- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369559
Mini-Bolus für die Reaktionsfähigkeit bei Flüssigkeitsbelastungen in der Notaufnahme (MIBORED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die intravaskuläre Volumenexpansion ist ein häufiger Eingriff bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen. Dennoch profitieren etwa 50 % der kritisch kranken Patienten nicht von einer intravaskulären Volumenexpansion, da sie sich im horizontalen Teil der Frank-Starling-Kurve befinden.
Daher ist eine genaue Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität vor der Volumenexpansion zwingend erforderlich, um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden, die bei kritisch kranken Patienten mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wurde.
Eine Flüssigkeitsprovokation, die aus der Verabreichung von Flüssigkeit zur Beurteilung der Volumenreagibilität besteht, wird häufig durchgeführt. Wiederholte Flüssigkeitsgaben, mehrmals täglich, können jedoch schädlich sein. Wenn die kardiopulmonale Funktion die Erhöhung der Vorlast nicht kompensieren kann, kann die Flüssigkeitsbelastung die mikrovaskuläre Perfusion und Sauerstoffzufuhr beeinträchtigen oder periphere und pulmonale Ödeme verschlimmern.
Viele Jahre lang galt die Spontanatmung als wesentliche Einschränkung bei der Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten .
Dennoch haben Guinot et al. gezeigt, dass eine Zunahme des Schlagvolumens von über 7 % die Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten unter Spinalanästhesie mit einer 100-ml-Flüssigkeitsinfusion genau vorhersagte.
In dieser Studie testet der Forscher die Hypothese, dass eine Mini-Bolus-Flüssigkeitsprovokation von entweder 50 ml oder 100 ml die Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten mit hämodynamischer Instabilität vorhersagen kann.
Passive Beinhebetechnik: Zunächst wird der Patient halbliegend mit dem Kopfende des Bettes in 45° gelagert. Nach Aufzeichnung der Grundlinienmessung wird das Kopfende des Bettes abgesenkt und die Beine für 2 Minuten auf 45° angehoben.
Reaktionsfähigkeit bei flüssigen Herausforderungen:
Die Flüssigkeitsreaktivität ist definiert als ein Anstieg des Herzzeitvolumens, gemessen mit dem FloTrac-Vigileo-Monitor (∆CO-PLR > 10 %) nach der PLR, wobei die untersuchte Population in Responder und Non-Responder unterteilt wird.
Messungen:
Patientenmerkmale, einschließlich Alter und Geschlecht, werden bei der Aufnahme erfasst. Erfasst werden die Ätiologie des akuten Kreislaufversagens, die inotrope und/oder vasopressorische Unterstützung (Adrenalin, Noradrenalin und Dobutamin) und der APACHE-II-Score.
Die folgenden hämodynamischen Variablen werden aufgezeichnet: Herzfrequenz (Schläge pro Minute), systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg) und mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg). Diese Variablen werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar vor der Mini-Bolus-Infusion (T50b, T50a, T100b und T100a) und unmittelbar vor dem PLR-Manöver (TPLRb und TPLRa) erhoben.
Herzzeitvolumen (CO) und Schlagvolumen (SV) werden sowohl mit einem EsCCO-Monitor (COescco und SVescco) als auch mit einem FloTrac-Aufnehmer gemessen, der an einen Vigileo-Monitor (COflotrac und SVflotrac) angeschlossen ist. CO und SV werden zu Studienbeginn, vor und nach jeder Mini-Bolus-Infusion und vor und nach dem passiven Anheben der Beine gemessen. Sie werden in dem Moment aufgezeichnet, in dem sie ein Plateau erreichen. Zu diesem Zeitpunkt werden auch die oben genannten hämodynamischen Variablen aufgezeichnet.
Änderungen – induziert durch die Minibolusse und durch die PLR – in allen Parametern wurden gemessen; diese wurden als ∆[Parameter]50 und ∆[Parameter]100 und ∆[Parameter]PLR bezeichnet.
Wenn Patienten mit Norepinephrin behandelt wurden, blieb die Dosis von vor der Volumenexpansion bis zum Abschluss aller hämodynamischen Messungen unverändert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Semir Nouira, Prof
- Telefonnummer: +21673106046
- E-Mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Telefonnummer: 99792724
- E-Mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Studienorte
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Monastir, Tunesien
- Rekrutierung
- Emergency department
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Kontakt:
- Semir Nouira, head chief
- Telefonnummer: +21673106046
- E-Mail: semir.nouira@rns.tn
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Kontakt:
- Semir Nouira
- Telefonnummer: +21673106000
- E-Mail: semir.nouira.urg@gmail.com
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Monastir, Tunesien, 5000
- Rekrutierung
- Emergency Departement
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Kontakt:
- kouraichi cyrine, MD
- Telefonnummer: 216 55598213
- E-Mail: cyrinekouraichi@hotmail.com
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Kontakt:
- Semir Nouira, professor
- Telefonnummer: 216 73 106 085
- E-Mail: semir.nouira@rns.tn
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Hauptermittler:
- semir nouira, professor
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Unterermittler:
- Khaoula Bel Haj Ali, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Spontanatmung
Patienten, bei denen eine Flüssigkeitsprovokation aufgrund eines akuten Kreislaufversagens (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren (Noradrenalin über 0,1 µg/kg/min) zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks über 90 mmHg (14) und mindestens ein Zeichen einer unzureichenden Gewebedurchblutung:
- Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg pro Stunde über 1 Stunde
- Tachykardie (Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute)
- fleckige Haut.
- Laktat > 2 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand
- Akutes Lungenversagen
- Koma Glasgow-Skala < 14
- Alter von weniger als 18 Jahren
- Sterbende Patienten
- Schwangere Patienten
- Unmöglichkeit des passiven Beinhebens (PLR) (Traumapatienten, Amputierte der unteren Extremitäten und Patienten in Bauchlage)
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit kardiogenem Lungenödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minibolus 50
Erhalt eines „Mini-Bolus A“: 50 ml kristalloide Lösung, regelmäßig über 30 Sekunden infundiert
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Passive Technik zum Anheben der Beine: Zunächst wird der Patient halbliegend gelagert, wobei das Kopfende des Betts im 45°-Winkel steht.
Nach der Aufzeichnung der Grundlinienmessung wird das Kopfende des Bettes abgesenkt und die Beine für 2 Minuten auf 45° angehoben
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Sonstiges: PLR
Passive Technik zum Anheben der Beine: Zunächst wird der Patient halbliegend gelagert, wobei das Kopfende des Betts im 45°-Winkel steht.
Nach der Aufzeichnung der Grundlinienmessung wird das Kopfende des Bettes abgesenkt und die Beine für 2 Minuten auf 45° angehoben
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Erhalt eines „Mini-Bolus A“: 50 ml kristalloide Lösung, regelmäßig über 30 Sekunden infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Herzflusses mit dem Estimate Continuous CO escco und SVescco (EsCCO) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität .
Zeitfenster: 3 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung am Tag der Aufnahme
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Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
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3 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung am Tag der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TN2020-NA T -INS-399
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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