VALIDACE VIBE INTRAOPERATIVNÍ ŠKÁLY KRVÁCENÍ V CHIRURGIÍ JATER

Chirurgická hemostáza se stala jedním ze základních principů pro pokrok v chirurgii. Používání hemostatických látek je standardní v mnoha chirurgických oborech, s větším využitím při velkých operacích. Nedostatečná hemostáza významně zvyšuje riziko perioperační morbidity a mortality, náklady na zdravotní péči a využití zdrojů. Potřeba hemostázy vedla k vývoji různých lokálních hemostatických činidel.

Klinické studie, které analyzovaly použití topických hemostatik, nepoužívaly ke stanovení závažnosti intraoperačního krvácení standardizované definice nebo klasifikace, částečně kvůli nedostatku konsenzu ohledně definice závažnosti krvácení a částečně kvůli závažnosti krvácení. nedostatek požadavků k tomu. To vedlo mnoho chirurgů k neadekvátnímu výběru hemostatik pro různé krvácivé situace, přičemž výsledky jsou neúčinné. Pomocí standardizovaných kritérií lze porovnat výsledky klinických studií za účelem stanovení účinnosti hemostatických látek.

FDA (Food and Drug Administration) vyžaduje použití stupnice závažnosti krvácení ověřené v klinických studiích zkoumajících hemostatická činidla. VIBe (Validated Intraoperative Bleeding Scale) pro intraoperační krvácení byla vyvinuta v roce 2017. Tato stupnice byla ověřena velkým počtem odborných chirurgů ze všech specializací, avšak na zvířecím modelu. Dosud však nebyl klinicky ověřen.

Operace jater patří mezi operace, kde je důležitější intraoperační krvácení. Ve Španělsku se ročně provádí kolem 5 000 resekcí jater, včetně transplantací jater. Je to tedy dokonalý rámec pro ověření použitelnosti stupnice VIBe závažnosti intraoperačního krvácení.

Za účelem vyhodnocení životaschopnosti prospektivní klinické studie v jaterní chirurgii byl zpracován paralelní projekt založený na hodnocení použitelnosti škály VIBe, který provedli jaterní chirurgové na základě přezkoumání původních videozáznamů popsaných ve škále VIBe . Čtyřicet sedm chirurgů bylo vybráno z 10 středo-velkoobjemových center jaterní chirurgie, přičemž všechna byla referenčními centry (stejná centra, která se budou účastnit prospektivní studie). 5 z 10 nemocnic provádí transplantaci jater. Tato centra mají průměrnou referenční populaci 922 506 ± 225 603 pacientů. Průměrný počet velkých hepatektomií za rok je 23 ± 16, počet malých hepatektomií 56 ± 24 a počet transplantací jater 40 ± 27. 40,5 % všech hepatektomií je provedeno minimálně invazivním přístupem.

47 chirurgů zhlédlo 14 videí používaných Lewisem a kol. pro ověření původní stupnice VIBe. 63,3 % zúčastněných chirurgů byli muži s průměrným věkem 41,6 let. 17 % byli vedoucí oddělení/oddělení a 83 % byli vedoucí chirurgové. Průměrná zkušenost byla 9,3 roku a většina byli odborníci (21,3 %) nebo s pokročilými znalostmi (53,2 %) v minimálně invazivní chirurgii. Pouze 23,4 % mělo předchozí znalost stupnice VIBe, ale všichni chirurgové používali hemostatika ve své každodenní klinické praxi. Škála VIBe dosáhla průměrné intraobserverské shody 0,985 a interobserverské shody 0,929, přičemž ani jedna z nich nebyla ovlivněna zkušenostmi operatéra ani objemem operací za rok. Průměrné hodnocení všech videí bylo 67 % správné, v souladu s původním ověřením. Většina chirurgů se domnívala, že škála představuje rozsah závažnosti krvácení při jejich výkonech (91 %), relevantní pro posouzení intraoperační hemostázy v klinických studiích (96 %) a klinické praxi (87,2 %), užitečná při CMI (96 %) a také k odlišení hemostatických látek (81 %).

S těmito předběžnými údaji na základě video klasifikačního cvičení můžeme dojít k závěru, že škála VIBe je užitečná pro hodnocení závažnosti krvácení prováděného jaterními chirurgy. Proto je možné posoudit závažnost intraoperačního krvácení pomocí stupnice při skutečné operaci jater. Naším cílem je tyto výsledky nezávisle publikovat před zahájením záznamu klinického pozorování.

Pro hodnocení klinické použitelnosti byl v 10 vybraných španělských centrech navržen prospektivní registr pacientů podstupujících operaci jater. Budou shromažďovány demografické a předoperační, peroperační a pooperační údaje. Intraoperační krvácení bude měřeno podle stupnice VIBe ve dvou bodech chirurgické intervence: maximální krvácení a na konci operace. Budou shromažďována data o typu hemostatické nebo chirurgické strategie, která byla provedena pro korekci krvácení (tj. tlak, sutura, koagulace, hemostatika atd.) a další údaje související s krvácením (ztráta krve, jednotky transfuze krve atd.). Pooperační komplikace budou klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace a CCI (Comprehensive Complication Index). Závažné komplikace jsou definovány jako komplikace s Clavien-Dindo ≥ IIIa. Klasifikace jaterního selhání a pooperačního krvácení jsou definovány podle klasifikací International Study Group of Liver Liver Surgery (ISGLS). Na konci registrace bude provedena statistická analýza dat za účelem zjištění použitelnosti a užitečnosti škály VIBe v jaterní chirurgii, jakož i ke zjištění vztahu mezi typem krvácení, použitými hemostatickými měřeními, úspěšností hemostatických měření a komplikací souvisejících s krvácením.

Navzdory rozsáhlé literatuře publikované o jaterní chirurgii neexistují žádné vědecké důkazy, které by nám umožnily mít ověřené opařeniny, které by kvantifikovaly závažnost intraoperačního krvácení, a následně vybrali, který je nejlepší hemostatický postup přizpůsobený pro každý případ. To vše má dopad na bezpečnost pacientů, zvýšenou pooperační morbiditu a mortalitu, stejně jako nevhodné využívání zdrojů zdravotní péče a následně zvýšené náklady.

Tato prospektivní multicentrická studie v národních centrech provádějících jaterní chirurgii si klade za cíl vyhodnotit a ověřit škálu, která umožňuje kvantifikovat intraoperační krvácení při jaterní chirurgii.