Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con fractura de radio distal

8 de mayo de 2022 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo individualizado en los pacientes después del tratamiento conservador de la fractura del radio distal

El objetivo de este estudio fue comparar el efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) y el entrenamiento de rehabilitación tradicional sobre la fuerza de agarre, la fuerza de pellizco (fuerza de pellizco de la punta, fuerza de pellizco de la tecla y fuerza de pellizco del trípode), rango de movimiento (ROM) de la muñeca , puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE), rigidez muscular y resultados radiográficos en pacientes con fractura de radio distal (DRF) durante un programa de rehabilitación posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio controlado aleatorizado. Los pacientes del grupo sin BFR se sometieron a un entrenamiento de rehabilitación tradicional. El entrenamiento de rehabilitación tradicional está diseñado en base a las pautas de rehabilitación posteriores a la lesión. Esta guía recomienda que la rehabilitación temprana de la DRF debe ser progresiva, con cargas de entrenamiento que van desde el propio peso hasta la carga completa, según la situación individual del paciente. Durante las seis semanas se ha aplicado a los pacientes una carga de entrenamiento progresiva. Primera semana: sin soporte de peso. Segunda a sexta semana: la resistencia se incrementó en 1 libra (~0,45 kg) para el entrenamiento individual solo si un participante podía lograr consecutivamente al menos 30/15/15/15 (75 en total) repeticiones para ambas sesiones de entrenamiento dentro de una semana de entrenamiento determinada. Los ejercicios incluyen agarre y pellizco, flexión de la muñeca con el antebrazo en pronación, extensión de la muñeca con el antebrazo en pronación, flexión de la muñeca con el antebrazo en supinación, extensión de la muñeca con el antebrazo en supinación, señal de oración (flexión de muñeca), señal de oración (extensión de muñeca), pronación de antebrazo y supinación Los pacientes participaron en 2 sesiones de entrenamiento por semana con al menos 48 horas de descanso entre ellas durante 6 semanas continuas. Se ha informado que el entrenamiento BFR dos veces por semana durante al menos 6 semanas aumenta la hipertrofia muscular y la fuerza. El grupo BFR se sometió al mismo programa de entrenamiento de rehabilitación tradicional pero combinado con BFR implementado por un sistema de torniquete de grado médico (ATS 4000 TS, Zimmer Surgical, Inc. Dover). El sistema de torniquete consta de un sistema de torniquete ATS 4000 y un manguito de torniquete (10 cm × 46 cm). El sistema de torniquete ATS 4000 adapta la presión del torniquete individualizada a cada paciente después de la determinación de la presión de oclusión de la extremidad (LOP), y los estudios han demostrado que la LOP al 50 % es segura y eficaz en la rehabilitación de la DRF. Cuando se utilizó el sistema de torniquete, los LOP se volvieron a evaluar para cada sesión antes del entrenamiento y las presiones se monitorearon continuamente. Los participantes debían realizar la totalidad de cada entrenamiento (incluidos los períodos de descanso dentro de la serie) por debajo del 50 % de LOP con los torniquetes liberados durante los períodos de descanso de 2 minutos entre series.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Porcelana, 210000
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 50 y 75 años
  • fractura de colles
  • Sin antecedentes de lesión en la muñeca o deformidad articular
  • Ningún otro tipo de lesión de miembro superior ocurrió en los últimos 3 meses
  • Sin enfermedades cardiovasculares

Criterio de exclusión:

