Vliv tréninku omezení průtoku krve na pacienty se zlomeninou distálního radia
8. května 2022 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vliv individualizovaného školení o omezení průtoku krve na pacienty po konzervativní léčbě zlomeniny distálního radia
Cílem této studie bylo porovnat vliv tréninku s omezením krevního toku (BFR) a tradičního rehabilitačního tréninku na sílu úchopu, sílu sevření (síla špičky, síla klíče a síla sevření stativu), rozsah pohybu (ROM) zápěstí , skóre hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE), svalová ztuhlost a radiografické výsledky u pacientů se zlomeninou distálního radia (DRF) během rehabilitačního programu po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti ve skupině non-BFR absolvovali tradiční rehabilitační trénink.
Tradiční rehabilitační trénink je navržen na základě pokynů pro poúrazovou rehabilitaci.
Tento pokyn doporučuje, aby časná rehabilitace DRF byla progresivní, s tréninkovou zátěží v rozsahu od vlastní váhy po nesení plné váhy v závislosti na individuální situaci pacienta.
Během šesti týdnů byla na pacienty aplikována progresivní tréninková zátěž.
První týden: žádná zátěž.
Druhý až šestý týden: odpor byl zvýšen o 1 LB (~0,45 kg) pro individuální trénink pouze v případě, že účastník mohl v daném tréninkovém týdnu postupně dosáhnout alespoň 30/15/15/15 (celkem 75) opakování pro oba tréninky.
Cvičení zahrnují úchop a sevření, flexe zápěstí s pronací předloktí, extenze zápěstí s pronací předloktí, flexe zápěstí se supinovaným předloktím, extenze zápěstí se supinací předloktí, modlitební znamení (flexe zápěstí), modlitební znamení (extenze zápěstí), pronace předloktí a předloktí supinace.
Pacienti se účastnili 2 tréninků týdně s alespoň 48 hodinovým odpočinkem po dobu nepřetržitých 6 týdnů.
Bylo hlášeno, že trénink BFR dvakrát týdně po dobu alespoň 6 týdnů zvyšuje svalovou hypertrofii a sílu.
Skupina BFR prošla stejným tradičním rehabilitačním tréninkovým programem, ale v kombinaci s BFR realizovaným pomocí turniketového systému lékařské třídy (ATS 4000 TS, Zimmer Surgical, Inc. Dover).
Turniketový systém se skládá z turniketového systému ATS 4000 a turniketové manžety (10 cm × 46 cm).
Turniketový systém ATS 4000 přizpůsobuje individuální tlak turniketu každému pacientovi po stanovení okluzního tlaku končetiny (LOP) a studie ukázaly, že 50% LOP je bezpečný a účinný při rehabilitaci DRF.
Když byl použit turniketový systém, LOP byly přehodnocovány pro každou lekci před tréninkem a tlaky byly neustále monitorovány.
Účastníci měli provést celý každý trénink (včetně dob odpočinku v rámci sady) pod 50% LOP s turnikety uvolněnými během 2minutových přestávek mezi sériemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Čína, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 až 75 let
- Collesova zlomenina
- Bez anamnézy poranění zápěstí nebo deformace kloubu
- Jiné typy poranění horní končetiny se v posledních 3 měsících nevyskytly
- Žádná kardiovaskulární onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Souběžná ipsilaterální zlomenina horní končetiny
- Souběžné oboustranné zlomeniny horní končetiny
- Operace nebo jakýkoli invazivní zákrok na horní končetině v anamnéze
- Anamnéza onemocnění periferních tepen nebo hluboké žilní trombózy
- Historie rakoviny, která způsobila omezení nebo omezení fyzického cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: non-BFR skupiny
Tradiční rehabilitační trénink je navržen podle směrnic pooperační ortopedické rehabilitace.
Tradiční rehabilitační tréninky zahrnují úchop a špetku, flexe zápěstí s pronací předloktí, extenze zápěstí s pronací předloktí, flexe zápěstí se supinovaným předloktím, extenze zápěstí s předloktím v supinaci, modlitební znamení (flexe zápěstí), modlitební znamení (extenze zápěstí), pronace předloktí, předloktí supinace.
Pacienti se účastnili 2 tréninků týdně s alespoň 48 hodinovým odpočinkem po dobu nepřetržitých 6 týdnů.
|
Skupina bez BFR absolvovala pouze tradiční rehabilitační trénink.
