Effekten af træning med begrænsning af blodgennemstrømning på patienter med distal radiusfraktur
8. maj 2022 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekten af individualiseret træning i blodgennemstrømning på patienter efter konservativ behandling af distal radiusfraktur
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af træning med begrænsning af blodgennemstrømning (BFR) og traditionel genoptræningstræning på grebsstyrke, klemstyrke (spidsklemmestyrke, nøgleknibestyrke og stativknibningsstyrke), bevægelsesområde (ROM) af håndleddet , patientvurderet håndledsevalueringsscore (PRWE), muskelstivhed og radiografiske resultater hos patienter med distal radiusfraktur (DRF) under et genoptræningsprogram efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter i ikke-BFR-gruppen gennemgik en traditionel rehabiliteringstræning.
Traditionel rehabiliteringstræning er designet baseret på retningslinjer for genoptræning efter skade.
Denne retningslinje anbefaler, at den tidlige genoptræning af DRF bør være progressiv, med træningsbelastninger fra egenvægt til fuld vægtbæring afhængigt af patientens individuelle situation.
I løbet af de seks uger er der lagt en progressiv træningsbelastning på patienterne.
Første uge: ingen vægtbærende.
Anden til sjette uge: modstand blev kun øget med 1LB (~0,45 kg) for individuel træning, hvis en deltager konsekutivt kunne opnå mindst 30/15/15/15 (75 i alt) gentagelser for begge træningspas inden for en given træningsuge.
Øvelserne omfatter greb og klem, håndledsfleksion med underarm proneret, håndledsforlængelse med underarm proneret, håndledsfleksion med underarm supineret, håndledsforlængelse med underarm supineret, bønnetegn (håndledsfleksion), bønnetegn (håndledsforlængelse), underarmspronation og underarm supination.
Patienterne deltog i 2 træningssessioner om ugen med mindst 48 timers hvile imellem i sammenhængende 6 uger.
BFR-træning to gange om ugen i mindst 6 uger er blevet rapporteret at øge muskelhypertrofi og styrke.
BFR-gruppen gennemgik det samme traditionelle rehabiliteringstræningsprogram, men kombineret med BFR implementeret af et medicinsk gradueringssystem (ATS 4000 TS，Zimmer Surgical, Inc. Dover).
Tourniquet-systemet består af et ATS 4000 tourniquet-system og en tourniquet-manchet (10 cm × 46 cm).
ATS 4000 tourniquet-systemet skræddersyer det individualiserede tourniquet-tryk til hver patient efter bestemmelse af lemmerokklusionstrykket (LOP), og undersøgelser har vist, at 50 % LOP er sikkert og effektivt ved rehabilitering af DRF.
Når tourniquet-systemet blev brugt, blev LOP'er revurderet for hver session før træning, og trykket blev løbende overvåget.
Deltagerne skulle udføre hele hver træning (inklusive intra-sæt hvileperioder) under 50 % LOP med tourniquets frigivet under de 2-minutters hvileperioder mellem sættene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 50 og 75 år
- Colles brud
- Ingen historie med håndledsskade eller leddeformitet
- Der er ikke opstået andre typer skader i overekstremiteterne i de sidste 3 måneder
- Ingen hjerte-kar-sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ipsilateral fraktur af øvre lemmer
- Samtidige bilaterale frakturer i øvre ekstremiteter
- Anamnese med operation eller enhver invasiv procedure på overekstremiteterne
- Anamnese med perifer arteriel sygdom eller dyb venetrombose
- Historie om kræft, der har genereret begrænsninger eller restriktioner for fysisk træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-BFR-grupper
Traditionel rehabiliteringstræning er tilrettelagt efter postoperativ ortopædisk rehabiliteringsvejledning.
Traditionelle genoptræningstræninger omfatter greb og klem, håndledsfleksion med underarm proneret, håndledsforlængelse med underarm proneret, håndledsfleksion med underarm supineret, håndledsforlængelse med underarm supineret, bønnetegn (håndledsfleksion), bønnetegn (håndledsforlængelse), underarmspronation, underarm supination.
Patienterne deltog i 2 træningssessioner om ugen med mindst 48 timers hvile imellem i sammenhængende 6 uger.
|
Ikke-BFR-gruppen gennemførte udelukkende traditionel rehabiliteringstræning.