  • Fractura simultánea de miembro superior ipsilateral
  • Fracturas de miembros superiores bilaterales concurrentes
  • Antecedentes de cirugía o cualquier procedimiento invasivo en el miembro superior
  • Antecedentes de enfermedad arterial periférica o trombosis venosa profunda
  • Antecedentes de cáncer que ha generado limitaciones o restricciones al ejercicio físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupos no BFR
El entrenamiento de rehabilitación tradicional está diseñado de acuerdo con las pautas de rehabilitación ortopédica posoperatoria. Los entrenamientos de rehabilitación tradicionales incluyen agarre y pellizco, flexión de muñeca con antebrazo en pronación, extensión de muñeca con antebrazo en pronación, flexión de muñeca con antebrazo en supinación, extensión de muñeca con antebrazo en supinación, señal de oración (flexión de muñeca), señal de oración (extensión de muñeca), pronación de antebrazo, supinación Los pacientes participaron en 2 sesiones de entrenamiento por semana con al menos 48 horas de descanso entre ellas durante 6 semanas continuas.
El grupo sin BFR solo realizó entrenamiento de rehabilitación tradicional. Los pacientes participaron en 2 sesiones de entrenamiento por semana con al menos 48 horas de descanso entre ellas durante 6 semanas continuas. La evaluación clínica de la fuerza de agarre, la fuerza de pellizco (fuerza de pellizco de la punta, fuerza de pellizco de la tecla y fuerza de pellizco del trípode), ROM de la muñeca, puntuación PRWE, rigidez muscular y resultados radiográficos se realizó en la semana 6 y 12 a partir de la fecha del DRF inicial.
Experimental: Grupos BFR
Los pacientes en el grupo BFR se sometieron al mismo protocolo de entrenamiento de rehabilitación tradicional con no BFR utilizando un sistema de torniquete de grado médico (ATS 4000 TS, Zimmer Surgical, Inc. Dover). El sistema de torniquete ATS 4000 adapta la presión del torniquete individualizada a cada paciente después de la determinación de la presión de oclusión de la extremidad (LOP), y los estudios han demostrado que la LOP al 50 % es segura y eficaz en la rehabilitación de la DRF. Cuando se utilizó el sistema de torniquete, los LOP se volvieron a evaluar para cada sesión antes del entrenamiento y las presiones se monitorearon continuamente. Los participantes debían realizar la totalidad de cada entrenamiento (incluidos los períodos de descanso dentro de la serie) por debajo del 50 % de LOP con los torniquetes liberados durante los períodos de descanso de 2 minutos entre series. Los pacientes participaron en 2 sesiones de entrenamiento por semana con al menos 48 horas de descanso entre ellas durante 6 semanas continuas.
El grupo BFR completó el entrenamiento de rehabilitación tradicional con un torniquete de grado médico aplicado en la parte superior del brazo. Los pacientes participaron en 2 sesiones de entrenamiento por semana con al menos 48 horas de descanso entre ellas durante 6 semanas continuas. La evaluación clínica de la fuerza de agarre, la fuerza de pellizco (fuerza de pellizco de la punta, fuerza de pellizco de la tecla y fuerza de pellizco del trípode), ROM de la muñeca, puntuación PRWE, rigidez muscular y resultados radiográficos se realizó en la semana 6 y 12 a partir de la fecha del DRF inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
La fuerza de agarre (JA Preston, Corporation Jackson, MI, EE. UU.) se midió con el método recomendado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. La escala del dinamómetro indicaba la fuerza de agarre en kilogramos (kg). El protocolo de prueba consistió en tres contracciones isométricas voluntarias máximas mantenidas durante 5 s, con un período de descanso de al menos 60 s; el valor más alto se utilizó para la determinación de la fuerza de prensión máxima. Participantes de pie, hombro en posición neutra, brazo a lado, codo completamente extendido. Se dieron instrucciones verbales específicas a los sujetos antes de las evaluaciones y los experimentos se realizaron con estímulo verbal.
Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
La fuerza de agarre (JA Preston, Corporation Jackson, MI, EE. UU.) se midió con el método recomendado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. La escala del dinamómetro indicaba la fuerza de agarre en kilogramos (kg). El protocolo de prueba consistió en tres contracciones isométricas voluntarias máximas mantenidas durante 5 s, con un período de descanso de al menos 60 s; el valor más alto se utilizó para la determinación de la fuerza de prensión máxima. Participantes de pie, hombro en posición neutra, brazo a lado, codo completamente extendido. Se dieron instrucciones verbales específicas a los sujetos antes de las evaluaciones y los experimentos se realizaron con estímulo verbal.
Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
La fuerza de pellizco (B&L Engineering, Sana Ana, CA) se midió con el método recomendado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. Los participantes estaban sentados con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90° y el antebrazo en posición neutra. Se realizaron tres mediciones y se utilizó el valor medio.
Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
La fuerza de pellizco (B&L Engineering, Sana Ana, CA) se midió con el método recomendado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. Los participantes estaban sentados con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90° y el antebrazo en posición neutra. Se realizaron tres mediciones y se utilizó el valor medio.
Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
ROM de la muñeca
Periodo de tiempo: Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