Pacienti se účastnili 2 tréninků týdně s alespoň 48 hodinovým odpočinkem po dobu nepřetržitých 6 týdnů.
Klinické hodnocení síly sevření, síly sevření (síla sevření špičky, síla sevření klíčů a síla sevření stativu), ROM zápěstí, skóre PRWE, svalová ztuhlost a radiografické výsledky byly provedeny v 6. a 12. týdnu od data počátečního DRF.
|
|
Experimentální: Skupiny BFR
Pacienti ve skupině BFR podstoupili stejný tradiční rehabilitační tréninkový protokol s non-BFR za použití turniketového systému lékařské kvality (ATS 4000 TS, Zimmer Surgical, Inc. Dover).
Turniketový systém ATS 4000 přizpůsobuje individuální tlak turniketu každému pacientovi po stanovení okluzního tlaku končetiny (LOP) a studie ukázaly, že 50% LOP je bezpečný a účinný při rehabilitaci DRF.
Když byl použit turniketový systém, LOP byly přehodnocovány pro každou lekci před tréninkem a tlaky byly neustále monitorovány.
Účastníci měli provést celý každý trénink (včetně dob odpočinku v rámci sady) pod 50% LOP s turnikety uvolněnými během 2minutových přestávek mezi sériemi.
Pacienti se účastnili 2 tréninků týdně s alespoň 48 hodinovým odpočinkem po dobu nepřetržitých 6 týdnů.
|
Skupina BFR absolvovala tradiční rehabilitační trénink s lékařským turniketem aplikovaným na horní část paže.
Pacienti se účastnili 2 tréninků týdně s alespoň 48 hodinovým odpočinkem po dobu nepřetržitých 6 týdnů.
Klinické hodnocení síly sevření, síly sevření (síla sevření špičky, síla sevření klíčů a síla sevření stativu), ROM zápěstí, skóre PRWE, svalová ztuhlost a radiografické výsledky byly provedeny v 6. a 12. týdnu od data počátečního DRF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla úchopu
Časové okno: Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
Síla úchopu (JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA) byla měřena metodou doporučenou American Society of Hand Therapists.
Stupnice dynamometru udávala sílu rukojeti v kilogramech (kg).
Testovací protokol sestával ze tří maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí udržovaných po dobu 5 s, s dobou klidu alespoň 60 s; nejvyšší hodnota byla použita pro stanovení maximální síly stisku.
Účastníci stojí, rameno v neutrální poloze, paže vedle sebe, loket plně natažený.
Před hodnocením byly subjektům poskytnuty konkrétní verbální pokyny a experimenty byly prováděny se slovním povzbuzováním.
|
Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
síla úchopu
Časové okno: Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
Síla úchopu (JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA) byla měřena metodou doporučenou American Society of Hand Therapists.
Stupnice dynamometru udávala sílu rukojeti v kilogramech (kg).
Testovací protokol sestával ze tří maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí udržovaných po dobu 5 s, s dobou klidu alespoň 60 s; nejvyšší hodnota byla použita pro stanovení maximální síly stisku.
Účastníci stojí, rameno v neutrální poloze, paže vedle sebe, loket plně natažený.
Před hodnocením byly subjektům poskytnuty konkrétní verbální pokyny a experimenty byly prováděny se slovním povzbuzováním.
|
Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
Síla sevření
Časové okno: Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
Síla sevření (B&L Engineering, Sana Ana, CA) byla měřena metodou doporučenou American Society of Hand Therapists.
Účastníci seděli s ramenem addukovaným a neutrálně otočeným, loket flektovaný do 90°, předloktí v neutrální poloze.
Byla provedena tři měření a byla použita průměrná hodnota.
|
Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
Síla sevření
Časové okno: Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
Síla sevření (B&L Engineering, Sana Ana, CA) byla měřena metodou doporučenou American Society of Hand Therapists.
Účastníci seděli s ramenem addukovaným a neutrálně otočeným, loket flektovaný do 90°, předloktí v neutrální poloze.
Byla provedena tři měření a byla použita průměrná hodnota.
|
Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
ROM zápěstí
Časové okno: Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
ROM zápěstí (flexe, extenze, radiální deviace, ulnární deviace; supinace a pronace předloktí) byla měřena goniometrem v polohách doporučených American Society of Hand Therapists.