Patienterne deltog i 2 træningssessioner om ugen med mindst 48 timers hvile imellem i sammenhængende 6 uger.
Klinisk vurdering af grebsstyrke, klemmestyrke (spidsklemmestyrke, nøgleklemmestyrke og stativklemmestyrke), ROM af håndled, PRWE-score, muskelstivhed og radiografiske resultater, blev udført på 6. og 12. uge fra datoen for den første DRF.
|
|
Eksperimentel: BFR grupper
Patienter i BFR-gruppen gennemgik den samme traditionelle rehabiliteringstræningsprotokol med ikke-BFR ved hjælp af et medicinsk gradueringssystem (ATS 4000 TS，Zimmer Surgical, Inc. Dover).
ATS 4000 tourniquet-systemet skræddersyer det individualiserede tourniquet-tryk til hver patient efter bestemmelse af lemmerokklusionstrykket (LOP), og undersøgelser har vist, at 50 % LOP er sikkert og effektivt ved rehabilitering af DRF.
Når tourniquet-systemet blev brugt, blev LOP'er revurderet for hver session før træning, og trykket blev løbende overvåget.
Deltagerne skulle udføre hele hver træning (inklusive intra-sæt hvileperioder) under 50 % LOP med tourniquets frigivet under de 2-minutters hvileperioder mellem sættene.
Patienterne deltog i 2 træningssessioner om ugen med mindst 48 timers hvile imellem i sammenhængende 6 uger.
|
BFR-gruppen gennemførte den traditionelle rehabiliteringstræning med en medicinsk klasse-turniquet på overarmen.
Patienterne deltog i 2 træningssessioner om ugen med mindst 48 timers hvile imellem i sammenhængende 6 uger.
Klinisk vurdering af grebsstyrke, klemmestyrke (spidsklemmestyrke, nøgleklemmestyrke og stativklemmestyrke), ROM af håndled, PRWE-score, muskelstivhed og radiografiske resultater, blev udført på 6. og 12. uge fra datoen for den første DRF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grebsstyrke
Tidsramme: Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
Gribstyrke (JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA) blev målt i metode anbefalet af American Society of Hand Therapists.
Dynamometerets skala viste håndgrebsstyrke i kilogram (kg).
Testprotokollen bestod af tre maksimale frivillige isometriske kontraktioner, der blev opretholdt i 5 s, med en hvileperiode på mindst 60 s; den højeste værdi blev brugt til at bestemme den maksimale grebstyrke.
Deltagerne står, skulder i neutral stilling, arm ved side, albue helt strakt.
Specifikke verbale instruktioner blev givet til forsøgspersoner før evalueringerne, og eksperimenterne blev udført med mundtlig opmuntring.
|
Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
grebsstyrke
Tidsramme: Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
Gribstyrke (JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA) blev målt i metode anbefalet af American Society of Hand Therapists.
Dynamometerets skala viste håndgrebsstyrke i kilogram (kg).
Testprotokollen bestod af tre maksimale frivillige isometriske kontraktioner, der blev opretholdt i 5 s, med en hvileperiode på mindst 60 s; den højeste værdi blev brugt til at bestemme den maksimale grebstyrke.
Deltagerne står, skulder i neutral stilling, arm ved side, albue helt strakt.
Specifikke verbale instruktioner blev givet til forsøgspersoner før evalueringerne, og eksperimenterne blev udført med mundtlig opmuntring.
|
Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
Knib styrke
Tidsramme: Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
Knibestyrke (B&L Engineering, Sana Ana, CA) blev målt i metode anbefalet af American Society of Hand Therapists.
Deltagerne blev siddende med deres skulder adduceret og neutralt roteret, albuen bøjet til 90°, underarmen i neutral position.
Der blev foretaget tre målinger, og gennemsnitsværdien blev brugt.
|
Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
Knib styrke
Tidsramme: Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
Knibestyrke (B&L Engineering, Sana Ana, CA) blev målt i metode anbefalet af American Society of Hand Therapists.
Deltagerne blev siddende med deres skulder adduceret og neutralt roteret, albuen bøjet til 90°, underarmen i neutral position.
Der blev foretaget tre målinger, og gennemsnitsværdien blev brugt.
|
Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
ROM af håndleddet
Tidsramme: Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
ROM af håndleddet (håndledsfleksion, ekstension, radial deviation, ulnar deviation; underarmsupination og pronation) blev målt med et goniometer i stillinger anbefalet af American Society of Hand Therapists.
