WALIDACJA SKALI ŚRÓDOPERACJI KRWAWIEŃ VIBE W CHIRURGII WĄTROBY

Hemostaza chirurgiczna stała się jedną z podstawowych zasad postępu chirurgii. Stosowanie środków hemostatycznych jest standardem w wielu specjalnościach chirurgicznych, z większym zastosowaniem w dużych operacjach. Nieodpowiednia hemostaza znacznie zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej, koszty opieki zdrowotnej oraz zużycie zasobów. Potrzeba hemostazy doprowadziła do opracowania różnych miejscowych środków hemostatycznych.

W badaniach klinicznych, w których analizowano zastosowanie miejscowych środków hemostatycznych, nie stosowano wystandaryzowanych definicji ani klasyfikacji w celu określenia ciężkości krwawienia śródoperacyjnego, częściowo z powodu braku konsensusu co do definicji ciężkości krwawienia, a częściowo ze względu na ciężkość krwawienia. brak do tego wymagań. Doprowadziło to wielu chirurgów do nieodpowiedniego doboru środków hemostatycznych do różnych przypadków krwawienia, a wyniki są nieskuteczne. Stosując wystandaryzowane kryteria, można porównać wyniki badań klinicznych w celu określenia skuteczności środków hemostatycznych.

FDA (Food and Drug Administration) wymaga stosowania skali ciężkości krwawienia zatwierdzonej w badaniach klinicznych dotyczących środków hemostatycznych. Skala VIBe (Validated Intraoperative Bleeding Scale) do oceny krwawień śródoperacyjnych została opracowana w 2017 roku. Skala ta została zatwierdzona przez wielu doświadczonych chirurgów wszystkich specjalności, ale na modelu zwierzęcym. Jednak nie zostało to jeszcze potwierdzone klinicznie.

Operacja wątroby jest jedną z operacji, gdzie krwawienie śródoperacyjne ma większe znaczenie. W Hiszpanii rocznie wykonuje się około 5000 resekcji wątroby, nie licząc przeszczepów wątroby. Jest to zatem doskonałe ramy do walidacji przydatności skali VIBe do oceny ciężkości krwawienia śródoperacyjnego.

W celu oceny zasadności prospektywnego badania klinicznego w chirurgii wątroby opracowano równoległy projekt oparty na ocenie przydatności skali VIBe, przeprowadzanej przez chirurgów wątroby poprzez przegląd oryginalnych nagrań wideo opisanych w skali VIBe . Czterdziestu siedmiu chirurgów zostało wybranych z 10 ośrodków chirurgii wątroby o średniej i dużej objętości, z których wszystkie były ośrodkami referencyjnymi (te same ośrodki, które wezmą udział w badaniu prospektywnym). W 5 z 10 szpitali wykonuje się przeszczepy wątroby. Ośrodki te mają średnią populację referencyjną 922 506 ± 225 603 pacjentów. Średnia liczba dużych hepatektomii w ciągu roku wynosi 23 ± 16, liczba mniejszych hepatektomii 56 ± 24, a liczba przeszczepów wątroby 40 ± 27. 40,5% wszystkich hepatektomii wykonuje się metodą małoinwazyjną.

47 chirurgów obejrzało 14 filmów wykorzystanych przez Lewisa i in. do walidacji oryginalnej skali VIBe. 63,3% uczestniczących chirurgów stanowili mężczyźni w średnim wieku 41,6 lat. 17% było kierownikami oddziałów/oddziałów, a 83% starszymi chirurgami. Średnie doświadczenie wynosiło 9,3 roku, a większość stanowili eksperci (21,3%) lub posiadający zaawansowaną wiedzę (53,2%) w zakresie chirurgii małoinwazyjnej. Tylko 23,4% miało wcześniejszą wiedzę na temat skali VIBe, ale wszyscy chirurdzy stosowali hemostaty w swojej codziennej praktyce klinicznej. Skala VIBe osiągnęła średnią zgodność między obserwatorami na poziomie 0,985 i zgodność między obserwatorami na poziomie 0,929, na żadną z tych wartości nie miało wpływu doświadczenie chirurga ani liczba operacji wykonywanych rocznie. Średnia ocena wszystkich filmów była poprawna w 67%, zgodnie z pierwotną weryfikacją. Większość chirurgów uznała, że ​​skala odzwierciedla zakres nasilenia krwawienia podczas wykonywanych przez nich zabiegów (91%), ma znaczenie dla oceny hemostazy śródoperacyjnej w badaniach klinicznych (96%) i praktyce klinicznej (87,2%), jest przydatna w CMI (96%) oraz także różnicowanie środków hemostatycznych (81%).

Na podstawie tych wstępnych danych, opartych na ćwiczeniu klasyfikacyjnym wideo, można stwierdzić, że skala VIBe jest przydatna do oceny ciężkości krwawienia wykonywanej przez chirurgów zajmujących się wątrobą. Dlatego możliwa jest ocena nasilenia krwawienia śródoperacyjnego za pomocą skali stosowanej w rzeczywistych operacjach wątroby. Naszym celem jest niezależne opublikowanie tych wyników przed rozpoczęciem zapisu obserwacji klinicznej.

Aby ocenić przydatność kliniczną, w 10 wybranych hiszpańskich ośrodkach opracowano prospektywny rejestr pacjentów poddawanych operacji wątroby. Gromadzone będą dane demograficzne i dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Krwawienie śródoperacyjne będzie mierzone według skali VIBe w dwóch punktach interwencji chirurgicznej: maksymalnym krwawieniu i na końcu zabiegu. Zostaną zebrane dane dotyczące rodzaju strategii hemostatycznej lub chirurgicznej zastosowanej w celu skorygowania krwawienia (tj. ucisk, szycie, koagulacja, hemostatyka itp.) oraz inne dane związane z krwawieniem (utrata krwi, jednostki przetoczonej krwi itp.). Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo oraz CCI (Comprehensive Complication Index). Poważne powikłania definiuje się jako powikłania z klasą Clavien-Dindo ≥ IIIa. Klasyfikacja niewydolności wątroby i krwawień pooperacyjnych jest zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją International Study Group of Liver Liver Surgery (ISGLS). Pod koniec rejestracji zostanie przeprowadzona analiza statystyczna danych w celu określenia przydatności i przydatności skali VIBe w chirurgii wątroby, a także w celu określenia zależności pomiędzy rodzajem krwawienia, zastosowanymi pomiarami hemostatycznymi, skutecznością pomiarów hemostatycznych i powikłań związanych z krwawieniem.

Pomimo obszernej literatury opublikowanej na temat chirurgii wątroby, nie ma dowodów naukowych, które pozwalałyby nam na walidację oparzeń, które określałyby nasilenie krwawienia śródoperacyjnego, a w konsekwencji wybierały najlepszą procedurę hemostatyczną, dostosowaną do każdego przypadku. Wszystko to ma wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, zwiększoną chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, a także niewłaściwe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, a co za tym idzie wzrost kosztów.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie w krajowych ośrodkach wykonujących operacje wątroby ma na celu ocenę i walidację skali, która pozwala na ilościową ocenę krwawienia śródoperacyjnego w chirurgii wątroby.