Byla provedena tři měření a byla použita průměrná hodnota.
|
Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
ROM zápěstí
Časové okno: Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
ROM zápěstí (flexe, extenze, radiální deviace, ulnární deviace; supinace a pronace předloktí) byla měřena goniometrem v polohách doporučených American Society of Hand Therapists.
Byla provedena tři měření a byla použita průměrná hodnota.
|
Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
Skóre PRWE
Časové okno: Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
PRWE je regionální specifické výstupní měřítko, které hodnotí postižení související se zápěstím.
Obsahuje 15 položek, z nichž pět hodnotí bolest (intenzitu a frekvenci) a 10 hodnotí funkci (specifické činnosti a obvyklé činnosti).
Účastníci jsou instruováni, aby odpověděli na všechny otázky hodnocením své průměrné bolesti a úrovně funkce za poslední týden.
Pro vytvoření skóre funkční subškály se odpovědi na 10 funkčních položek sečtou a vydělí dvěma.
Sečtením skóre subškály bolesti a funkce se získá celkové skóre PRWE, kde 0 je nejlepší skóre (žádná bolest nebo potíže s prováděním činností) a 100 je horší skóre (silná trvalá bolest a neschopnost vykonávat činnosti).
|
Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
Skóre PRWE
Časové okno: Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
PRWE je regionální specifické výstupní měřítko, které hodnotí postižení související se zápěstím.
Obsahuje 15 položek, z nichž pět hodnotí bolest (intenzitu a frekvenci) a 10 hodnotí funkci (specifické činnosti a obvyklé činnosti).
Účastníci jsou instruováni, aby odpověděli na všechny otázky hodnocením své průměrné bolesti a úrovně funkce za poslední týden.
Pro vytvoření skóre funkční subškály se odpovědi na 10 funkčních položek sečtou a vydělí dvěma.
Sečtením skóre subškály bolesti a funkce se získá celkové skóre PRWE, kde 0 je nejlepší skóre (žádná bolest nebo potíže s prováděním činností) a 100 je horší skóre (silná trvalá bolest a neschopnost vykonávat činnosti).
|
Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
Svalová ztuhlost
Časové okno: Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
Svalová ztuhlost (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonsko) byla měřena metodou doporučenou Ditroilo et al.
Účastníci byli požádáni, aby odhalili své paže v uvolněné poloze.
Aby byla zachována konzistence měření mezi účastníky, byly značky nakresleny na kůži v následujícím místě na paži.
Bylo provedeno pět po sobě jdoucích měření.
Průměr z pěti měření byl použit pro pozdější analýzu.
|
Provádí se v 6. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
|
Svalová ztuhlost
Časové okno: Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
Svalová ztuhlost (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonsko) byla měřena metodou doporučenou Ditroilo et al.
Účastníci byli požádáni, aby odhalili své paže v uvolněné poloze.
Aby byla zachována konzistence měření mezi účastníky, byly značky nakresleny na kůži v následujícím místě na paži.
Bylo provedeno pět po sobě jdoucích měření.
Průměr z pěti měření byl použit pro pozdější analýzu.
|
Provádí se ve 12. týdnu od data počáteční sádrové imobilizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: Provedeno v 1. týdnu (po zranění).
|
Předozadní a laterální rentgenové snímky (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) byly získány před a po školení jako indikátory bezpečnosti.
Rentgenové výsledky byly měřeny lékaři stejné profese.
|
Provedeno v 1. týdnu (po zranění).
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: Provádí se v 1. týdnu (po snížení).
|
Předozadní a laterální rentgenové snímky (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) byly získány před a po školení jako indikátory bezpečnosti.
Rentgenové výsledky byly měřeny lékaři stejné profese.
|
Provádí se v 1. týdnu (po snížení).
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: Provedeno v 6. týdnu.
|
Předozadní a laterální rentgenové snímky (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) byly získány před a po školení jako indikátory bezpečnosti.
Rentgenové výsledky byly měřeny lékaři stejné profese.
|
Provedeno v 6. týdnu.
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: Provedeno ve 12. týdnu.
|
Předozadní a laterální rentgenové snímky (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) byly získány před a po školení jako indikátory bezpečnosti.
Rentgenové výsledky byly měřeny lékaři stejné profese.
|
Provedeno ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: bin Liang, Prof, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20200820-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .