- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05369559
Minibolus voor Respons op Fluid Challenge op de afdeling Spoedeisende Hulp (MIBORED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Intravasculaire volume-expansie is een gebruikelijke interventie bij ernstig zieke patiënten met acuut falen van de bloedsomloop. Desalniettemin zal ongeveer 50% van de ernstig zieke patiënten geen baat hebben bij een intravasculaire volumevergroting, aangezien zij zich in het horizontale deel van de Frank-Starling-curve bevinden.
Daarom is een nauwkeurige beoordeling van de vloeistofresponsiviteit voorafgaand aan volume-expansie verplicht om vloeistofoverbelasting te voorkomen, wat in verband is gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.
Vloeistofuitdaging, die bestaat uit het toedienen van vloeistof om de responsiviteit van het volume te beoordelen, wordt veel uitgevoerd. Herhaalde vochtprovocaties, meerdere keren per dag, kunnen echter schadelijk zijn. Als de cardiopulmonale functie de toename van de preload niet kan compenseren, kan vochtophoping de microvasculaire perfusie en zuurstoftoevoer in gevaar brengen of perifeer en longoedeem verergeren.
Jarenlang werd spontane ademhaling beschouwd als een belangrijke beperking om de respons op vocht bij ernstig zieke patiënten te beoordelen.
Desalniettemin hebben Guinot et al aangetoond dat een toename van het slagvolume van meer dan 7% de vloeistofrespons nauwkeurig voorspelde bij spontaan ademende patiënten onder spinale anesthesie, met behulp van een vloeistofinfuus van 100 ml.
In deze studie test de onderzoeker de hypothese dat een mini-bolus vloeistofprovocatie, van 50 ml of 100 ml, vloeistofrespons kan voorspellen bij spontaan ademende patiënten met hemodynamische instabiliteit.
Passieve beenheffingstechniek: Aanvankelijk wordt de patiënt half liggend geplaatst met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 45°. Na het opnemen van de nulmeting wordt het hoofdeinde van het bed neergelaten en de benen gedurende 2 minuten verhoogd tot 45°.
Vloeiende uitdaging reactievermogen:
Vloeistofreactiviteit wordt gedefinieerd als een toename van het hartminuutvolume gemeten met behulp van de FloTrac-Vigileo-monitor (∆CO-PLR > 10%) na de PLR, waarbij de bestudeerde populatie wordt gescheiden in responders en non-responders.
Afmetingen:
Patiëntkenmerken, waaronder leeftijd en geslacht, worden geregistreerd bij opname. De etiologie van acuut falen van de bloedsomloop, de inotrope en/of vasopressieve ondersteuning (epinefrine, norepinefrine en dobutamine) en de APACHE II-score worden geregistreerd.
De volgende hemodynamische variabelen worden geregistreerd: hartslag (slagen per minuut), systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg) en gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg). Deze variabelen worden verzameld bij baseline (T0), onmiddellijk vóór minibolusinfusie (T50b, T50a, T100b en T100a) en onmiddellijk vóór de PLR-manoeuvre (TPLRb en TPLRa).
Cardiale output (CO) en slagvolume (SV) worden gemeten met zowel een EsCCO-monitor (COescco en SVescco) als een FloTrac-transducer die is aangesloten op een Vigileo-monitor (COflotrac en SVflotrac). CO en SV worden gemeten bij baseline, voor en na elke minibolusinfusie, en voor en na het passief heffen van de benen. Ze worden geregistreerd op het moment dat ze afvlakken. De hierboven genoemde hemodynamische variabelen worden op dat moment ook geregistreerd.
Veranderingen -geïnduceerd door de mini-bolussen en door de PLR- in alle parameters werden gemeten; deze werden aangeduid als ∆[parameter]50 en ∆[parameter]100, en ∆[parameter]PLR.
Als patiënten werden behandeld met norepinefrine, bleef de dosis ongewijzigd ten opzichte van vóór volume-expansie totdat alle hemodynamische metingen waren voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Semir Nouira, Prof
- Telefoonnummer: +21673106046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Telefoonnummer: 99792724
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië
- Werving
- Emergency Department
-
Contact:
- Semir Nouira, head chief
- Telefoonnummer: +21673106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
Contact:
- Semir Nouira
- Telefoonnummer: +21673106000
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Werving
- Emergency Departement
-
Contact:
- kouraichi cyrine, MD
- Telefoonnummer: 216 55598213
- E-mail: cyrinekouraichi@hotmail.com
-
Contact:
- Semir Nouira, professor
- Telefoonnummer: 216 73 106 085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
Hoofdonderzoeker:
- semir nouira, professor
-
Onderonderzoeker:
- Khaoula Bel Haj Ali, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met spontane ademhaling
Patiënten bij wie een vochtinname geïndiceerd is omdat ze acuut falen van de bloedsomloop vertonen (gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of de behoefte aan vasopressoren (norepinefrine meer dan 0,1 µg/kg/min) om een systolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg (14), en ten minste één teken van onvoldoende weefselperfusie:
- urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg per uur gedurende 1 uur
- tachycardie (hartslag van meer dan 100 slagen per minuut)
- gevlekte huid.
- lactaat > 2 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand
- Acute respiratory distress syndrome
- Coma Glasgow-schaal < 14
- Leeftijd van minder dan 18 jaar
- Stervende patiënten
- Zwangere patiënten
- onmogelijkheid om passieve beenheffing (PLR) uit te voeren (traumapatiënten, geamputeerden van de onderste ledematen en patiënten in buikligging)
- Patiënten met hartritmestoornissen
- Patiënten met cardiogeen longoedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Minibolus 50
een "mini-bolus A" ontvangen: 50 ml kristalloïde oplossing, regelmatig geïnfundeerd gedurende 30 seconden
|
Passieve beenheffingstechniek: Aanvankelijk wordt de patiënt halfliggend geplaatst met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 45°.
Na het vastleggen van de nulmeting wordt het hoofdeinde van het bed omlaag gebracht en de benen gedurende 2 minuten in een hoek van 45° gebracht
|
Ander: OUR
Passieve beenheffingstechniek: Aanvankelijk wordt de patiënt halfliggend geplaatst met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 45°.
Na het vastleggen van de nulmeting wordt het hoofdeinde van het bed omlaag gebracht en de benen gedurende 2 minuten in een hoek van 45° gebracht
|
een "mini-bolus A" ontvangen: 50 ml kristalloïde oplossing, regelmatig geïnfundeerd gedurende 30 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de cardiale flow met de Estimate Continuous CO escco en SVescco (EsCCO) om de vloeistofresponsiviteit te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 minuten na vloeistofbelasting op de dag van opname
|
Voorspelling van de respons op vloeistoffen bij spontaan ademende patiënten met hemodynamische instabiliteit.
|
3 minuten na vloeistofbelasting op de dag van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TN2020-NA T -INS-399
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Minibolus 50
-
AC Camargo Cancer CenterVoltooidBorstkanker | RadiodermitisBrazilië
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Tulane UniversityIngetrokkenRadiotherapieVerenigde Staten
-
Providence University, TaiwanOnbekend
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOnbekendAngina, instabiel | Stabiele angina pectoris | Niet-ST-elevatie (NSTEMI) myocardinfarctItalië
-
Mahidol UniversityNog niet aan het wervenVeiligheid problemen | Chirurgie-Complicaties | Nefrolithiase Staghorn-steenThailand
-
Yale UniversityVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)VoltooidCircadiane ritmes | VoedingspatronenVerenigd Koninkrijk
-
Nutricia ResearchVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidDiabetes type 1Frankrijk