El ROM de la muñeca (flexión, extensión de la muñeca, desviación radial, desviación cubital; supinación y pronación del antebrazo) se midió con un goniómetro en las posiciones recomendadas por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. Se realizaron tres mediciones y se utilizó el valor medio.
Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
ROM de la muñeca
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
El ROM de la muñeca (flexión, extensión de la muñeca, desviación radial, desviación cubital; supinación y pronación del antebrazo) se midió con un goniómetro en las posiciones recomendadas por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. Se realizaron tres mediciones y se utilizó el valor medio.
Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
Puntuación PRWE
Periodo de tiempo: Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
El PRWE es una medida de resultado específica de la región que evalúa la discapacidad relacionada con la muñeca. Contiene 15 ítems: cinco de los cuales evalúan el dolor (intensidad y frecuencia) y 10 evalúan la función (actividades específicas y actividades habituales). Se instruye a los participantes para que respondan todas las preguntas calificando su dolor promedio y nivel de funcionamiento durante la última semana. Para producir la puntuación de la subescala de función, las respuestas a los 10 ítems funcionales se cuentan y se dividen por dos. La suma de las puntuaciones de las subescalas de dolor y función produce la puntuación PRWE total, donde 0 es la mejor puntuación (sin dolor o dificultad para realizar actividades) y 100 es la peor puntuación (dolor intenso continuo e incapacidad para realizar actividades).
Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
Puntuación PRWE
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
El PRWE es una medida de resultado específica de la región que evalúa la discapacidad relacionada con la muñeca. Contiene 15 ítems: cinco de los cuales evalúan el dolor (intensidad y frecuencia) y 10 evalúan la función (actividades específicas y actividades habituales). Se instruye a los participantes para que respondan todas las preguntas calificando su dolor promedio y nivel de funcionamiento durante la última semana. Para producir la puntuación de la subescala de función, las respuestas a los 10 ítems funcionales se cuentan y se dividen por dos. La suma de las puntuaciones de las subescalas de dolor y función produce la puntuación PRWE total, donde 0 es la mejor puntuación (sin dolor o dificultad para realizar actividades) y 100 es la peor puntuación (dolor intenso continuo e incapacidad para realizar actividades).
Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
Rigidez muscular
Periodo de tiempo: Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
La rigidez muscular (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia) se midió con el método recomendado por Ditroilo et al. Se pidió a los participantes que expusieran los brazos en posición relajada. Para mantener la consistencia de las medidas entre los participantes, se dibujaron marcas en la piel en el siguiente sitio del brazo. Se tomaron cinco medidas consecutivas. El promedio de las cinco mediciones se utilizó para el análisis posterior.
Realizado a la sexta semana desde la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
Rigidez muscular
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.
La rigidez muscular (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia) se midió con el método recomendado por Ditroilo et al. Se pidió a los participantes que expusieran los brazos en posición relajada. Para mantener la consistencia de las medidas entre los participantes, se dibujaron marcas en la piel en el siguiente sitio del brazo. Se tomaron cinco medidas consecutivas. El promedio de las cinco mediciones se utilizó para el análisis posterior.
Realizado en la semana 12 a partir de la fecha de la inmovilización inicial con yeso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 1 (después de la lesión).
Se adquirieron radiografías anteroposterior y lateral (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) antes y después del entrenamiento como indicadores de seguridad. Los resultados radiográficos fueron medidos por médicos de la misma profesión.
Realizado en la semana 1 (después de la lesión).
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Realizado en la 1ª semana (posterior a la reducción).
Se adquirieron radiografías anteroposterior y lateral (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) antes y después del entrenamiento como indicadores de seguridad. Los resultados radiográficos fueron medidos por médicos de la misma profesión.
Realizado en la 1ª semana (posterior a la reducción).
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Realizado en la sexta semana.
Se adquirieron radiografías anteroposterior y lateral (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) antes y después del entrenamiento como indicadores de seguridad. Los resultados radiográficos fueron medidos por médicos de la misma profesión.
Realizado en la sexta semana.
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Realizado en la semana 12.
Se adquirieron radiografías anteroposterior y lateral (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) antes y después del entrenamiento como indicadores de seguridad. Los resultados radiográficos fueron medidos por médicos de la misma profesión.
Realizado en la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: bin Liang, Prof, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20200820-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura de radio distal

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de rehabilitación tradicional

3
Suscribir