At vurdere TOTUM-854 på blodtryk hos forsøgspersoner med moderat forhøjet blodtryk (INSIGHT-2)
17. juli 2023 opdateret af: Valbiotis
En multicentrisk, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effekten af TOTUM-854 på blodtryk hos forsøgspersoner med moderat forhøjet blodtryk
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at sammenligne effektiviteten af en dosis på 2,65 g/dag af TOTUM-854 versus placebo til at reducere SBP hos personer med højt normalt blodtryk og grad I hypertension efter 12 ugers dagligt indtag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Veronique SAPONE
- Telefonnummer: +33 5 17 06 84 80
- E-mail: veronique.sapone@valbiotis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maxime Bargetto
- Telefonnummer: +33 5 17 06 84 80
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- Rekruttering
- BioTeSys
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Office systolisk blodtryk mellem 130 og 159 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m²
- Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder
- Ingen signifikant ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder forud for randomisering og accepterer at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
- Kendt hypertensiv retinopati og/eller hypertensiv encefalopati;
- Anamnese med spontant eller lægemiddelinduceret angioødem;
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller svær aortastenose
- Anamnese med akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse, myokardieinfarkt med ST-forhøjelse og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening
- Lider af en alvorlig kronisk sygdom eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Totum-854
2,65 g dosis af Totum-854 kosttilskud, en blanding af 6 planteekstrakter.
Fem kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag Andre navne: aktivt produkt
|
At sammenligne Totum-854 med placebo på blodtryk
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fem kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag
|
Fem kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk ved V4
Tidsramme: V4 (12 ugers intervention)
|
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
|
V4 (12 ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af systolisk blodtryk
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af fastende blodglykæmi
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Glykæmi (i mg/dL), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af den fastende blodkoncentration af triglycerider
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Triglycerider (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af den fastende blodkoncentration af total kolesterol
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Total kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af den fastende blodkoncentration af HDL-kolesterol
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af fastende blodkoncentration af non-HDL-kolesterol
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
ikke-HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af fastende blodkoncentration af LDL-kolesterol
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
LDL-kolesterol (i g/L, Friedewald-metoden), TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af fastende blodkoncentration af hsCRP
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
hsCRP (i mg/L), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af kropsvægt
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Kropsvægt (i kg), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af taljeomkreds
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Taljeomkreds (i cm), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af hofteomkreds
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Hofteomkreds (i cm), TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af talje hofteforhold
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Talje hofteforhold, TOTUM-854 vs placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Udvikling af risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Systematisk koronarrisikoestimeringsværdi fra hjertescoreberegner, TOTUM-854 vs. placebo
|
V0 (inkludering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
|
Forsinkelse af forekomst af farmakologisk behandlingsbehov for hypertension fra V1
Tidsramme: V1 (randomisering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Forsinkelse mellem V1 og den dato, hvor investigator vil beslutte at trække forsøgspersonen tilbage fra undersøgelsen, fordi han har brug for en farmakologisk behandling for at behandle sin hypertension, TOTUM-854 vs. placebo
|
V1 (randomisering), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCT-012
- BTS1815/21 (Anden identifikator: Biotesys)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .