Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minibolus voor Respons op Fluid Challenge op de afdeling Spoedeisende Hulp (MIBORED)

1 april 2024 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Intravasculaire volume-expansie is een gebruikelijke interventie bij ernstig zieke patiënten met acuut falen van de bloedsomloop test de hypothese dat een mini-bolus vloeistofprovocatie, van 50 ml of 100 ml, vloeistofrespons kan voorspellen bij spontaan ademende patiënten met hemodynamische instabiliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Intravasculaire volume-expansie is een gebruikelijke interventie bij ernstig zieke patiënten met acuut falen van de bloedsomloop. Desalniettemin zal ongeveer 50% van de ernstig zieke patiënten geen baat hebben bij een intravasculaire volumevergroting, aangezien zij zich in het horizontale deel van de Frank-Starling-curve bevinden.

Daarom is een nauwkeurige beoordeling van de vloeistofresponsiviteit voorafgaand aan volume-expansie verplicht om vloeistofoverbelasting te voorkomen, wat in verband is gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.

Vloeistofuitdaging, die bestaat uit het toedienen van vloeistof om de responsiviteit van het volume te beoordelen, wordt veel uitgevoerd. Herhaalde vochtprovocaties, meerdere keren per dag, kunnen echter schadelijk zijn. Als de cardiopulmonale functie de toename van de preload niet kan compenseren, kan vochtophoping de microvasculaire perfusie en zuurstoftoevoer in gevaar brengen of perifeer en longoedeem verergeren.

Jarenlang werd spontane ademhaling beschouwd als een belangrijke beperking om de respons op vocht bij ernstig zieke patiënten te beoordelen.

Desalniettemin hebben Guinot et al aangetoond dat een toename van het slagvolume van meer dan 7% de vloeistofrespons nauwkeurig voorspelde bij spontaan ademende patiënten onder spinale anesthesie, met behulp van een vloeistofinfuus van 100 ml.

In deze studie test de onderzoeker de hypothese dat een mini-bolus vloeistofprovocatie, van 50 ml of 100 ml, vloeistofrespons kan voorspellen bij spontaan ademende patiënten met hemodynamische instabiliteit.

Passieve beenheffingstechniek: Aanvankelijk wordt de patiënt half liggend geplaatst met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 45°. Na het opnemen van de nulmeting wordt het hoofdeinde van het bed neergelaten en de benen gedurende 2 minuten verhoogd tot 45°.

Vloeiende uitdaging reactievermogen:

Vloeistofreactiviteit wordt gedefinieerd als een toename van het hartminuutvolume gemeten met behulp van de FloTrac-Vigileo-monitor (∆CO-PLR > 10%) na de PLR, waarbij de bestudeerde populatie wordt gescheiden in responders en non-responders.

Afmetingen:

Patiëntkenmerken, waaronder leeftijd en geslacht, worden geregistreerd bij opname. De etiologie van acuut falen van de bloedsomloop, de inotrope en/of vasopressieve ondersteuning (epinefrine, norepinefrine en dobutamine) en de APACHE II-score worden geregistreerd.

De volgende hemodynamische variabelen worden geregistreerd: hartslag (slagen per minuut), systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg) en gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg). Deze variabelen worden verzameld bij baseline (T0), onmiddellijk vóór minibolusinfusie (T50b, T50a, T100b en T100a) en onmiddellijk vóór de PLR-manoeuvre (TPLRb en ​​TPLRa).

Cardiale output (CO) en slagvolume (SV) worden gemeten met zowel een EsCCO-monitor (COescco en SVescco) als een FloTrac-transducer die is aangesloten op een Vigileo-monitor (COflotrac en SVflotrac). CO en SV worden gemeten bij baseline, voor en na elke minibolusinfusie, en voor en na het passief heffen van de benen. Ze worden geregistreerd op het moment dat ze afvlakken. De hierboven genoemde hemodynamische variabelen worden op dat moment ook geregistreerd.

Veranderingen -geïnduceerd door de mini-bolussen en door de PLR- in alle parameters werden gemeten; deze werden aangeduid als ∆[parameter]50 en ∆[parameter]100, en ∆[parameter]PLR.

Als patiënten werden behandeld met norepinefrine, bleef de dosis ongewijzigd ten opzichte van vóór volume-expansie totdat alle hemodynamische metingen waren voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Monastir, Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Werving
        • Emergency Departement
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • semir nouira, professor
        • Onderonderzoeker:
          • Khaoula Bel Haj Ali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met spontane ademhaling
  • Patiënten bij wie een vochtinname geïndiceerd is omdat ze acuut falen van de bloedsomloop vertonen (gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of de behoefte aan vasopressoren (norepinefrine meer dan 0,1 µg/kg/min) om een ​​systolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg (14), en ten minste één teken van onvoldoende weefselperfusie:

    • urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg per uur gedurende 1 uur
    • tachycardie (hartslag van meer dan 100 slagen per minuut)
    • gevlekte huid.
    • lactaat > 2 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand
  • Acute respiratory distress syndrome
  • Coma Glasgow-schaal < 14
  • Leeftijd van minder dan 18 jaar
  • Stervende patiënten
  • Zwangere patiënten
  • onmogelijkheid om passieve beenheffing (PLR) uit te voeren (traumapatiënten, geamputeerden van de onderste ledematen en patiënten in buikligging)
  • Patiënten met hartritmestoornissen
  • Patiënten met cardiogeen longoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minibolus 50
een "mini-bolus A" ontvangen: 50 ml kristalloïde oplossing, regelmatig geïnfundeerd gedurende 30 seconden
Passieve beenheffingstechniek: Aanvankelijk wordt de patiënt halfliggend geplaatst met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 45°. Na het vastleggen van de nulmeting wordt het hoofdeinde van het bed omlaag gebracht en de benen gedurende 2 minuten in een hoek van 45° gebracht
Ander: OUR
Passieve beenheffingstechniek: Aanvankelijk wordt de patiënt halfliggend geplaatst met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 45°. Na het vastleggen van de nulmeting wordt het hoofdeinde van het bed omlaag gebracht en de benen gedurende 2 minuten in een hoek van 45° gebracht
een "mini-bolus A" ontvangen: 50 ml kristalloïde oplossing, regelmatig geïnfundeerd gedurende 30 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de cardiale flow met de Estimate Continuous CO escco en SVescco (EsCCO) om de vloeistofresponsiviteit te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 minuten na vloeistofbelasting op de dag van opname
Voorspelling van de respons op vloeistoffen bij spontaan ademende patiënten met hemodynamische instabiliteit.
3 minuten na vloeistofbelasting op de dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN2020-NA T -INS-399

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie

Klinische onderzoeken op Minibolus 50

3
Abonneren