Per valutare TOTUM-854 sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna moderatamente elevata (INSIGHT-2)
17 luglio 2023 aggiornato da: Valbiotis
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'effetto di TOTUM-854 sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna moderatamente elevata
L'obiettivo principale dello studio sarà quello di confrontare l'efficacia di una dose di 2,65 g/die di TOTUM-854 rispetto al placebo nel ridurre la PAS in soggetti con pressione arteriosa normale e ipertensione di grado I dopo 12 settimane di assunzione giornaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Veronique SAPONE
- Numero di telefono: +33 5 17 06 84 80
- Email: veronique.sapone@valbiotis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maxime Bargetto
- Numero di telefono: +33 5 17 06 84 80
Luoghi di studio
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Esslingen, Germania, 73728
- Reclutamento
- BioTeSys
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica in ufficio compresa tra 130 e 159 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m²
- Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi
- Nessun cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e accordo per mantenerli invariati durante lo studio
Principali criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria nota o sospetta
- Retinopatia ipertensiva nota e/o encefalopatia ipertensiva;
- Storia di angioedema spontaneo o indotto da farmaci;
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa o stenosi aortica grave
- Storia di sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening
- Soffre di una grave malattia cronica o di disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Totum-854
Dose da 2,65 g di integratore alimentare Totum-854, un mix di 6 estratti vegetali.
Cinque capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni Altri nomi: prodotto attivo
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Confrontare Totum-854 con Placebo sulla pressione sanguigna
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Cinque capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni
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Cinque capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica a V4
Lasso di tempo: V4 (12 settimane di intervento)
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Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
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V4 (12 settimane di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Glicemia (in mg/dL), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno dei trigliceridi
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Trigliceridi (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo totale
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Colesterolo totale (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo HDL
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Colesterolo HDL (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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colesterolo non HDL (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo LDL
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Colesterolo LDL (in g/L, metodo Friedewald), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno di hsCRP
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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hsCRP (in mg/L), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione del peso corporeo
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Peso corporeo (in kg), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Circonferenza della vita (in cm), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Circonferenza dell'anca (in cm), TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione del rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Rapporto vita fianchi, TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Evoluzione del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Valore di stima sistematica del rischio coronarico dal calcolatore del punteggio cardiaco, TOTUM-854 vs placebo
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V0 (inclusione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Ritardo nell'insorgenza della richiesta di trattamento farmacologico per l'ipertensione da V1
Lasso di tempo: V1 (randomizzazione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Periodo tra V1 e la data in cui lo sperimentatore deciderà di ritirare il soggetto dallo studio perché necessita di un trattamento farmacologico per trattare la sua ipertensione, TOTUM-854 vs placebo
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V1 (randomizzazione), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCT-012
- BTS1815/21 (Altro identificatore: Biotesys)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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