VALIDIERUNG DER INTRAOPERATIVEN BLUTUNGSSKALA VIBe IN DER LEBERCHIRURGIE

Die chirurgische Hämostase ist zu einem der Grundprinzipien für die Weiterentwicklung der Chirurgie geworden. Die Verwendung von hämostatischen Mitteln ist in vielen chirurgischen Fachgebieten Standard, wobei sie bei größeren Operationen häufiger verwendet wird. Eine unzureichende Blutstillung erhöht das Risiko perioperativer Morbidität und Mortalität, die Gesundheitskosten und den Ressourcenverbrauch erheblich. Der Bedarf an Hämostase hat zur Entwicklung verschiedener topischer hämostatischer Mittel geführt.

Klinische Studien, die die Verwendung von topischen Hämostatika analysiert haben, haben keine standardisierten Definitionen oder Klassifikationen verwendet, um die Schwere intraoperativer Blutungen zu bestimmen, teilweise aufgrund eines fehlenden Konsenses über die Definition der Schwere der Blutung und teilweise aufgrund der Schwere der Blutung. fehlende Voraussetzungen dafür. Dies hat viele Chirurgen zu einer unzureichenden Auswahl von Hämostatika für unterschiedliche Blutungssituationen geführt, was zu ineffizienten Ergebnissen führte. Anhand standardisierter Kriterien können die Ergebnisse klinischer Studien verglichen werden, um die Wirksamkeit von Hämostatika zu bestimmen.

Die FDA (Food and Drug Administration) verlangt die Verwendung einer Blutungsschwere-Skala, die in klinischen Studien zur Untersuchung blutstillender Mittel validiert wurde. Die VIBe (Validated Intraoperative Bleeding Scale) für intraoperative Blutungen wurde 2017 entwickelt. Diese Skala wurde von einer Vielzahl von erfahrenen Chirurgen aller Fachrichtungen validiert, jedoch im Tiermodell. Es wurde jedoch noch nicht klinisch validiert.

Die Leberchirurgie gehört zu den Operationen, bei denen die intraoperative Blutung wichtiger ist. In Spanien werden jährlich rund 5000 Leberresektionen durchgeführt, Lebertransplantationen nicht mitgerechnet. Es ist daher ein perfekter Rahmen, um die Anwendbarkeit der VIBe-Schweregradskala intraoperativer Blutungen zu validieren.

Um die Durchführbarkeit einer prospektiven klinischen Studie in der Leberchirurgie zu bewerten, wurde ein paralleles Projekt bearbeitet, das auf der Bewertung der Anwendbarkeit der VIBe-Skala basiert, die von Leberchirurgen durch Überprüfung der in der VIBe-Skala beschriebenen Originalvideoaufzeichnungen durchgeführt wurde . Siebenundvierzig Chirurgen wurden aus 10 Zentren für Leberchirurgie mit mittlerem bis hohem Volumen ausgewählt, allesamt Referenzzentren (dieselben Zentren, die an der prospektiven Studie teilnehmen werden). 5 der 10 Krankenhäuser führen Lebertransplantationen durch. Diese Zentren haben eine mittlere Referenzpopulation von 922.506 ± 225.603 Patienten. Die durchschnittliche Anzahl an großen Hepatektomien pro Jahr beträgt 23 ± 16, die Anzahl an kleinen Hepatektomien 56 ± 24 und die Anzahl an Lebertransplantationen 40 ± 27. 40,5 % aller Hepatektomien werden minimalinvasiv durchgeführt.

