ВАЛИДАЦИЯ ШКАЛЫ ИНТРАОПЕРАЦИОННЫХ КРОВОТЕЧЕНИЙ VIBe В ХИРУРГИИ ПЕЧЕНИ

Хирургический гемостаз стал одним из фундаментальных принципов развития хирургии. Использование гемостатических средств является стандартом во многих хирургических специальностях, но чаще используется при крупных операциях. Неадекватный гемостаз значительно увеличивает риск периоперационной заболеваемости и смертности, затраты на здравоохранение и использование ресурсов. Необходимость гемостаза привела к разработке различных местных гемостатических средств.

Клинические исследования, в которых анализировалось использование местных кровоостанавливающих средств, не использовали стандартизированные определения или классификации для определения тяжести интраоперационного кровотечения, отчасти из-за отсутствия консенсуса в отношении определения тяжести кровотечения и отчасти из-за тяжести кровотечения. отсутствие требований для этого. Это привело многих хирургов к неадекватному выбору кровоостанавливающих средств для различных кровотечений, что привело к неэффективности результатов. Используя стандартизированные критерии, результаты клинических исследований можно сравнивать для определения эффективности кровоостанавливающих средств.

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) требует использования шкалы тяжести кровотечения, подтвержденной клиническими исследованиями гемостатических средств. VIBe (утвержденная шкала интраоперационных кровотечений) для интраоперационных кровотечений была разработана в 2017 году. Эта шкала была проверена большим количеством опытных хирургов всех специальностей, но на животных моделях. Однако это еще не подтверждено клинически.

Хирургия печени является одной из операций, где интраоперационное кровотечение является более важным. В Испании ежегодно выполняется около 5000 резекций печени, не считая трансплантаций печени. Таким образом, это идеальная основа для проверки применимости шкалы VIBe для оценки тяжести интраоперационного кровотечения.

С целью оценки жизнеспособности проспективного клинического исследования в области хирургии печени был проработан параллельный проект, основанный на оценке применимости шкалы VIBe, проведенной хирургами печени путем просмотра оригинальных видеозаписей, описанных в шкале VIBe. . Сорок семь хирургов были отобраны из 10 центров хирургии печени среднего и большого объема, все они являются референтными центрами (теми же центрами, которые будут участвовать в проспективном исследовании). 5 из 10 больниц проводят трансплантацию печени. Средняя референтная популяция этих центров составляет 922 506 ± 225 603 пациента. Среднее количество больших гепатэктомий в год составляет 23 ± 16, количество малых гепатэктомий 56 ± 24, количество трансплантаций печени 40 ± 27. 40,5% всех гепатэктомий выполняются малоинвазивным доступом.

47 хирургов просмотрели 14 видеороликов, использованных Льюисом и соавт. для проверки оригинальной шкалы VIBe. 63,3% участвовавших хирургов были мужчинами со средним возрастом 41,6 года. 17% были руководителями отделений/отделений и 83% были старшими хирургами. Средний стаж составлял 9,3 года, и большинство из них были экспертами (21,3%) или обладали передовыми знаниями (53,2%) в малоинвазивной хирургии. Только 23,4% имели предварительное представление о шкале VIBe, но все хирурги использовали кровоостанавливающие средства в своей повседневной клинической практике. Шкала VIBe достигла средней согласованности между наблюдателями 0,985 и согласованности между наблюдателями 0,929, ни на один из которых не влияли опыт хирурга или объем операций в год. Средняя оценка для всех видео была правильной на 67%, что соответствует исходной проверке. Большинство хирургов считали, что шкала представляет диапазон тяжести кровотечения в их процедурах (91%), имеет значение для оценки интраоперационного гемостаза в клинических исследованиях (96%) и клинической практике (87,2%), полезна при ЧМН (96%) и также для дифференциации кровоостанавливающих средств (81%).

С этими предварительными данными, основанными на видео-классификационном упражнении, мы можем сделать вывод, что шкала VIBe полезна для оценки тяжести кровотечения, проводимого хирургами печени. Таким образом, оценка тяжести интраоперационного кровотечения с использованием шкалы в реальных операциях на печени возможна. Наша цель — опубликовать эти результаты независимо друг от друга до начала записи клинического наблюдения.

Для оценки клинической применимости в 10 выбранных испанских центрах был разработан проспективный реестр пациентов, перенесших операции на печени. Будут собраны демографические и предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные. Интраоперационное кровотечение будет измеряться по шкале VIBe в двух точках хирургического вмешательства: максимальном кровотечении и в конце операции. Будут собираться данные о типе гемостатической или хирургической стратегии, которая применялась для остановки кровотечения (т.е. давление, шов, коагуляция, гемостатический и др.) и другие данные, связанные с кровотечением (кровопотеря, единицы перелитой крови и др.). Послеоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и CCI (комплексный индекс осложнений). Серьезные осложнения определяются как осложнения с Clavien-Dindo ≥ IIIa. Классификация печеночной недостаточности и послеоперационного кровотечения определяется в соответствии с классификациями Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS). В конце регистрации будет проведен статистический анализ данных для определения применимости и полезности шкалы VIBe в хирургии печени, а также для определения взаимосвязи между типом кровотечения, используемыми показателями гемостаза, вероятностью успеха. показателей гемостаза и осложнений, связанных с кровотечением.

Несмотря на обширную литературу, опубликованную по хирургии печени, нет никаких научных данных, которые позволили бы нам получить проверенные шпары, позволяющие количественно оценить тяжесть интраоперационного кровотечения и, следовательно, выбрать наилучшую гемостатическую процедуру, адаптированную к каждому конкретному случаю. Все это имеет последствия для безопасности пациентов, повышения послеоперационной заболеваемости и смертности, а также ненадлежащего использования ресурсов здравоохранения и, как следствие, увеличения затрат.

Это проспективное многоцентровое исследование в национальных центрах, выполняющих операции на печени, направлено на оценку и валидацию шкалы, позволяющей количественно оценить интраоперационное кровотечение при операциях на печени.