- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369559
Mini bolo para la capacidad de respuesta a la provocación de líquidos en el departamento de emergencias (MIBORED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La expansión del volumen intravascular es una intervención común en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia circulatoria aguda. Sin embargo, aproximadamente el 50% de los pacientes críticos no se beneficiarán de una expansión del volumen intravascular, ya que se encuentran en la porción horizontal de la curva de Frank-Starling.
Por lo tanto, es obligatoria una evaluación precisa de la respuesta a los líquidos antes de la expansión de volumen para evitar la sobrecarga de líquidos, que se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes en estado crítico.
La prueba de fluidos, que consiste en administrar fluidos para evaluar la capacidad de respuesta al volumen, se realiza ampliamente. Sin embargo, los desafíos repetidos de líquidos, varias veces al día, pueden ser perjudiciales. De hecho, si la función cardiopulmonar no puede compensar el aumento de la precarga, la carga de líquidos puede comprometer la perfusión microvascular y el suministro de oxígeno o agravar el edema periférico y pulmonar.
Durante muchos años, la respiración espontánea se consideró una limitación importante para evaluar la respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico.
Sin embargo, Guinot et al han demostrado que un aumento en el volumen sistólico de más del 7% predijo con precisión la respuesta a los fluidos en pacientes con respiración espontánea bajo anestesia espinal, utilizando una infusión de fluidos de 100 ml.
En este estudio, el investigador prueba la hipótesis de que una provocación de líquidos en minibolo, ya sea de 50 ml o de 100 ml, puede predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con inestabilidad hemodinámica que respiran espontáneamente.
Técnica de elevación pasiva de piernas: Inicialmente, el paciente se coloca semi-recostado con la cabecera de la cama a 45°. Después de registrar la medición de referencia, se baja la cabecera de la cama y se elevan las piernas a 45° durante 2 minutos.
Capacidad de respuesta al desafío de fluidos:
La respuesta a los líquidos se define como un aumento en el gasto cardíaco medido con el monitor FloTrac-Vigileo (∆CO-PLR > 10 %) después de la PLR, separando la población estudiada en respondedores y no respondedores.
Mediciones:
Las características de los pacientes, incluida la edad y el sexo, se registran al ingreso. Se registra la etiología de la insuficiencia circulatoria aguda, el soporte inotrópico y/o vasopresor (epinefrina, norepinefrina y dobutamina) y el puntaje APACHE II.
Se registran las siguientes variables hemodinámicas: frecuencia cardíaca (latidos por minuto), presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg) y presión arterial media (mmHg). Estas variables se recogen al inicio (T0), inmediatamente antes de la infusión del minibolo (T50b, T50a, T100b y T100a), e inmediatamente antes de la maniobra PLR (TPLRb y TPLRa).
El gasto cardíaco (CO) y el volumen sistólico (SV) se miden con un monitor EsCCO (COescco y SVescco) y un transductor FloTrac conectado a un monitor Vigileo (COflotrac y SVflotrac). El CO y el SV se miden al inicio del estudio, antes y después de cada infusión de minibolo, y antes y después de la elevación pasiva de las piernas. Se registran en el momento en que se estabilizan. Las variables hemodinámicas citadas anteriormente también se registran en ese momento.
Se midieron los cambios -inducidos por los minibolos y por el PLR- en todos los parámetros; estos se denominaron ∆[parámetro]50 y ∆[parámetro]100, y ∆[parámetro]PLR.
Si los pacientes fueron tratados con norepinefrina, la dosis permaneció sin cambios desde antes de la expansión de volumen hasta que se completaron todas las mediciones hemodinámicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semir Nouira, Prof
- Número de teléfono: +21673106046
- Correo electrónico: semir.nouira.urg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Número de teléfono: 99792724
- Correo electrónico: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez
- Reclutamiento
- Emergency Department
-
Contacto:
- Semir Nouira, head chief
- Número de teléfono: +21673106046
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
-
Contacto:
- Semir Nouira
- Número de teléfono: +21673106000
- Correo electrónico: semir.nouira.urg@gmail.com
-
Monastir, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Emergency Departement
-
Contacto:
- kouraichi cyrine, MD
- Número de teléfono: 216 55598213
- Correo electrónico: cyrinekouraichi@hotmail.com
-
Contacto:
- Semir Nouira, professor
- Número de teléfono: 216 73 106 085
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
-
Investigador principal:
- semir nouira, professor
-
Sub-Investigador:
- Khaoula Bel Haj Ali, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con respiración espontánea.
Pacientes en los que esté indicada la provocación de líquidos por presentar insuficiencia circulatoria aguda (que se define como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o necesidad de vasopresores (norepinefrina superior a 0,1 µg/kg/min) para mantener una presión arterial sistólica superior a 90 mmHg (14), y al menos un signo de perfusión tisular inadecuada:
- producción de orina por debajo de 0,5 ml/kg por hora durante 1 hora
- taquicardia (frecuencia cardíaca de más de 100 latidos por minuto)
- piel moteada.
- lactato > 2 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Paro cardiaco
- Síndrome de distrés respiratorio agudo
- Coma Escala de Glasgow < 14
- Edad menor de 18 años
- Pacientes moribundos
- Pacientes embarazadas
- imposibilidad de realizar elevación pasiva de piernas (PLR) (pacientes traumatizados, amputados de extremidades inferiores y pacientes en decúbito prono)
- Pacientes con arritmias cardíacas
- Pacientes con edema pulmonar cardiogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Minibolo 50
recibir un "mini-bolo A": 50 ml de solución cristaloide, infundidos regularmente durante 30 segundos
|
Técnica pasiva de elevación de piernas: Inicialmente se coloca al paciente semi-recostado con la cabecera de la cama a 45°.
Después de registrar la medición inicial, se baja la cabecera de la cama y se elevan las piernas a 45° durante 2 minutos.
|
Otro: PLR
Técnica pasiva de elevación de piernas: Inicialmente se coloca al paciente semi-recostado con la cabecera de la cama a 45°.
Después de registrar la medición inicial, se baja la cabecera de la cama y se elevan las piernas a 45° durante 2 minutos.
|
recibir un "mini-bolo A": 50 ml de solución cristaloide, infundidos regularmente durante 30 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del flujo cardíaco con la estimación continua de CO escco y SVescco (EsCCO) para predecir la capacidad de respuesta de fluidos.
Periodo de tiempo: a los 3 minutos siguientes a la carga de líquidos el día del ingreso
|
Predicción de la respuesta a los líquidos en pacientes con inestabilidad hemodinámica que respiran espontáneamente.
|
a los 3 minutos siguientes a la carga de líquidos el día del ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TN2020-NA T -INS-399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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