Die 47 Chirurgen sahen sich 14 Videos an, die von Lewis et al. für die Validierung der ursprünglichen VIBe-Skala. 63,3 % der teilnehmenden Operateure waren Männer mit einem Durchschnittsalter von 41,6 Jahren. 17 % waren Abteilungs-/Abteilungsleiter und 83 % leitende Chirurgen. Die durchschnittliche Erfahrung betrug 9,3 Jahre, und die Mehrheit waren Experten (21,3 %) oder mit fortgeschrittenem Wissen (53,2 %) in der minimal-invasiven Chirurgie. Nur 23,4 % hatten Vorkenntnisse über die VIBe-Skala, aber alle Chirurgen verwendeten Hämostatika in ihrer täglichen klinischen Praxis. Die VIBe-Skala erreichte eine mittlere Intraobserver-Übereinstimmung von 0,985 und eine Interobserver-Übereinstimmung von 0,929, die beide nicht von der Erfahrung des Operateurs oder der Anzahl der Operationen pro Jahr beeinflusst wurden. Die durchschnittliche Bewertung für alle Videos war zu 67 % korrekt, was der ursprünglichen Validierung entspricht. Die meisten Chirurgen waren der Ansicht, dass die Skala den Schweregrad der Blutung bei ihren Eingriffen darstellt (91 %), relevant für die Beurteilung der intraoperativen Hämostase in klinischen Studien (96 %) und in der klinischen Praxis (87,2 %), nützlich bei CMI (96 %) und auch zur Differenzierung von Blutstillungsmitteln (81 %).

Mit diesen vorläufigen Daten, basierend auf der Videoklassifizierungsübung, können wir schlussfolgern, dass die VIBe-Skala für die Beurteilung der Schwere von Blutungen durch Leberchirurgen nützlich ist. Daher ist eine Einschätzung des Schweregrades einer intraoperativen Blutung anhand der Skala in der realen Leberoperation möglich. Unser Ziel ist es, diese Ergebnisse vor Beginn der klinischen Beobachtungsaufzeichnung unabhängig zu veröffentlichen.

Um die klinische Anwendbarkeit zu bewerten, wurde in den 10 ausgewählten spanischen Zentren ein prospektives Register von Patienten erstellt, die sich einer Leberoperation unterziehen. Es werden demografische und präoperative, intraoperative und postoperative Daten erhoben. Die intraoperative Blutung wird nach der VIBe-Skala an zwei Stellen des chirurgischen Eingriffs gemessen: bei der maximalen Blutung und am Ende der Operation. Es werden Daten über die Art der hämostatischen oder chirurgischen Strategie gesammelt, die durchgeführt wurde, um Blutungen zu korrigieren (d. h. Druck, Naht, Gerinnung, Blutstillung usw.) und andere Daten im Zusammenhang mit Blutungen (Blutverlust, transfundierte Bluteinheiten usw.). Postoperative Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation und dem CCI (Comprehensive Complication Index) klassifiziert. Schwerwiegende Komplikationen sind definiert als solche mit einem Clavien-Dindo ≥ IIIa. Die Klassifikation von Leberversagen und postoperativen Blutungen wird gemäß den Klassifikationen der International Study Group of Liver Liver Surgery (ISGLS) definiert. Am Ende der Registrierung wird eine statistische Analyse der Daten durchgeführt, um die Anwendbarkeit und Nützlichkeit der VIBe-Skala in der Leberchirurgie sowie den Zusammenhang zwischen der Art der Blutung, den verwendeten hämostatischen Messungen und der Erfolgsrate zu bestimmen der hämostatischen Messungen und der blutungsbedingten Komplikationen.

Trotz der umfangreichen veröffentlichten Literatur zur Leberchirurgie gibt es keine wissenschaftlichen Beweise, die es uns erlauben, Verbrühungen zu validieren, die die Schwere der intraoperativen Blutung quantifizieren und folglich das beste hämostatische Verfahren auswählen können, das für jeden Fall geeignet ist. All dies hat Auswirkungen auf die Patientensicherheit, erhöhte postoperative Morbidität und Mortalität sowie den unsachgemäßen Einsatz von Gesundheitsressourcen und folglich erhöhte Kosten.

Diese prospektive multizentrische Studie in nationalen Zentren, die Leberoperationen durchführen, zielt darauf ab, eine Skala zu evaluieren und zu validieren, die es ermöglicht, intraoperative Blutungen in der Leberchirurgie zu quantifizieren.