Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TOTUM-854 na krevní tlak u subjektů se středně zvýšeným krevním tlakem (INSIGHT-2)

17. července 2023 aktualizováno: Valbiotis

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinku TOTUM-854 na krevní tlak u subjektů se středně zvýšeným krevním tlakem

Hlavním cílem studie bude porovnat účinnost dávky 2,65 g/den TOTUM-854 oproti placebu při snižování SBP u subjektů s vysokým normálním krevním tlakem a hypertenzí I. stupně po 12 týdnech denního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maxime Bargetto
  • Telefonní číslo: +33 5 17 06 84 80

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • Nábor
        • BioTeSys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Kancelářský systolický krevní tlak mezi 130 a 159 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m²
  • Hmotnost stabilní v rozmezí ± 5 % za poslední tři měsíce
  • Žádné významné změny ve stravovacích návycích nebo ve fyzické aktivitě během 3 měsíců před randomizací a souhlas s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Známá hypertenzní retinopatie a/nebo hypertenzní encefalopatie;
  • Spontánní angioedém nebo angioedém vyvolaný léky v anamnéze;
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo závažná aortální stenóza
  • Anamnéza akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu bez ST elevace, infarkt myokardu s elevací ST a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před screeningem
  • Trpět závažným chronickým onemocněním nebo gastrointestinálními poruchami, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totum-854
2,65g dávka doplňku stravy Totum-854, mix 6 rostlinných extraktů. Pět kapslí denně ke konzumaci perorálně ve dvou dávkách Jiné názvy: aktivní produkt
Doplněk stravy: Totum-854
Porovnat Totum-854 s placebem na krevní tlak
Ostatní jména:
  • Aktivní produkt
Komparátor placeba: Placebo
Pět kapslí denně k perorálnímu podání ve dvou dávkách
Doplněk stravy: Placebo
Pět kapslí denně k perorálnímu podání ve dvou dávkách
Ostatní jména:
  • Srovnávací produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak na V4
Časové okno: V4 (12 týdnů intervence)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V4 (12 týdnů intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj systolického krevního tlaku
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj diastolického krevního tlaku
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj glykémie nalačno
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Glykemie (v mg/dl), TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj koncentrace triglyceridů v krvi nalačno
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Triglyceridy (v g/l), TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj koncentrace celkového cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Celkový cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj koncentrace HDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
HDL cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj koncentrace non-HDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
non-HDL cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj koncentrace LDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
LDL cholesterol (v g/l, Friedewaldova metoda), TOTUM-854 vs placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj koncentrace hsCRP v krvi nalačno
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
hsCRP (v mg/l), TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Tělesná hmotnost (v kg), TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj obvodu pasu
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Obvod pasu (v cm), TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj obvodu boků
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Obvod boků (v cm), TOTUM-854 vs placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj poměru pasu a boků
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Poměr boků v pase, TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Vývoj rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Hodnota odhadu systematického koronárního rizika z kalkulátoru srdečního skóre, TOTUM-854 vs. placebo
V0 (zahrnutí), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Zpoždění vzniku požadavku na farmakologickou léčbu hypertenze z V1
Časové okno: V1 (randomizace), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)
Prodleva mezi V1 a datem, kdy se zkoušející rozhodne vyřadit subjekt ze studie, protože potřebuje farmakologickou léčbu k léčbě hypertenze, TOTUM-854 vs placebo
V1 (randomizace), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valbiotis

Spolupracovníci

BioTeSys GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCT-012
  • BTS1815/21 (Jiný identifikátor: Biotesys)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit