Mini bolus for væskeudfordringsrespons i akutafdelingen (MIBORED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Intravaskulær volumenudvidelse er en almindelig intervention hos kritisk syge patienter med akut kredsløbssvigt. Ikke desto mindre vil cirka 50 % af kritisk syge patienter ikke have gavn af en intravaskulær volumenudvidelse, da de er i den vandrette del af Frank-Starling-kurven.
En nøjagtig vurdering af væskereaktionsevnen forud for volumenudvidelse er således obligatorisk for at undgå væskeoverbelastning, som har været forbundet med øget morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter.
Væskeudfordring, som består i at administrere væske for at vurdere volumenrespons, udføres bredt. Men gentagne væskepåvirkninger, flere gange om dagen, kan være skadelige. Hvis kardiopulmonal funktion ikke kan kompensere for stigningen i præbelastning, kan væskebelastning kompromittere mikrovaskulær perfusion og ilttilførsel eller forværre perifert og lungeødem.
I mange år blev spontan vejrtrækning betragtet som en væsentlig begrænsning for at vurdere væskerespons hos kritisk syge patienter.
Ikke desto mindre har Guinot et al vist, at en stigning i slagvolumen på over 7 % nøjagtigt forudsagde væskerespons hos spontant vejrtrækningspatienter under spinalbedøvelse ved hjælp af en 100 ml væskeinfusion.
I denne undersøgelse tester investigator hypotesen om, at en mini-bolusvæskeudfordring på enten 50 ml eller 100 ml kan forudsige væskereaktion hos patienter med spontant vejrtrækning med hæmodynamisk ustabilitet.
Passiv benløftningsteknik: Indledningsvis placeres patienten semi-liggende med sengehovedet i 45°. Efter registrering af basislinjemåling sænkes sengens hoved, og benene hæves til 45° i 2 minutter.
Reaktionsevne for væskeudfordringer:
Væskerespons er defineret som en stigning i hjerteoutput målt med FloTrac-Vigileo-monitor (∆CO-PLR > 10%) efter PLR, der adskiller den undersøgte population i respondere og ikke-respondere.
Mål:
Patientkarakteristika, herunder alder og køn, registreres ved indlæggelsen. Ætiologien for akut kredsløbssvigt, den inotrope og/eller vasopressorstøtte (epinephrin, noradrenalin og dobutamin) og APACHE II-scoren registreres.
Følgende hæmodynamiske variabler registreres: hjertefrekvens (slag pr. minut), systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg) og middelarterielt blodtryk (mmHg). Disse variabler indsamles ved baseline (T0), umiddelbart før mini-bolus-infusion (T50b, T50a, T100b og T100a), og umiddelbart før PLR-manøvren (TPLRb og TPLRa).
Hjertevolumen (CO) og slagvolumen (SV) måles ved hjælp af både en EsCCO-monitor (COescco og SVescco) og en FloTrac-transducer forbundet til en Vigileo-monitor (COflotrac og SVflotrac). CO og SV måles ved baseline, før og efter hver mini-bolus-infusion og før og efter passiv benrejsning. De optages i det øjeblik, hvor de plateau. De hæmodynamiske variabler citeret ovenfor er også registreret på det tidspunkt.
Ændringer -induceret af minibolus og af PLR- i alle parametre blev målt; disse blev omtalt som ∆[parameter]50 og ∆[parameter]100 og ∆[parameter]PLR.
Hvis patienter blev behandlet med noradrenalin, forblev dosis uændret fra før volumenudvidelsen, indtil alle hæmodynamiske målinger var afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Semir Nouira, Prof
- Telefonnummer: +21673106046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Telefonnummer: 99792724
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunesien
- Rekruttering
- Emergency department
-
Kontakt:
- Semir Nouira, head chief
- Telefonnummer: +21673106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
Kontakt:
- Semir Nouira
- Telefonnummer: +21673106000
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Rekruttering
- Emergency Departement
-
Kontakt:
- kouraichi cyrine, MD
- Telefonnummer: 216 55598213
- E-mail: cyrinekouraichi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Semir Nouira, professor
- Telefonnummer: 216 73 106 085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
Ledende efterforsker:
- semir nouira, professor
-
Underforsker:
- Khaoula Bel Haj Ali, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med spontan vejrtrækning
Patienter, hvor en væskepåvirkning er indiceret, fordi de udviser akut kredsløbssvigt (som defineres som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller behov for vasopressorer (norepinephrin mere end 0,1 µg/kg/min) for at opretholde et systolisk blodtryk mere end 90 mmHg (14) og mindst ét tegn på utilstrækkelig vævsperfusion:
- urinproduktion på under 0,5 ml/kg i timen over 1 time
- takykardi (puls på mere end 100 slag i minuttet)
- plettet hud.
- laktat > 2 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop
- Acute respiratory distress syndrom
- Coma Glasgow-skala < 14
- Alder under 18 år
- Døende patienter
- Gravide patienter
- umuligt at udføre passiv benløft (PLR) (traumepatienter, amputerede underekstremiteter og patienter med tilbøjelighed)
- Patienter med hjertearytmier
- Patienter med kardiogent lungeødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini Bolus 50
modtager en "mini-bolus A": 50 ml krystalloid opløsning, regelmæssigt infunderet over 30 sekunder
|
Passiv benløftningsteknik: I første omgang lægges patienten halvt liggende med sengens hoved i 45°.
Efter registrering af basislinjemåling sænkes sengens hoved, og benene hæves til 45° i 2 minutter
|
|
Andet: PLR
Passiv benløftningsteknik: I første omgang lægges patienten halvt liggende med sengens hoved i 45°.
Efter registrering af basislinjemåling sænkes sengens hoved, og benene hæves til 45° i 2 minutter
|
modtager en "mini-bolus A": 50 ml krystalloid opløsning, regelmæssigt infunderet over 30 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hjerteflowet med Estimate Continuous CO escco og SVescco (EsCCO) for at forudsige væskens reaktionsevne.
Tidsramme: 3 minutter efter væskebelastning på indlæggelsesdagen
|
Forudsigelse af væskerespons hos patienter med spontant vejrtrækning med hæmodynamisk ustabilitet.
|
3 minutter efter væskebelastning på indlæggelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Semir Nouira, Prof, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TN2020-NA T -INS-399
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .