Bewertung des Blutdrucks von TOTUM-854 bei Personen mit mäßig erhöhtem Blutdruck (INSIGHT-2)
17. Juli 2023 aktualisiert von: Valbiotis
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung von TOTUM-854 auf den Blutdruck bei Patienten mit mäßig erhöhtem Blutdruck
Das Hauptziel der Studie wird der Vergleich der Wirksamkeit einer Tagesdosis von 2,65 g TOTUM-854 mit Placebo bei der Senkung des SBD bei Patienten mit hohem Normaldruck und Hypertonie Grad I nach 12-wöchiger täglicher Einnahme sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Veronique SAPONE
- Telefonnummer: +33 5 17 06 84 80
- E-Mail: veronique.sapone@valbiotis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maxime Bargetto
- Telefonnummer: +33 5 17 06 84 80
Studienorte
-
-
-
Esslingen, Deutschland, 73728
- Rekrutierung
- BioTeSys
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Office Systolischer Blutdruck zwischen 130 und 159 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m²
- Gewicht stabil innerhalb von ± 5 % in den letzten drei Monaten
- Keine signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Randomisierung und Zustimmung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten
Hauptausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
- Bekannte hypertensive Retinopathie und/oder hypertensive Enzephalopathie;
- Vorgeschichte eines spontanen oder medikamenteninduzierten Angioödems;
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder schwere Aortenstenose
- Vorgeschichte des akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-Hebung und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung oder Magen-Darm-Beschwerden, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Totum-854
2,65 g Dosis des Nahrungsergänzungsmittels Totum-854, eine Mischung aus 6 Pflanzenextrakten.
Fünf Kapseln pro Tag zur oralen Einnahme in zwei Dosen. Andere Bezeichnungen: aktives Produkt
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Um Totum-854 mit Placebo auf den Blutdruck zu vergleichen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Fünf Kapseln pro Tag zur oralen Einnahme in zwei Dosen
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Fünf Kapseln pro Tag zum oralen Verzehr in zwei Einnahmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck bei V4
Zeitfenster: V4 (12 Wochen Intervention)
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Automatisierter Büro-Blutdruck (in mmHg), TOTUM-854 vs. Placebo
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V4 (12 Wochen Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Automatisierter Büro-Blutdruck (in mmHg), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Automatisierter Büro-Blutdruck (in mmHg), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Glykämie (in mg/dL), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Triglyceride (in g/l), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Gesamtcholesterin (in g/l), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentration von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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HDL-Cholesterin (in g/l), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentration von Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Nicht-HDL-Cholesterin (in g/l), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentration von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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LDL-Cholesterin (in g/l, Friedewald-Methode), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentration von hsCRP
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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hsCRP (in mg/l), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
|
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Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Körpergewicht (in kg), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung des Taillenumfangs
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Taillenumfang (in cm), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung des Hüftumfangs
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Hüftumfang (in cm), TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Taillen-Hüft-Verhältnis, TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Entwicklung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Systematischer Wert zur Schätzung des Koronarrisikos aus dem Heartscore-Rechner, TOTUM-854 vs. Placebo
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V0 (Inklusion), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Verzögerung des Eintritts der pharmakologischen Behandlungspflicht bei Bluthochdruck ab V1
Zeitfenster: V1 (Randomisierung), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Dealy zwischen V1 und dem Datum, an dem der Prüfarzt entscheidet, den Probanden aus der Studie zurückzuziehen, weil er eine pharmakologische Behandlung zur Behandlung seines Bluthochdrucks benötigt, TOTUM-854 vs. Placebo
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V1 (Randomisierung), V2 (4 Wochen Intervention), V3 (8 Wochen), V4 (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCT-012
- BTS1815/21 (Andere Kennung: Biotesys)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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