Der blev foretaget tre målinger, og gennemsnitsværdien blev brugt.
|
Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
ROM af håndleddet
Tidsramme: Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
ROM af håndleddet (håndledsfleksion, ekstension, radial deviation, ulnar deviation; underarmsupination og pronation) blev målt med et goniometer i stillinger anbefalet af American Society of Hand Therapists.
Der blev foretaget tre målinger, og gennemsnitsværdien blev brugt.
|
Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
PRWE-score
Tidsramme: Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
PRWE er et regionsspecifikt resultatmål, der evaluerer håndledsrelateret handicap.
Den indeholder 15 punkter: fem af dem evaluerer smerte (intensitet og frekvens) og 10 evaluerer funktion (specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter).
Deltagerne instrueres i at besvare alle spørgsmål ved at vurdere deres gennemsnitlige smerte og funktionsniveau i løbet af den seneste uge.
For at producere funktionsunderskala-scoren opgøres svarene på de 10 funktionelle elementer og divideres med to.
Tilføjelse af smerte- og funktionsunderskala-scorerne giver den samlede PRWE-score, hvor 0 er den bedste score (ingen smerte eller besvær med at udføre aktiviteter) og 100 er den værste score (svær vedvarende smerte og ude af stand til at udføre aktiviteter).
|
Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
PRWE-score
Tidsramme: Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
PRWE er et regionsspecifikt resultatmål, der evaluerer håndledsrelateret handicap.
Den indeholder 15 punkter: fem af dem evaluerer smerte (intensitet og frekvens) og 10 evaluerer funktion (specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter).
Deltagerne instrueres i at besvare alle spørgsmål ved at vurdere deres gennemsnitlige smerte og funktionsniveau i løbet af den seneste uge.
For at producere funktionsunderskala-scoren opgøres svarene på de 10 funktionelle elementer og divideres med to.
Tilføjelse af smerte- og funktionsunderskala-scorerne giver den samlede PRWE-score, hvor 0 er den bedste score (ingen smerte eller besvær med at udføre aktiviteter) og 100 er den værste score (svær vedvarende smerte og ude af stand til at udføre aktiviteter).
|
Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
Muskelstivhed
Tidsramme: Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
Muskelstivhed (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland) blev målt i metode anbefalet af Ditroilo et al.
Deltagerne skulle blotlægge deres arme i afslappet stilling.
For at opretholde ensartede målinger blandt deltagerne blev der tegnet mærker på huden på det følgende sted på armen.
Der blev foretaget fem på hinanden følgende målinger.
Gennemsnittet af de fem målinger blev brugt til senere analyse.
|
Udført i den 6. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
|
Muskelstivhed
Tidsramme: Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
Muskelstivhed (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland) blev målt i metode anbefalet af Ditroilo et al.
Deltagerne skulle blotlægge deres arme i afslappet stilling.
For at opretholde ensartede målinger blandt deltagerne blev der tegnet mærker på huden på det følgende sted på armen.
Der blev foretaget fem på hinanden følgende målinger.
Gennemsnittet af de fem målinger blev brugt til senere analyse.
|
Udført i den 12. uge fra datoen for den første gipsimmobilisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: Udført ved 1. uge (efter skade).
|
Anteroposterior og lateral røntgenbilleder (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) blev erhvervet ved før- og efteruddannelse som sikkerhedsindikatorer.
Radiografiske resultater blev målt af læger af samme profession.
|
Udført ved 1. uge (efter skade).
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: Udført ved 1. uge (efter reduktion).
|
Anteroposterior og lateral røntgenbilleder (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) blev erhvervet ved før- og efteruddannelse som sikkerhedsindikatorer.
Radiografiske resultater blev målt af læger af samme profession.
|
Udført ved 1. uge (efter reduktion).
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: Udført i 6. uge.
|
Anteroposterior og lateral røntgenbilleder (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) blev erhvervet ved før- og efteruddannelse som sikkerhedsindikatorer.
Radiografiske resultater blev målt af læger af samme profession.
|
Udført i 6. uge.
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: Udført ved 12. uge.
|
Anteroposterior og lateral røntgenbilleder (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) blev erhvervet ved før- og efteruddannelse som sikkerhedsindikatorer.
Radiografiske resultater blev målt af læger af samme profession.
|
Udført ved 12. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: bin Liang, Prof, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20200820-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .