Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mini-Bolus für die Reaktionsfähigkeit bei Flüssigkeitsbelastungen in der Notaufnahme (MIBORED)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Die intravaskuläre Volumenexpansion ist ein häufiger Eingriff bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen.we Testen Sie die Hypothese, dass eine Mini-Bolus-Flüssigkeitsprovokation von entweder 50 ml oder 100 ml die Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten mit hämodynamischer Instabilität vorhersagen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die intravaskuläre Volumenexpansion ist ein häufiger Eingriff bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen. Dennoch profitieren etwa 50 % der kritisch kranken Patienten nicht von einer intravaskulären Volumenexpansion, da sie sich im horizontalen Teil der Frank-Starling-Kurve befinden.

Daher ist eine genaue Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität vor der Volumenexpansion zwingend erforderlich, um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden, die bei kritisch kranken Patienten mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wurde.

Eine Flüssigkeitsprovokation, die aus der Verabreichung von Flüssigkeit zur Beurteilung der Volumenreagibilität besteht, wird häufig durchgeführt. Wiederholte Flüssigkeitsgaben, mehrmals täglich, können jedoch schädlich sein. Wenn die kardiopulmonale Funktion die Erhöhung der Vorlast nicht kompensieren kann, kann die Flüssigkeitsbelastung die mikrovaskuläre Perfusion und Sauerstoffzufuhr beeinträchtigen oder periphere und pulmonale Ödeme verschlimmern.

Viele Jahre lang galt die Spontanatmung als wesentliche Einschränkung bei der Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten .

Dennoch haben Guinot et al. gezeigt, dass eine Zunahme des Schlagvolumens von über 7 % die Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten unter Spinalanästhesie mit einer 100-ml-Flüssigkeitsinfusion genau vorhersagte.

In dieser Studie testet der Forscher die Hypothese, dass eine Mini-Bolus-Flüssigkeitsprovokation von entweder 50 ml oder 100 ml die Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten mit hämodynamischer Instabilität vorhersagen kann.

Passive Beinhebetechnik: Zunächst wird der Patient halbliegend mit dem Kopfende des Bettes in 45° gelagert. Nach Aufzeichnung der Grundlinienmessung wird das Kopfende des Bettes abgesenkt und die Beine für 2 Minuten auf 45° angehoben.

Reaktionsfähigkeit bei flüssigen Herausforderungen:

Die Flüssigkeitsreaktivität ist definiert als ein Anstieg des Herzzeitvolumens, gemessen mit dem FloTrac-Vigileo-Monitor (∆CO-PLR > 10 %) nach der PLR, wobei die untersuchte Population in Responder und Non-Responder unterteilt wird.

Messungen:

Patientenmerkmale, einschließlich Alter und Geschlecht, werden bei der Aufnahme erfasst. Erfasst werden die Ätiologie des akuten Kreislaufversagens, die inotrope und/oder vasopressorische Unterstützung (Adrenalin, Noradrenalin und Dobutamin) und der APACHE-II-Score.

Die folgenden hämodynamischen Variablen werden aufgezeichnet: Herzfrequenz (Schläge pro Minute), systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg) und mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg). Diese Variablen werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar vor der Mini-Bolus-Infusion (T50b, T50a, T100b und T100a) und unmittelbar vor dem PLR-Manöver (TPLRb und TPLRa) erhoben.

Herzzeitvolumen (CO) und Schlagvolumen (SV) werden sowohl mit einem EsCCO-Monitor (COescco und SVescco) als auch mit einem FloTrac-Aufnehmer gemessen, der an einen Vigileo-Monitor (COflotrac und SVflotrac) angeschlossen ist. CO und SV werden zu Studienbeginn, vor und nach jeder Mini-Bolus-Infusion und vor und nach dem passiven Anheben der Beine gemessen. Sie werden in dem Moment aufgezeichnet, in dem sie ein Plateau erreichen. Zu diesem Zeitpunkt werden auch die oben genannten hämodynamischen Variablen aufgezeichnet.

Änderungen – induziert durch die Minibolusse und durch die PLR ​​– in allen Parametern wurden gemessen; diese wurden als ∆[Parameter]50 und ∆[Parameter]100 und ∆[Parameter]PLR bezeichnet.

Wenn Patienten mit Norepinephrin behandelt wurden, blieb die Dosis von vor der Volumenexpansion bis zum Abschluss aller hämodynamischen Messungen unverändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Monastir, Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekrutierung
        • Emergency Departement
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • semir nouira, professor
        • Unterermittler:
          • Khaoula Bel Haj Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Spontanatmung
  • Patienten, bei denen eine Flüssigkeitsprovokation aufgrund eines akuten Kreislaufversagens (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren (Noradrenalin über 0,1 µg/kg/min) zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks über 90 mmHg (14) und mindestens ein Zeichen einer unzureichenden Gewebedurchblutung:

    • Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg pro Stunde über 1 Stunde
    • Tachykardie (Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute)
    • fleckige Haut.
    • Laktat > 2 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand
  • Akutes Lungenversagen
  • Koma Glasgow-Skala < 14
  • Alter von weniger als 18 Jahren
  • Sterbende Patienten
  • Schwangere Patienten
  • Unmöglichkeit des passiven Beinhebens (PLR) (Traumapatienten, Amputierte der unteren Extremitäten und Patienten in Bauchlage)
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit kardiogenem Lungenödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minibolus 50
Erhalt eines „Mini-Bolus A“: 50 ml kristalloide Lösung, regelmäßig über 30 Sekunden infundiert
Passive Technik zum Anheben der Beine: Zunächst wird der Patient halbliegend gelagert, wobei das Kopfende des Betts im 45°-Winkel steht. Nach der Aufzeichnung der Grundlinienmessung wird das Kopfende des Bettes abgesenkt und die Beine für 2 Minuten auf 45° angehoben
Sonstiges: PLR
Passive Technik zum Anheben der Beine: Zunächst wird der Patient halbliegend gelagert, wobei das Kopfende des Betts im 45°-Winkel steht. Nach der Aufzeichnung der Grundlinienmessung wird das Kopfende des Bettes abgesenkt und die Beine für 2 Minuten auf 45° angehoben
Erhalt eines „Mini-Bolus A“: 50 ml kristalloide Lösung, regelmäßig über 30 Sekunden infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Herzflusses mit dem Estimate Continuous CO escco und SVescco (EsCCO) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität .
Zeitfenster: 3 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung am Tag der Aufnahme
Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
3 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung am Tag der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN2020-NA T -INS-399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren