포함할 수 있는 프로토콜에 따라 설명된 이전 요법의 부적절한 세척;
  • 중증 또는 불안정한 전신질환, 불안정/증상이 있는 중추신경계 전이, 기타 악성종양, 자가면역질환, ILD, 심장질환, 출혈 또는 색전성 질환, 감염질환, 약물 삼킴 및 흡수에 영향을 미치는 상태, 만성설사를 일으키는 병력 등이 있는 환자
  • 임신 또는 수유
  • 조사관이 이 임상시험에 참여하기에 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
MTD/RP2D를 결정하기 위해 단계를 높이는 경구 알약. 각 치료 주기는 1일 1회(QD) BPI-442096 투여로 21일 동안 지속됩니다.
의약품: BPI-442096
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-442096을 받게 됩니다.
실험적: 용량 확장
MTD/RP2D 정의 용량으로 투여되는 경구 정제. 각 치료 주기는 1일 1회(QD) BPI-442096 투여로 21일 동안 지속됩니다.
의약품: BPI-442096
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-442096을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 제2상 투여량 결정(RP2D)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
용량 제한 독성이 있는 피험자 수
Phase I을 통해 약 24개월
부작용(AE)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
Phase I을 통해 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: Phase I을 통해 약 24개월
최대 관찰 농도
Phase I을 통해 약 24개월
티맥스
기간: Phase I을 통해 약 24개월
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
Phase I을 통해 약 24개월
t1/2
기간: Phase I을 통해 약 24개월
반감기 시간
Phase I을 통해 약 24개월
AUC0-t
기간: Phase I을 통해 약 24개월
시간 0에서 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
Phase I을 통해 약 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
모든 환자에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율
Phase I을 통해 약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
모든 환자에서 CR, PR 및 안정 질환(SD) 환자의 비율
Phase I을 통해 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
첫 번째 CR 또는 PR부터 첫 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
Phase I을 통해 약 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
Phase I을 통해 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yilong Wu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BTP-661711

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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