Mini bolus pro reakci na tekutiny na pohotovostním oddělení (MIBORED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Expanze intravaskulárního objemu je běžnou intervencí u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním. Nicméně přibližně 50 % kriticky nemocných pacientů nebude mít prospěch z expanze intravaskulárního objemu, protože se nacházejí v horizontální části Frank-Starlingovy křivky.
Přesné posouzení reakce na tekutiny před objemovou expanzí je tedy povinné, aby se zabránilo přetížení tekutinami, které bylo spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou u kriticky nemocných pacientů.
Široce se provádí tekutinová výzva, která spočívá v podání tekutiny k posouzení objemové odezvy. Opakované odběry tekutin, několikrát denně, však mohou být škodlivé. Pokud kardiopulmonální funkce nemůže kompenzovat zvýšení preloadu, může zatížení tekutinou ohrozit mikrovaskulární perfuzi a dodávku kyslíku nebo zhoršit periferní a plicní edém.
Po mnoho let bylo spontánní dýchání považováno za hlavní omezení pro hodnocení reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů.
Nicméně Guinot et al prokázali, že zvýšení zdvihového objemu o více než 7 % přesně předpovědělo reakci na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů ve spinální anestezii při použití infuze 100 ml tekutiny.
V této studii výzkumník testuje hypotézu, že minibolusová stimulace tekutin, buď 50 ml nebo 100 ml, může předpovědět reakci na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů s hemodynamickou nestabilitou.
Technika pasivního zvedání nohou: Zpočátku je pacient uložen v pololehu s hlavou lůžka pod úhlem 45°. Po zaznamenání základního měření se hlava lůžka sníží a nohy se na 2 minuty zvednou do 45°.
Reakce na tekutiny:
Responzivita na tekutiny je definována jako zvýšení srdečního výdeje měřeného pomocí monitoru FloTrac-Vigileo (∆CO-PLR > 10 %) po PLR, přičemž se studovaná populace rozděluje na respondéry a nereagující.
Měření:
Charakteristiky pacientů, včetně věku a pohlaví, jsou zaznamenány při přijetí. Zaznamenává se etiologie akutního oběhového selhání, inotropní a/nebo vazopresorická podpora (epinefrin, norepinefrin a dobutamin) a skóre APACHE II.
Zaznamenávají se následující hemodynamické proměnné: srdeční frekvence (údery za minutu), systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg) a střední arteriální krevní tlak (mmHg). Tyto proměnné se shromažďují na začátku (TO), bezprostředně před infuzí minibolusu (T50b, T50a, T100b a T100a) a bezprostředně před manévrem PLR (TPLRb a TPLRa).
Srdeční výdej (CO) a tepový objem (SV) se měří pomocí monitoru EsCCO (COescco a SVescco) a snímače FloTrac připojeného k monitoru Vigileo (COflotrac a SVflotrac). CO a SV se měří na začátku, před a po každé infuzi minibolusu a před a po pasivním zvednutí nohou. Jsou zaznamenány v okamžiku, kdy se ustálí. V té době jsou také zaznamenány výše uvedené hemodynamické proměnné.
Byly měřeny změny - vyvolané minibolusy a PLR - ve všech parametrech; tyto byly označovány jako ∆[parametr]50 a ∆[parametr]100 a ∆[parametr]PLR.
Pokud byli pacienti léčeni norepinefrinem, dávka zůstala nezměněna od doby před objemovou expanzí, dokud nebyla dokončena všechna hemodynamická měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Semir Nouira, Prof
- Telefonní číslo: +21673106046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Telefonní číslo: 99792724
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko
- Nábor
- Emergency department
-
Kontakt:
- Semir Nouira, head chief
- Telefonní číslo: +21673106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
Kontakt:
- Semir Nouira
- Telefonní číslo: +21673106000
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Nábor
- Emergency Departement
-
Kontakt:
- kouraichi cyrine, MD
- Telefonní číslo: 216 55598213
- E-mail: cyrinekouraichi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Semir Nouira, professor
- Telefonní číslo: 216 73 106 085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- semir nouira, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khaoula Bel Haj Ali, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spontánním dýcháním
Pacienti, u kterých je indikována tekutinová provokace, protože vykazují akutní oběhové selhání (které je definováno jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo potřeba vazopresorů (norepinefrin více než 0,1 µg/kg/min) k udržení systolického krevního tlaku vyššího než 90 mmHg (14) a alespoň jedna známka nedostatečné perfuze tkání:
- výdej moči pod 0,5 ml/kg za hodinu během 1 hodiny
- tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu)
- skvrnitá kůže.
- laktát > 2 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava
- Syndrom akutní dechové tísně
- Coma Glasgowská stupnice < 14
- Věk méně než 18 let
- Umírající pacienti
- Těhotné pacientky
- nemožnost pasivního zvedání nohou (PLR) (pacienti po úrazu, amputovaní dolní končetiny a pacienti s náchylností)
- Pacienti se srdeční arytmií
- Pacienti s kardiogenním plicním edémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mini bolus 50
příjem „minibolusu A“: 50 ml krystaloidního roztoku, pravidelně podávaný v infuzi po dobu 30 sekund
|
Technika pasivního zvedání nohou: Zpočátku je pacient uložen v pololehu s hlavou lůžka pod úhlem 45°.
Po zaznamenání základního měření se hlava lůžka sníží a nohy se na 2 minuty zvednou do 45°
|
|
Jiný: PLR
Technika pasivního zvedání nohou: Zpočátku je pacient uložen v pololehu s hlavou lůžka pod úhlem 45°.
Po zaznamenání základního měření se hlava lůžka sníží a nohy se na 2 minuty zvednou do 45°
|
příjem „minibolusu A“: 50 ml krystaloidního roztoku, pravidelně podávaný v infuzi po dobu 30 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření srdečního průtoku pomocí odhadu kontinuálního CO escco a SVescco (EsCCO) k predikci reakce na tekutiny.
Časové okno: 3 minuty po zátěži tekutinou v den přijetí
|
Predikce reakce na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů s hemodynamickou nestabilitou.
|
3 minuty po zátěži tekutinou v den přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TN2020-NA T -INS-399
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .