간 수술에서 ViBe 수술 중 출혈 척도의 검증

외과적 지혈은 수술의 발전을 위한 기본 원칙 중 하나가 되었습니다. 지혈제의 사용은 많은 외과 전문 분야에서 표준이며 주요 수술에서 더 많이 사용됩니다. 부적절한 지혈은 수술 전후 이환율 및 사망률, 의료 비용 및 자원 사용의 위험을 크게 증가시킵니다. 지혈의 필요성으로 인해 다양한 국소 지혈제가 개발되었습니다.

국소 지혈제 사용을 분석한 임상 연구에서는 수술 중 출혈의 중증도를 결정하기 위해 표준화된 정의 또는 분류를 사용하지 않았으며, 부분적으로는 출혈의 중증도의 정의에 대한 합의가 부족하고 부분적으로는 출혈의 중증도 때문입니다. 그렇게 하기 위한 요구 사항이 부족합니다. 이로 인해 많은 외과의사들이 다양한 출혈 상황에 대한 부적합한 지혈제 선택을 하게 되었고 결과는 비효율적이었습니다. 표준화된 기준을 사용하여 임상 연구 결과를 비교하여 지혈제의 효과를 결정할 수 있습니다.

FDA(Food and Drug Administration)는 지혈제를 조사하는 임상 연구에서 검증된 출혈 중증도 척도의 사용을 요구합니다. 수술 중 출혈에 대한 VIBe(Validated Intraoperative Bleeding Scale)는 2017년에 개발되었습니다. 이 척도는 동물 모델을 제외하고 모든 전문 분야의 수많은 전문 외과의에 의해 검증되었습니다. 그러나 아직 임상적으로 검증되지 않았습니다.

간 수술은 수술 중 출혈이 더 중요한 수술 중 하나입니다. 스페인에서는 간 이식을 제외하고 매년 약 5000건의 간 절제술이 시행됩니다. 따라서 수술 중 출혈의 중증도에 대한 VIBe 척도의 적용 가능성을 검증하는 완벽한 프레임워크입니다.

간 수술에 대한 전향적 임상 연구의 실행 가능성을 평가하기 위해 VIBe 척도에 설명된 원본 비디오 녹화를 검토하여 간 외과 의사가 수행한 VIBe 척도의 적용 가능성 평가를 기반으로 병렬 프로젝트가 진행되었습니다. . 47명의 외과의가 10개의 중대형 간 수술 센터에서 선택되었으며, 모두 참조 센터(전향적 연구에 참여할 동일한 센터)입니다. 10개 병원 중 5개 병원에서 간 이식 수술을 시행합니다. 이 센터의 평균 기준 인구는 922,506 ± 225,603명입니다. 연간 주요 간 절제술의 평균 수는 23 ± 16, 작은 간 절제의 수는 56 ± 24, 간 이식의 수는 40 ± 27입니다. 모든 간 절제의 40.5%는 최소 침습적 접근 방식으로 수행됩니다.

47명의 외과의는 Lewis 등이 사용한 14개의 비디오를 보았습니다. 원래 VIBe 척도의 검증을 위해. 참여 외과의의 63.3%는 평균 연령 41.6세의 남성이었다. 17%는 단위/부서장이었고 83%는 선임 외과의사였습니다. 평균 경력은 9.3년이었으며, 최소 침습 수술 분야의 전문가(21.3%) 또는 고도의 지식(53.2%)이 대다수였다. 23.4%만이 VIBe 척도에 대한 사전 지식이 있었지만 모든 외과의는 일상적인 임상 실습에서 지혈제를 사용했습니다. VIBe 척도는 평균 0.985의 관찰자 내 합의와 0.929의 관찰자 간 합의를 달성했으며, 둘 다 외과 의사의 경험이나 연간 수술 량의 영향을 받지 않았습니다. 모든 비디오에 대한 평균 등급은 원래 검증과 일치하여 67% 정확했습니다. 대부분의 외과의는 척도가 임상 연구(96%) 및 임상 실습(87.2%)에서 수술 중 지혈을 평가하는 것과 관련된 절차(91%)에서 출혈의 중증도 범위를 나타내고 CMI(96%) 및 또한 지혈제를 구별하기 위해(81%).

비디오 분류 연습을 기반으로 하는 이러한 예비 데이터를 통해 우리는 VIBe 척도가 간 외과 의사가 수행하는 출혈의 중증도 평가에 유용하다는 결론을 내릴 수 있습니다. 따라서 실제 간 수술에서 척도를 이용한 수술 중 출혈의 중증도 평가가 가능하다. 우리의 목표는 임상 관찰 기록을 시작하기 전에 이러한 결과를 독립적으로 게시하는 것입니다.

임상 적용 가능성을 평가하기 위해 간 수술을 받는 환자의 전향적 등록이 10개의 선택된 스페인 센터에서 설계되었습니다. 인구 통계 및 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터가 수집됩니다. 수술 중 출혈은 수술 개입의 두 지점인 최대 출혈과 수술 종료 시점에서 VIBe 척도에 따라 측정됩니다. 출혈을 교정하기 위해 수행된 지혈 또는 수술 전략의 유형에 대한 데이터가 수집됩니다(예: 압력, 봉합, 응고, 지혈 등) 및 기타 출혈 관련 데이터(실혈, 수혈 단위 등). 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 및 CCI(종합 합병증 지수)에 따라 분류됩니다. 주요 합병증은 Clavien-Dindo ≥ IIIa인 합병증으로 정의됩니다. 간부전 및 수술 후 출혈의 분류는 ISGLS(International Study Group of Liver Liver Surgery) 분류에 따라 정의됩니다. 등록이 끝나면 간 수술에서 VIBe 척도의 적용 가능성과 유용성을 결정하고 출혈 유형, 사용된 지혈 측정, 성공률 사이의 관계를 결정하기 위해 데이터의 통계 분석이 수행됩니다. 지혈 측정 및 출혈 관련 합병증.

간 수술에 관한 광범위한 문헌이 발표되었음에도 불구하고 수술 중 출혈의 중증도를 정량화하여 결과적으로 각 경우에 가장 적합한 지혈 절차를 선택할 수 있는 검증된 화상을 가질 수 있는 과학적 증거는 없습니다. 이 모든 것은 환자 안전, 수술 후 이환율 및 사망률 증가, 의료 자원의 부적절한 사용 및 결과적으로 비용 증가에 영향을 미칩니다.

간 수술을 수행하는 국립 센터에서 이 전향적 다기관 연구는 간 수술에서 수술 중 출혈을 정량화할 수 있는 척도를 평가하고 검증하는 것을 목표로 합니다.