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Mini bolus pour la réactivité à la provocation liquidienne au service des urgences (MIBORED)

1 avril 2024 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
L'expansion du volume intravasculaire est une intervention courante chez les patients gravement malades souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë. tester l'hypothèse selon laquelle une provocation liquidienne en mini-bolus, de 50 ml ou 100 ml, peut prédire la réactivité liquidienne chez les patients respirant spontanément et présentant une instabilité hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'expansion du volume intravasculaire est une intervention courante chez les patients gravement malades souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë. Néanmoins, environ 50 % des patients gravement malades ne bénéficieront pas d'une expansion de volume intravasculaire, car ils se situent dans la partie horizontale de la courbe de Frank-Starling.

Ainsi, une évaluation précise de la réactivité liquidienne avant l'expansion du volume est obligatoire pour éviter la surcharge liquidienne, qui a été associée à une morbidité et une mortalité accrues chez les patients gravement malades.

La provocation liquidienne, qui consiste à administrer un liquide pour évaluer la réactivité au volume, est largement pratiquée. Cependant, des provocations liquidiennes répétées, plusieurs fois par jour, peuvent être néfastes. En effet, si la fonction cardio-pulmonaire ne peut compenser l'augmentation de la précharge, la charge liquidienne peut compromettre la micro-perfusion vasculaire et l'apport d'oxygène ou aggraver les œdèmes périphériques et pulmonaires.

Pendant de nombreuses années, la respiration spontanée a été considérée comme une limitation majeure pour évaluer la réactivité liquidienne chez les patients gravement malades .

Néanmoins, Guinot et al ont montré qu'une augmentation du volume d'éjection systolique de plus de 7 % prédisait avec précision la réactivité liquidienne chez les patients respirant spontanément sous rachianesthésie, en utilisant une perfusion de liquide de 100 ml.

Dans cette étude, l'investigateur teste l'hypothèse selon laquelle une provocation liquidienne en mini-bolus, de 50 ml ou 100 ml, peut prédire la réactivité liquidienne chez les patients respirant spontanément et présentant une instabilité hémodynamique.

Technique d'élévation passive des jambes : Dans un premier temps, le patient est placé semi-allongé avec la tête du lit à 45°. Après avoir enregistré la mesure de base, la tête du lit est abaissée et les jambes sont élevées à 45° pendant 2 minutes.

Réactivité aux défis fluides :

La réactivité liquidienne est définie comme une augmentation du débit cardiaque mesuré à l'aide du moniteur FloTrac-Vigileo (∆CO-PLR > 10%) après le PLR, séparant la population étudiée en répondeurs et non-répondeurs.

Des mesures:

Les caractéristiques des patients, y compris l'âge et le sexe, sont enregistrées à l'admission. L'étiologie de l'insuffisance circulatoire aiguë, le support inotrope et/ou vasopresseur (épinéphrine, noradrénaline et dobutamine) et le score APACHE II sont enregistrés.

Les variables hémodynamiques suivantes sont enregistrées : la fréquence cardiaque (battements par minute), la pression artérielle systolique (mmHg), la pression artérielle diastolique (mmHg) et la pression artérielle moyenne (mmHg). Ces variables sont recueillies au départ (T0), immédiatement avant la perfusion du mini-bolus (T50b, T50a, T100b et T100a) et immédiatement avant la manœuvre PLR ​​(TPLRb et TPLRa).

Le débit cardiaque (CO) et le volume systolique (SV) sont mesurés à l'aide d'un moniteur EsCCO (COescco et SVescco) et d'un transducteur FloTrac connecté à un moniteur Vigileo (COflotrac et SVflotrac). Le CO et la SV sont mesurés au départ, avant et après chaque perfusion de mini-bolus, et avant et après l'élévation passive de la jambe. Ils sont enregistrés au moment où ils plafonnent. Les variables hémodynamiques citées ci-dessus sont également enregistrées à ce moment.

Les modifications -induites par les mini-bolus et par le PLR- de tous les paramètres ont été mesurées ; ceux-ci étaient appelés ∆[paramètre]50 et ∆[paramètre]100, et ∆[paramètre]PLR.

Si les patients étaient traités avec de la noradrénaline, la dose restait inchangée par rapport à avant l'expansion du volume jusqu'à ce que toutes les mesures hémodynamiques soient terminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Monastir, Tunisie
        • Recrutement
        • Emergency department
        • Contact:
        • Contact:
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Recrutement
        • Emergency Departement
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • semir nouira, professor
        • Sous-enquêteur:
          • Khaoula Bel Haj Ali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec respiration spontanée
  • Patients chez qui une provocation liquidienne est indiquée parce qu'ils présentent une insuffisance circulatoire aiguë (définie par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou la nécessité de vasopresseurs (norépinéphrine supérieure à 0,1 µg/kg/min) pour maintenir une pression artérielle systolique supérieure à 90 mmHg (14), et au moins un signe de perfusion tissulaire inadéquate :

    • débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg par heure pendant 1 heure
    • tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute)
    • peau marbrée.
    • lactate > 2 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Coma Échelle de Glasgow < 14
  • Âge de moins de 18 ans
  • Patients moribonds
  • Patientes enceintes
  • impossibilité d'effectuer une élévation passive des jambes (PLR) (patients traumatisés, amputés des membres inférieurs et patients en décubitus ventral)
  • Patients souffrant d'arythmies cardiaques
  • Patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mini-bolus 50
recevant un « mini-bolus A » : 50 ml de solution de cristalloïdes, régulièrement perfusés en 30 secondes
Technique de levée passive des jambes : Dans un premier temps, le patient est placé semi-allongé avec la tête du lit à 45°. Après avoir enregistré la mesure de base, la tête du lit est abaissée et les jambes sont élevées à 45° pendant 2 minutes.
Autre: DPP
Technique de levée passive des jambes : Dans un premier temps, le patient est placé semi-allongé avec la tête du lit à 45°. Après avoir enregistré la mesure de base, la tête du lit est abaissée et les jambes sont élevées à 45° pendant 2 minutes.
recevant un « mini-bolus A » : 50 ml de solution de cristalloïdes, régulièrement perfusés en 30 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du débit cardiaque avec l'escco d'estimation continue du CO et SVescco (EscCO) pour prédire la réactivité du fluide .
Délai: à 3 minutes après la charge liquidienne le jour de l'admission
Prédire la réactivité liquidienne chez les patients respirant spontanément et présentant une instabilité hémodynamique.
à 3 minutes après la charge liquidienne le jour de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TN2020-NA T -INS-399

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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