- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05369559
Mini bolus pour la réactivité à la provocation liquidienne au service des urgences (MIBORED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'expansion du volume intravasculaire est une intervention courante chez les patients gravement malades souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë. Néanmoins, environ 50 % des patients gravement malades ne bénéficieront pas d'une expansion de volume intravasculaire, car ils se situent dans la partie horizontale de la courbe de Frank-Starling.
Ainsi, une évaluation précise de la réactivité liquidienne avant l'expansion du volume est obligatoire pour éviter la surcharge liquidienne, qui a été associée à une morbidité et une mortalité accrues chez les patients gravement malades.
La provocation liquidienne, qui consiste à administrer un liquide pour évaluer la réactivité au volume, est largement pratiquée. Cependant, des provocations liquidiennes répétées, plusieurs fois par jour, peuvent être néfastes. En effet, si la fonction cardio-pulmonaire ne peut compenser l'augmentation de la précharge, la charge liquidienne peut compromettre la micro-perfusion vasculaire et l'apport d'oxygène ou aggraver les œdèmes périphériques et pulmonaires.
Pendant de nombreuses années, la respiration spontanée a été considérée comme une limitation majeure pour évaluer la réactivité liquidienne chez les patients gravement malades .
Néanmoins, Guinot et al ont montré qu'une augmentation du volume d'éjection systolique de plus de 7 % prédisait avec précision la réactivité liquidienne chez les patients respirant spontanément sous rachianesthésie, en utilisant une perfusion de liquide de 100 ml.
Dans cette étude, l'investigateur teste l'hypothèse selon laquelle une provocation liquidienne en mini-bolus, de 50 ml ou 100 ml, peut prédire la réactivité liquidienne chez les patients respirant spontanément et présentant une instabilité hémodynamique.
Technique d'élévation passive des jambes : Dans un premier temps, le patient est placé semi-allongé avec la tête du lit à 45°. Après avoir enregistré la mesure de base, la tête du lit est abaissée et les jambes sont élevées à 45° pendant 2 minutes.
Réactivité aux défis fluides :
La réactivité liquidienne est définie comme une augmentation du débit cardiaque mesuré à l'aide du moniteur FloTrac-Vigileo (∆CO-PLR > 10%) après le PLR, séparant la population étudiée en répondeurs et non-répondeurs.
Des mesures:
Les caractéristiques des patients, y compris l'âge et le sexe, sont enregistrées à l'admission. L'étiologie de l'insuffisance circulatoire aiguë, le support inotrope et/ou vasopresseur (épinéphrine, noradrénaline et dobutamine) et le score APACHE II sont enregistrés.
Les variables hémodynamiques suivantes sont enregistrées : la fréquence cardiaque (battements par minute), la pression artérielle systolique (mmHg), la pression artérielle diastolique (mmHg) et la pression artérielle moyenne (mmHg). Ces variables sont recueillies au départ (T0), immédiatement avant la perfusion du mini-bolus (T50b, T50a, T100b et T100a) et immédiatement avant la manœuvre PLR (TPLRb et TPLRa).
Le débit cardiaque (CO) et le volume systolique (SV) sont mesurés à l'aide d'un moniteur EsCCO (COescco et SVescco) et d'un transducteur FloTrac connecté à un moniteur Vigileo (COflotrac et SVflotrac). Le CO et la SV sont mesurés au départ, avant et après chaque perfusion de mini-bolus, et avant et après l'élévation passive de la jambe. Ils sont enregistrés au moment où ils plafonnent. Les variables hémodynamiques citées ci-dessus sont également enregistrées à ce moment.
Les modifications -induites par les mini-bolus et par le PLR- de tous les paramètres ont été mesurées ; ceux-ci étaient appelés ∆[paramètre]50 et ∆[paramètre]100, et ∆[paramètre]PLR.
Si les patients étaient traités avec de la noradrénaline, la dose restait inchangée par rapport à avant l'expansion du volume jusqu'à ce que toutes les mesures hémodynamiques soient terminées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Semir Nouira, Prof
- Numéro de téléphone: +21673106046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Numéro de téléphone: 99792724
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Monastir, Tunisie
- Recrutement
- Emergency department
-
Contact:
- Semir Nouira, head chief
- Numéro de téléphone: +21673106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
Contact:
- Semir Nouira
- Numéro de téléphone: +21673106000
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
Monastir, Tunisie, 5000
- Recrutement
- Emergency Departement
-
Contact:
- kouraichi cyrine, MD
- Numéro de téléphone: 216 55598213
- E-mail: cyrinekouraichi@hotmail.com
-
Contact:
- Semir Nouira, professor
- Numéro de téléphone: 216 73 106 085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
Chercheur principal:
- semir nouira, professor
-
Sous-enquêteur:
- Khaoula Bel Haj Ali, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec respiration spontanée
Patients chez qui une provocation liquidienne est indiquée parce qu'ils présentent une insuffisance circulatoire aiguë (définie par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou la nécessité de vasopresseurs (norépinéphrine supérieure à 0,1 µg/kg/min) pour maintenir une pression artérielle systolique supérieure à 90 mmHg (14), et au moins un signe de perfusion tissulaire inadéquate :
- débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg par heure pendant 1 heure
- tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute)
- peau marbrée.
- lactate > 2 mmol/l
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë
- Coma Échelle de Glasgow < 14
- Âge de moins de 18 ans
- Patients moribonds
- Patientes enceintes
- impossibilité d'effectuer une élévation passive des jambes (PLR) (patients traumatisés, amputés des membres inférieurs et patients en décubitus ventral)
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques
- Patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Mini-bolus 50
recevant un « mini-bolus A » : 50 ml de solution de cristalloïdes, régulièrement perfusés en 30 secondes
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Technique de levée passive des jambes : Dans un premier temps, le patient est placé semi-allongé avec la tête du lit à 45°.
Après avoir enregistré la mesure de base, la tête du lit est abaissée et les jambes sont élevées à 45° pendant 2 minutes.
|
Autre: DPP
Technique de levée passive des jambes : Dans un premier temps, le patient est placé semi-allongé avec la tête du lit à 45°.
Après avoir enregistré la mesure de base, la tête du lit est abaissée et les jambes sont élevées à 45° pendant 2 minutes.
|
recevant un « mini-bolus A » : 50 ml de solution de cristalloïdes, régulièrement perfusés en 30 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du débit cardiaque avec l'escco d'estimation continue du CO et SVescco (EscCO) pour prédire la réactivité du fluide .
Délai: à 3 minutes après la charge liquidienne le jour de l'admission
|
Prédire la réactivité liquidienne chez les patients respirant spontanément et présentant une instabilité hémodynamique.
|
à 3 minutes après la charge liquidienne le jour de l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TN2020-NA T -INS-399
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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