Para avaliar o TOTUM-854 na pressão arterial em indivíduos com pressão arterial moderadamente elevada (INSIGHT-2)
17 de julho de 2023 atualizado por: Valbiotis
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar o efeito do TOTUM-854 na pressão arterial em indivíduos com pressão arterial moderadamente elevada
O principal objetivo do estudo será comparar a eficácia de uma dose de 2,65 g/dia de TOTUM-854 versus placebo na redução da PAS em indivíduos com pressão arterial normal alta e hipertensão grau I após 12 semanas de ingestão diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veronique SAPONE
- Número de telefone: +33 5 17 06 84 80
- E-mail: veronique.sapone@valbiotis.com
Estude backup de contato
- Nome: Maxime Bargetto
- Número de telefone: +33 5 17 06 84 80
Locais de estudo
-
-
-
Esslingen, Alemanha, 73728
- Recrutamento
- Biotesys
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pressão Arterial Sistólica de Consultório entre 130 e 159 mmHg e Pressão Arterial Diastólica < 100 mmHg
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m²
- Peso estável em ± 5% nos últimos três meses
- Nenhuma mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à randomização e concordando em mantê-los inalterados durante o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Retinopatia hipertensiva conhecida e/ou encefalopatia hipertensiva;
- História de angioedema espontâneo ou induzido por drogas;
- Doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou estenose aórtica grave
- História de síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem
- Sofrendo de uma doença crônica grave ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Totum-854
Dose de 2,65 g de suplemento dietético Totum-854, uma mistura de 6 extratos vegetais.
Cinco cápsulas por dia para consumir por via oral em duas tomadas Outros nomes: produto ativo
|
Para comparar Totum-854 com Placebo na pressão arterial
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cinco cápsulas por dia para consumir por via oral em duas tomadas
|
Cinco cápsulas por dia para consumir por via oral em duas tomadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Sistólica em V4
Prazo: V4 (12 semanas de intervenção)
|
Pressão arterial de escritório automatizada (em mmHg), TOTUM-854 vs placebo
|
V4 (12 semanas de intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da Pressão Arterial Sistólica
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Pressão arterial de escritório automatizada (em mmHg), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da Pressão Arterial Diastólica
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Pressão arterial de escritório automatizada (em mmHg), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da glicemia de jejum
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Glicemia (em mg/dL), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da concentração sanguínea de triglicerídeos em jejum
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Triglicerídeos (em g/L), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da concentração sanguínea de colesterol total em jejum
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Colesterol total (em g/L), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da concentração sangüínea de colesterol HDL em jejum
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Colesterol HDL (em g/L), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da concentração sanguínea em jejum de colesterol não HDL
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
colesterol não HDL (em g/L), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da concentração sanguínea de colesterol LDL em jejum
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Colesterol LDL (em g/L, método de Friedewald), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da concentração sanguínea em jejum de hsCRP
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
hsCRP (em mg/L), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução do peso corporal
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Peso corporal (em kg), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da circunferência da cintura
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Circunferência da cintura (em cm), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da circunferência do quadril
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Circunferência do quadril (em cm), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução da relação cintura quadril
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Relação cintura quadril, TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Evolução do risco de doença cardiovascular
Prazo: V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Valor de estimativa de risco coronário sistemático da calculadora de heartcore, TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inclusão), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
|
Atraso na ocorrência de necessidade de tratamento farmacológico para hipertensão de V1
Prazo: V1 (randomização), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Dealy entre V1 e a data em que o investigador decidirá retirar o sujeito do estudo porque ele precisa de um tratamento farmacológico para tratar sua hipertensão, TOTUM-854 vs placebo
|
V1 (randomização), V2 (4 semanas de intervenção), V3 (8 semanas), V4 (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCT-012
- BTS1815/21 (Outro identificador: Biotesys)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Totum-854
-
ValbiotisExcelyaAtivo, não recrutandoSíndrome metabólica | Pré-hipertensão | Pressão arterial | Pressão arterial elevadaPolônia, Bulgária, França
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-FerrandRescindidoAterosclerose | Dislipidemias | Hipercolesterolemia | Fator de Risco Cardiovascular | Risco Cardio-metabólicoFrança
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRecrutamentoDHGNA | MASLD | Contexto inflamatório leveFrança
-
ValbiotisLaval University; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie... e outros colaboradoresRecrutamentoEstado pré-diabético | Sobrepeso e Obesidade | DisglicemiaCanadá
-
ValbiotisInstitut Pasteur de Lille; Biofortis Mérieux NutriSciencesConcluídoObesidade | Doença | Resistência a insulina | Diabetes tipo 2 | Hipertrigliceridemia | Pré-diabetesFrança, Irlanda, Sérvia, Eslovênia
-
ValbiotisBiofortis Mérieux NutriSciencesConcluídoAterosclerose | Dislipidemias | Hipercolesterolemia | Sobrepeso e Obesidade | Fator de Risco CardiovascularFrança, Alemanha
-
ValbiotisBiofortis Mérieux NutriSciencesConcluídoDiabetes tipo 2 | Estado pré-diabético | DisglicemiaItália, França, Alemanha, Polônia, Romênia, Bulgária, Hungria
-
ValbiotisRecrutamentoHipercolesterolemiaAlemanha