Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 BPI-442096 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BPI-442096, inhibitora SHP2, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie BPI-442096 na ludziach (FIH) będzie otwartym, nierandomizowanym badaniem fazy 1 z wykorzystaniem zmodyfikowanej eskalacji dawki „3+3”, po której nastąpi faza ekspansji u pacjentów z mutacją KRAS G12, mutacja BRAF klasy 3, mutacja NF1 LOF lub mutacja RTK, zaawansowane guzy lite z amplifikacją lub rearanżacją. Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji BPI-442096, MTD i RP2D. Celem drugorzędnym jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD), wstępna aktywność przeciwnowotworowa BPI-442096.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yilong Wu, Ph.D
  • Numer telefonu: 020-83525210
  • E-mail: syylwu@live.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 453100
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Xuhui, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310004
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Wiek ≥18 i ≤75 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Faza zwiększania dawki: pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie (z wyłączeniem pacjentów z HCC), u których wystąpiła progresja choroby po standardowej terapii, nietolerujący standardowej terapii, odmawiający standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia;
  • Faza zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, rak trzustki, rak jelita grubego lub inne rozpoznane guzy lite (z wyłączeniem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym), u których wystąpiła progresja choroby po standardowym leczeniu, nietolerujący standardowego leczenia, odmawiający standardowego leczenia terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia;
  • W fazie zwiększania dawki wymagana możliwa do oceny zmiana chorobowa i co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z RECIST v1.1 wymagana w fazie zwiększania dawki;
  • Tylko zwiększenie dawki: Pacjenci muszą mieć potwierdzenie statusu mutacji guza (w tym mutacji KRAS G12, BRAF klasy 3, mutacji NF1 LOF, mutacji RTK, amplifikacji lub rearanżacji).
  • Odpowiednia funkcja narządów;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor SHP2;
  • Niewystarczające wypłukanie wcześniejszych terapii opisanych w protokole, które mogą obejmować terapie przeciwnowotworowe, leki wspomagające nowotwór, przeszczep narządu lub komórek macierzystych, umiarkowany lub silny inhibitor lub induktor CYP3A;
  • Pacjenci z ciężką lub niestabilną chorobą ogólnoustrojową, niestabilnymi/objawowymi przerzutami do OUN, innymi nowotworami złośliwymi, chorobą autoimmunologiczną, ILD, chorobą serca, krwawieniem lub chorobą zatorową, chorobą zakaźną, stanami wpływającymi na połykanie i wchłanianie leków, historią medyczną prowadzącą do przewlekłej biegunki itp.;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki
Tabletki doustne przyjmowane w rosnących poziomach w celu określenia MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni z BPI-442096 podawanym raz dziennie (QD).
Lek: BPI-442096
Pacjenci będą otrzymywać BPI-442096 do czasu progresji choroby
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie dawki
Tabletki doustne podawane w dawce określonej przez MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni z BPI-442096 podawanym raz dziennie (QD)
Lek: BPI-442096
Pacjenci będą otrzymywać BPI-442096 do czasu progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE).
Przez fazę I, około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Przez fazę I, około 24 miesięcy
t1/2
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas półtrwania
Przez fazę I, około 24 miesięcy
AUC0-t
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t
Przez fazę I, około 24 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) u wszystkich pacjentów
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR, PR i stabilizacją choroby (SD) u wszystkich pacjentów
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas od pierwszego CR lub PR do pierwszego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez fazę I, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-661711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na BPI-442096

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj