VALIDAZIONE DELLA SCALA DI SANGUINAMENTO INTRAOPERATORIO VIBe IN CHIRURGIA DEL FEGATO

L'emostasi chirurgica è diventata uno dei principi fondamentali per il progresso della chirurgia. L'uso di agenti emostatici è standard in molte specialità chirurgiche, con un uso maggiore negli interventi chirurgici maggiori. Un'emostasi inadeguata aumenta significativamente il rischio di morbilità e mortalità perioperatoria, i costi sanitari e l'uso delle risorse. La necessità di emostasi ha portato allo sviluppo di vari agenti emostatici topici.

Gli studi clinici che hanno analizzato l'uso di emostatici topici non hanno utilizzato definizioni o classificazioni standardizzate per determinare la gravità del sanguinamento intraoperatorio, in parte a causa della mancanza di consenso sulla definizione della gravità del sanguinamento e in parte a causa della gravità del sanguinamento. mancanza dei requisiti per farlo. Ciò ha portato molti chirurghi a una selezione inadeguata di emostatici per diverse situazioni di sanguinamento, con risultati inefficienti. Utilizzando criteri standardizzati, i risultati degli studi clinici possono essere confrontati per determinare l'efficacia degli agenti emostatici.

La FDA (Food and Drug Administration) richiede l'uso di una scala di gravità del sanguinamento convalidata negli studi clinici che studiano gli agenti emostatici. La VIBe (Validated Intraoperative Bleeding Scale) per il sanguinamento intraoperatorio è stata sviluppata nel 2017. Questa scala è stata convalidata da un gran numero di chirurghi esperti di tutte le specialità, ma in un modello animale. Tuttavia, non è stato ancora validato clinicamente.

La chirurgia epatica è uno degli interventi chirurgici in cui il sanguinamento intraoperatorio è più importante. In Spagna vengono eseguite circa 5000 resezioni epatiche all'anno, esclusi i trapianti di fegato. È, quindi, un quadro perfetto per convalidare l'applicabilità della scala VIBe di gravità del sanguinamento intraoperatorio.

Al fine di valutare la fattibilità di uno studio clinico prospettico in chirurgia epatica, è stato elaborato un progetto parallelo basato sulla valutazione dell'applicabilità della scala VIBe, effettuata da chirurghi epatici rivedendo le registrazioni video originali descritte nella scala VIBe . Quarantasette chirurghi sono stati selezionati da 10 centri di chirurgia epatica a medio-alto volume, tutti centri di riferimento (gli stessi centri che parteciperanno allo studio prospettico). 5 dei 10 ospedali eseguono trapianti di fegato. Questi centri hanno una popolazione media di riferimento di 922.506 ± 225.603 pazienti. Il numero medio di epatectomie maggiori all'anno è 23 ± 16, il numero di epatectomie minori 56 ± 24 e il numero di trapianti di fegato 40 ± 27. Il 40,5% di tutte le epatectomie viene eseguito con un approccio minimamente invasivo.

I 47 chirurghi hanno visto 14 video utilizzati da Lewis et al. per la validazione della scala VIBe originale. Il 63,3% dei chirurghi partecipanti erano uomini con un'età media di 41,6 anni. Il 17% erano capi unità/dipartimento e l'83% erano chirurghi senior. L'esperienza media è stata di 9,3 anni e la maggioranza erano esperti (21,3%) o con conoscenze avanzate (53,2%) in chirurgia mini-invasiva. Solo il 23,4% aveva una conoscenza preliminare della scala VIBe, ma tutti i chirurghi utilizzavano emostatici nella loro pratica clinica quotidiana. La scala VIBe ha raggiunto una concordanza intraosservatore media di 0,985 e una concordanza interosservatore di 0,929, nessuna delle quali è stata influenzata dall'esperienza del chirurgo o dal volume di interventi chirurgici all'anno. La valutazione media per tutti i video era corretta al 67%, in linea con la convalida originale. La maggior parte dei chirurghi ha ritenuto che la scala rappresentasse l'intervallo di gravità del sanguinamento nelle loro procedure (91%), rilevante per valutare l'emostasi intraoperatoria negli studi clinici (96%) e nella pratica clinica (87,2%), utile nella CMI (96%) e anche per differenziare gli agenti emostatici (81%).

Con questi dati preliminari, basati sull'esercizio di classificazione video, possiamo concludere che la scala VIBe è utile per la valutazione della gravità del sanguinamento eseguita dai chirurghi epatici. Pertanto, una valutazione della gravità del sanguinamento intraoperatorio utilizzando la scala nella chirurgia epatica reale è fattibile. Il nostro obiettivo è pubblicare questi risultati in modo indipendente prima di iniziare il record di osservazione clinica.

Per valutare l'applicabilità clinica, è stato disegnato un registro prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia epatica nei 10 centri spagnoli selezionati. Saranno raccolti dati demografici e preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Il sanguinamento intraoperatorio sarà misurato secondo la scala VIBe in due punti dell'intervento chirurgico: il sanguinamento massimo e alla fine dell'intervento chirurgico. Verranno raccolti dati sul tipo di strategia emostatica o chirurgica che è stata effettuata per correggere il sanguinamento (es. pressione, sutura, coagulazione, emostatico, ecc.) e altri dati relativi al sanguinamento (perdite di sangue, unità di sangue trasfuse, ecc.). Le complicanze postoperatorie saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo e il CCI (Comprehensive Complication Index). Le complicanze maggiori sono definite come quelle con un Clavien-Dindo ≥ IIIa. La classificazione dell'insufficienza epatica e del sanguinamento postoperatorio è definita seguendo le classificazioni dell'International Study Group of Liver Liver Surgery (ISGLS). Al termine della registrazione verrà eseguita un'analisi statistica dei dati per determinare l'applicabilità e l'utilità della scala VIBe in chirurgia epatica, nonché per determinare la relazione tra il tipo di sanguinamento, le misurazioni emostatiche utilizzate, il tasso di successo delle misurazioni emostatiche e delle complicanze legate al sanguinamento.

Nonostante l'ampia letteratura pubblicata sulla chirurgia epatica, non ci sono prove scientifiche che ci permettano di avere ustioni validate che quantificano la gravità del sanguinamento intraoperatorio e, di conseguenza, selezionano quale sia la migliore procedura emostatica adatta a ciascun caso. Tutto ciò ha ripercussioni sulla sicurezza del paziente, sull'aumento della morbilità e mortalità postoperatoria, nonché sull'uso inappropriato delle risorse sanitarie e conseguente aumento dei costi.

Questo studio prospettico multicentrico nei centri nazionali che eseguono Chirurgia epatica mira a valutare e validare una scala che consenta di quantificare il sanguinamento intraoperatorio nella chirurgia epatica.