Fas 1-studie av BPI-442096 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• Ålder ≥18 och ≤75 år, manliga och kvinnliga patienter;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1;
• Doseskaleringsfas: histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörpatienter (exklusive HCC-patienter), som hade sjukdomsprogression efter standardterapi, oacceptabla för standardterapi, vägrar till standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar;
• Dosexpansionsfas: histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer, pankreascancer, kolorektalcancer eller andra diagnostiserade solida tumörpatienter (exklusive HCC-patienter), som hade sjukdomsprogression efter standardterapi, oacceptabla för standardterapi, vägrar till standard terapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi;
• Evaluerbar lesion krävs för dosökningsfasen och minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1 krävs för dosexpansionsfasen;
• Endast dosexpansion: Patienterna måste ha bekräftelse på tumörmutationsstatus (inklusive KRAS G12, Class-3 BRAF, NF1 LOF-mutationer, RTK-mutationer, amplifieringar eller omarrangemang).
• Tillräcklig organfunktion;

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har fått en SHP2-hämmare;
• Otillräcklig uttvättning av tidigare terapier som beskrivs enligt protokoll, vilket kan inkludera antitumörterapier, tumöradjuvansläkemedel, organ- eller stamcellstransplantation, måttlig eller stark CYP3A-hämmare eller inducerare;
• Patienter med svår eller instabil systemisk sjukdom, instabil/symptomatisk CNS-metastaser, andra maligna tumörer, autoimmun sjukdom, ILD, hjärtsjukdom, blödning eller embolisk sjukdom, infektionssjukdom, tillstånd som påverkar läkemedelssväljning och absorption, medicinsk historia som leder till kronisk diarré, etc;
• Graviditet eller amning;
• Andra förhållanden som utredarna ansåg inte vara lämpliga för att delta i denna rättegång.