Для оценки влияния TOTUM-854 на артериальное давление у субъектов с умеренно повышенным артериальным давлением (INSIGHT-2)
17 июля 2023 г. обновлено: Valbiotis
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки влияния TOTUM-854 на артериальное давление у субъектов с умеренно повышенным артериальным давлением
Основная цель исследования будет заключаться в сравнении эффективности дозы 2,65 г/сутки TOTUM-854 по сравнению с плацебо в снижении САД у субъектов с высоким нормальным артериальным давлением и гипертонией I степени после 12 недель ежедневного приема.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veronique SAPONE
- Номер телефона: +33 5 17 06 84 80
- Электронная почта: veronique.sapone@valbiotis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maxime Bargetto
- Номер телефона: +33 5 17 06 84 80
Места учебы
-
-
-
Esslingen, Германия, 73728
- Рекрутинг
- Biotesys
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Офисное систолическое артериальное давление от 130 до 159 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м²
- Вес стабилен в пределах ± 5 % в течение последних трех месяцев
- Отсутствие значительных изменений пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до рандомизации и согласие не менять их на протяжении всего исследования.
Основные критерии исключения:
- Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
- известная гипертоническая ретинопатия и/или гипертоническая энцефалопатия;
- История спонтанного или медикаментозного ангионевротического отека;
- Клинически значимое поражение клапанов сердца или тяжелый аортальный стеноз
- История острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и нестабильная стенокардия), инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до скрининга
- Страдает тяжелым хроническим заболеванием или желудочно-кишечными расстройствами, которые признаны несовместимыми с проведением исследования исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотум-854
Доза 2,65 г БАД Тотум-854, смесь 6 растительных экстрактов.
Пять капсул в день принимать внутрь в два приема Другие названия: активный продукт
|
Сравнить Totum-854 с Плацебо на артериальное давление
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пять капсул в день принимать внутрь в два приема.
|
Пять капсул в день принимать внутрь в два приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в V4
Временное ограничение: V4 (12 недель вмешательства)
|
Автоматическое измерение офисного артериального давления (в мм рт. ст.), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V4 (12 недель вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция систолического артериального давления
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Автоматическое измерение офисного артериального давления (в мм рт. ст.), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция диастолического артериального давления
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Автоматическое измерение офисного артериального давления (в мм рт. ст.), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция гликемии крови натощак
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Гликемия (в мг/дл), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция концентрации триглицеридов в крови натощак
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Триглицериды (в г/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция концентрации общего холестерина в крови натощак
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Общий холестерин (в г/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция концентрации холестерина ЛПВП в крови натощак
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Холестерин ЛПВП (в г/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция концентрации не-ЛПВП холестерина в крови натощак
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
не-ЛПВП-холестерин (в г/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в крови натощак
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Холестерин ЛПНП (в г/л, метод Фридевальда), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция концентрации hsCRP в крови натощак
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
вчСРБ (в мг/л), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция массы тела
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Масса тела (в кг), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция окружности талии
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Окружность талии (в см), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция окружности бедра
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Окружность бедер (в см), TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция соотношения талии и бедер
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Соотношение талии и бедер, TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Эволюция риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Значение систематической оценки коронарного риска с помощью калькулятора сердечного ритма, TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V0 (включение), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
|
Задержка возникновения потребности в фармакологическом лечении артериальной гипертензии от V1
Временное ограничение: V1 (рандомизация), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Сделка между V1 и датой, когда исследователь решит исключить субъекта из исследования, поскольку ему необходимо фармакологическое лечение для лечения гипертонии, TOTUM-854 по сравнению с плацебо
|
V1 (рандомизация), V2 (4 недели вмешательства), V3 (8 недель), V4 (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCT-012
- BTS1815/21 (Другой идентификатор: Biotesys)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотум-854
-
ValbiotisExcelyaАктивный, не рекрутирующийМетаболический синдром | Предгипертония | Кровяное давление | Повышенное кровяное давлениеПольша, Болгария, Франция