VALIDERING AF VIBE INTRAOPERATIV BLODNINGSSKALA I LEVERKIRURGI

Kirurgisk hæmostase er blevet et af de grundlæggende principper for fremme af kirurgi. Brugen af ​​hæmostatiske midler er standard i mange kirurgiske specialer, med større brug i større operationer. Utilstrækkelig hæmostase øger markant risikoen for perioperativ morbiditet og dødelighed, sundhedsomkostninger og ressourceforbrug. Behovet for hæmostase har ført til udviklingen af ​​forskellige topiske hæmostatiske midler.

Kliniske undersøgelser, der har analyseret brugen af ​​topiske hæmostater, har ikke brugt standardiserede definitioner eller klassifikationer til at bestemme sværhedsgraden af ​​intraoperativ blødning, dels på grund af manglende konsensus om definitionen af ​​sværhedsgraden af ​​blødning og dels på grund af sværhedsgraden af ​​blødningen. manglende krav til det. Dette har ført mange kirurger til et utilstrækkeligt udvalg af hæmostater til forskellige blødningssituationer, og resultaterne er ineffektive. Ved hjælp af standardiserede kriterier kan resultaterne af kliniske undersøgelser sammenlignes for at bestemme effektiviteten af ​​hæmostatiske midler.

FDA (Food and Drug Administration) kræver brug af en blødningssværhedsskala, der er valideret i kliniske undersøgelser, der undersøger hæmostatiske stoffer. VIBe (Validated Intraoperative Bleeding Scale) til intraoperativ blødning blev udviklet i 2017. Denne skala er blevet valideret af et stort antal ekspertkirurger fra alle specialer, men i en dyremodel. Det er dog endnu ikke blevet klinisk valideret.

Leverkirurgi er en af ​​de operationer, hvor intraoperativ blødning er vigtigere. I Spanien udføres omkring 5000 leverresektioner årligt, levertransplantationer ikke inkluderet. Det er derfor en perfekt ramme til at validere anvendeligheden af ​​VIBe-skalaen for sværhedsgrad af intraoperativ blødning.

For at vurdere levedygtigheden af ​​et prospektivt klinisk studie inden for leverkirurgi er der arbejdet med et parallelt projekt baseret på evalueringen af ​​anvendeligheden af ​​VIBe-skalaen, udført af leverkirurger ved at gennemgå de originale videooptagelser beskrevet i VIBe-skalaen. . Syvogfyrre kirurger blev udvalgt fra 10 mellemhøjvolumen leverkirurgicentre, alle referencecentre (samme centre, som vil deltage i den prospektive undersøgelse). 5 af de 10 hospitaler udfører levertransplantationer. Disse centre har en gennemsnitlig referencepopulation på 922.506 ± 225.603 patienter. Det gennemsnitlige antal større hepatektomier om året er 23 ± 16, antallet af mindre hepatektomier 56 ± 24, og antallet af levertransplantationer 40 ± 27. 40,5 % af alle hepatektomier udføres ved en minimalt invasiv tilgang.

De 47 kirurger så 14 videoer brugt af Lewis et al. til validering af den originale VIBe-skala. 63,3 % af de deltagende kirurger var mænd med en gennemsnitsalder på 41,6 år. 17 % var afdelingsledere og 83 % var ledende kirurger. Den gennemsnitlige erfaring var 9,3 år, og størstedelen var eksperter (21,3%) eller med avanceret viden (53,2%) inden for minimalt invasiv kirurgi. Kun 23,4 % havde forudgående kendskab til VIBe-skalaen, men alle kirurger brugte hæmostater i deres daglige kliniske praksis. VIBe-skalaen opnåede en gennemsnitlig intraobservatør-overenskomst på 0,985 og en interobservatør-overenskomst på 0,929, hvoraf ingen var påvirket af kirurgens erfaring eller mængden af ​​operationer pr. år. Den gennemsnitlige vurdering for alle videoer var 67 % korrekt, i overensstemmelse med den oprindelige validering. De fleste kirurger mente, at skalaen repræsenterede omfanget af sværhedsgraden af ​​blødninger i deres procedurer (91 %), relevant for at vurdere intraoperativ hæmostase i kliniske undersøgelser (96 %) og klinisk praksis (87,2 %), nyttig i CMI (96 %), og også for at differentiere hæmostatiske midler (81%).

Med disse foreløbige data, baseret på videoklassificeringsøvelsen, kan vi konkludere, at VIBe-skalaen er nyttig til vurdering af sværhedsgraden af ​​blødning udført af leverkirurger. Derfor er en vurdering af sværhedsgraden af ​​intraoperativ blødning ved hjælp af skalaen ved egentlig leverkirurgi mulig. Vores mål er at offentliggøre disse resultater uafhængigt, før vi starter den kliniske observationsjournal.

For at evaluere den kliniske anvendelighed er der designet et prospektivt register over patienter, der gennemgår leveroperationer, i de 10 udvalgte spanske centre. Demografiske og præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet. Intraoperativ blødning vil blive målt i henhold til VIBe-skalaen på to punkter af det kirurgiske indgreb: den maksimale blødning og ved slutningen af ​​operationen. Data vil blive indsamlet om typen af ​​hæmostatisk eller kirurgisk strategi, der er blevet udført for at korrigere blødning (dvs. tryk, sutur, koagulation, hæmostatisk osv.) og andre data relateret til blødning (blodtab, blodtransfunderede enheder osv.). Postoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen og CCI (Comprehensive Complication Index). Større komplikationer er defineret som dem med en Clavien-Dindo ≥ IIIa. Klassificeringen af ​​leversvigt og postoperativ blødning er defineret i henhold til klassifikationerne i International Study Group of Liver Liver Surgery (ISGLS). Ved afslutningen af ​​registreringen vil der blive udført en statistisk analyse af dataene for at bestemme anvendeligheden og anvendeligheden af ​​VIBe-skalaen i leverkirurgi, samt for at bestemme sammenhængen mellem blødningstypen, de anvendte hæmostatiske målinger, succesraten af de hæmostatiske målinger og de blødningsrelaterede komplikationer.

På trods af den omfattende litteratur, der er offentliggjort om leverkirurgi, er der ingen videnskabelig dokumentation, der tillader os at have validerede skoldninger, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​intraoperativ blødning og som følge heraf vælge, hvilken der er den bedste hæmostatiske procedure, der er tilpasset hvert enkelt tilfælde. Alt dette har konsekvenser for patientsikkerheden, øget postoperativ morbiditet og dødelighed samt uhensigtsmæssig brug af sundhedsressourcer og dermed øgede omkostninger.

Denne prospektive multicenterundersøgelse i nationale centre, der udfører leverkirurgi, har til formål at evaluere og validere en skala, der gør det muligt at kvantificere intraoperativ blødning ved leverkirurgi.