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血圧が中程度に上昇した被験者の血圧に関するTOTUM-854を評価するには (INSIGHT-2)

2023年7月17日 更新者：Valbiotis

血圧が中程度に上昇した被験者の血圧に対するTOTUM-854の効果を評価するための多中心無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の主な目的は、12週間の毎日の摂取後に、正常血圧が高くグレードIの高血圧の被験者のSBPを減少させることにおける、TOTUM-854とプラセボの2.65 g /日の用量の有効性を比較することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maxime Bargetto
  • 電話番号：+33 5 17 06 84 80

研究場所

  • ドイツ
      • Esslingen、ドイツ、73728
        • 募集
        • Biotesys

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • オフィス 収縮期血圧が 130 ～ 159 mmHg で、拡張期血圧が 100 mmHg 未満
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m²
  • 過去 3 か月間、体重が ± 5 % 以内で安定している
  • -無作為化前の3か月間に食習慣または身体活動に大きな変化はなく、研究全体でそれらを変更しないことに同意する

主な除外基準:

  • 既知または疑われる二次性高血圧症
  • -既知の高血圧性網膜症および/または高血圧性脳症;
  • -自然発生的または薬物誘発性の血管性浮腫の病歴;
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症または重度の大動脈弁狭窄症
  • -急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞、および不安定狭心症）、脳卒中、またはスクリーニング前の6か月以内の一過性脳虚血発作の病歴
  • -重度の慢性疾患または胃腸障害に苦しんでいる 治験責任医師による研究の実施と矛盾することが判明した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トータム-854
2.65 g 用量の Totum-854 栄養補助食品、6 種類の植物抽出物を混合。 1 日あたり 5 カプセルを 2 回に分けて経口摂取します 別名: 活性製品
ダイエットサプリメント：トタム-854
血圧に関してTotum-854とプラセボを比較するには
他の名前：
  • 有効な製品
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたり5カプセルを2回に分けて経口摂取します
ダイエットサプリメント：プラセボ
1 日 5 カプセルを 2 回に分けて経口摂取
他の名前：
  • コンパレータ製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V4 での収縮期血圧
時間枠：V4 (12 週間の介入)
自動化されたオフィス血圧 (mmHg)、TOTUM-854 vs プラセボ
V4 (12 週間の介入)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の進化
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
自動化されたオフィス血圧 (mmHg)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
拡張期血圧の進化
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
自動化されたオフィス血圧 (mmHg)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
空腹時血糖の進化
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
血糖値 (mg/dL)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
トリグリセリドの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
トリグリセリド (g/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
総コレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
総コレステロール (g/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
HDLコレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
HDL コレステロール (g/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
非HDLコレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
非 HDL コレステロール (g/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
LDLコレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
LDL コレステロール (g/L、フリーデヴァルト法)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
HsCRPの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
hsCRP (mg/L)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
体重の進化
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
体重 (kg)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
胴囲の進化
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
胴囲（cm）、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
股関節周囲の進化
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
股関節周囲長 (cm)、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
ウエストヒップ比の進化
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
ウエストヒップ比、TOTUM-854 vs プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
心血管疾患リスクの進化
時間枠：V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
ハートスコア計算機からの体系的な冠動脈リスク推定値、TOTUM-854 対プラセボ
V0 (包含)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
V1からの高血圧の薬理学的治療要件の発生の遅延
時間枠：V1 (無作為化)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)
V1 と、被験者が高血圧症を治療するために薬理学的治療が必要なため、治験責任医師が被験者を研究から除外することを決定する日付との間の取引、TOTUM-854 対プラセボ
V1 (無作為化)、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間)、V4 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valbiotis

協力者

BioTeSys GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Menzel, MD、BioTeSys GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCT-012
  • BTS1815/21 (その他の識別子：Biotesys)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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