Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito do Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo em Pacientes com Fratura do Rádio Distal

8 de maio de 2022 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

O efeito do treinamento individualizado de restrição do fluxo sanguíneo nos pacientes após o tratamento conservador da fratura do rádio distal

O objetivo deste estudo foi comparar o efeito do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) e treinamento de reabilitação tradicional na força de preensão, força de pinça (força de pinça de ponta, força de pinça de chave e força de pinça de tripé), amplitude de movimento (ADM) do punho , pontuação de avaliação do punho avaliado pelo paciente (PRWE), rigidez muscular e resultados radiográficos em pacientes com fratura do rádio distal (DRF) durante um programa de reabilitação pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado controlado. Os pacientes do grupo não BFR foram submetidos a um treinamento de reabilitação tradicional. O treinamento de reabilitação tradicional é projetado com base nas diretrizes de reabilitação pós-lesão. Essa diretriz recomenda que a reabilitação precoce da DRF deva ser progressiva, com cargas de treinamento variando desde o próprio peso até a carga total, dependendo da situação individual do paciente. Durante as seis semanas, uma carga de treinamento progressivo foi aplicada aos pacientes. Primeira semana: sem sustentação de peso. Segunda a sexta semana: a resistência foi aumentada em 1LB (~0,45 kg) para treinamento individual somente se um participante conseguisse atingir consecutivamente pelo menos 30/15/15/15 (75 no total) repetições para ambas as sessões de treinamento em uma determinada semana de treinamento. Os exercícios incluem pegada e pinça, flexão do punho com antebraço pronado, extensão do punho com antebraço pronado, flexão do punho com antebraço supinado, extensão do punho com antebraço supinado, sinal de oração (flexão do punho), sinal de oração (extensão do punho), pronação do antebraço e antebraço supinação. Os pacientes participaram de 2 sessões de treinamento por semana com pelo menos 48 horas de descanso entre elas por 6 semanas contínuas. Foi relatado que o treinamento de BFR duas vezes por semana por pelo menos 6 semanas aumenta a hipertrofia e a força muscular. O grupo BFR passou pelo mesmo programa de treinamento de reabilitação tradicional, mas combinado com BFR implementado por um sistema de torniquete de grau médico (ATS 4000 TS, Zimmer Surgical, Inc. Dover). O sistema de torniquete consiste em um sistema de torniquete ATS 4000 e um manguito de torniquete (10 cm × 46 cm). O sistema de torniquete ATS 4000 adapta a pressão de torniquete individualizada para cada paciente após a determinação da pressão de oclusão do membro (LOP), e estudos mostraram que 50% de LOP é seguro e eficaz na reabilitação de DRF. Quando o sistema de torniquete foi usado, os LOPs foram reavaliados a cada sessão antes do treinamento e as pressões foram continuamente monitoradas. Os participantes deveriam realizar a totalidade de cada treinamento (incluindo períodos de descanso intra-set) sob 50% LOP com os torniquetes liberados durante os períodos de descanso de 2 minutos entre as séries.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210000
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 50 e os 75 anos
  • fratura de colles
  • Sem história de lesão no punho ou deformidade articular
  • Nenhum outro tipo de lesão nos membros superiores ocorreu nos últimos 3 meses
  • Sem doenças cardiovasculares

Critério de exclusão:

  • Fratura concomitante ipsilateral do membro superior
  • Fraturas concomitantes bilaterais do membro superior
  • História de cirurgia ou qualquer procedimento invasivo no membro superior
  • História de doença arterial periférica ou trombose venosa profunda
  • História de câncer que tenha gerado limitações ou restrições ao exercício físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupos não-BFR
O treinamento de reabilitação tradicional é projetado de acordo com as diretrizes de reabilitação ortopédica pós-operatória. Os treinamentos de reabilitação tradicionais incluem aperto e pinça, flexão do punho com antebraço pronado, extensão do punho com antebraço pronado, flexão do punho com antebraço supinado, extensão do punho com antebraço supinado, sinal de oração (flexão do punho), sinal de oração (extensão do punho), pronação do antebraço, antebraço supinação. Os pacientes participaram de 2 sessões de treinamento por semana com pelo menos 48 horas de descanso entre elas por 6 semanas contínuas.
Outro: Treinamento tradicional de reabilitação
O grupo não BFR realizou apenas treinamento tradicional de reabilitação. Os pacientes participaram de 2 sessões de treinamento por semana com pelo menos 48 horas de descanso entre elas por 6 semanas contínuas. A avaliação clínica da força de preensão, força de pinça (força de pinça de ponta, força de pinça de chave e força de pinça de tripé), amplitude de movimento do punho, escore PRWE, rigidez muscular e resultados radiográficos foi realizada na 6ª e 12ª semanas a partir da data da DRF inicial.
Experimental: Grupos BFR
Os pacientes do grupo BFR foram submetidos ao mesmo protocolo tradicional de treinamento de reabilitação sem BFR, utilizando um sistema de torniquete de grau médico (ATS 4000 TS, Zimmer Surgical, Inc. Dover). O sistema de torniquete ATS 4000 adapta a pressão de torniquete individualizada para cada paciente após a determinação da pressão de oclusão do membro (LOP), e estudos mostraram que 50% de LOP é seguro e eficaz na reabilitação de DRF. Quando o sistema de torniquete foi usado, os LOPs foram reavaliados a cada sessão antes do treinamento e as pressões foram continuamente monitoradas. Os participantes deveriam realizar a totalidade de cada treinamento (incluindo períodos de descanso intra-set) sob 50% LOP com os torniquetes liberados durante os períodos de descanso de 2 minutos entre as séries. Os pacientes participaram de 2 sessões de treinamento por semana com pelo menos 48 horas de descanso entre elas por 6 semanas contínuas.
Outro: Restrição do fluxo sanguíneo combinada com treinamento tradicional de reabilitação
O grupo BFR completou o treinamento de reabilitação tradicional com um torniquete de grau médico aplicado na parte superior do braço. Os pacientes participaram de 2 sessões de treinamento por semana com pelo menos 48 horas de descanso entre elas por 6 semanas contínuas. A avaliação clínica da força de preensão, força de pinça (força de pinça de ponta, força de pinça de chave e força de pinça de tripé), amplitude de movimento do punho, escore PRWE, rigidez muscular e resultados radiográficos foi realizada na 6ª e 12ª semanas a partir da data da DRF inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força de preensão
Prazo: Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
A força de preensão (JA Preston, Corporation Jackson, MI, EUA) foi medida pelo método recomendado pela American Society of Hand Therapists. A escala do dinamômetro indicava a força de preensão manual em quilogramas (kg). O protocolo de teste consistiu em três contrações isométricas voluntárias máximas mantidas por 5 s, com período de descanso de pelo menos 60 s; o maior valor foi utilizado para a determinação da força máxima de preensão. Participantes em pé, ombro em posição neutra, braço ao lado do corpo, cotovelo totalmente estendido. Instruções verbais específicas foram dadas aos sujeitos antes das avaliações e os experimentos foram realizados com incentivo verbal.
Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
força de preensão
Prazo: Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
A força de preensão (JA Preston, Corporation Jackson, MI, EUA) foi medida pelo método recomendado pela American Society of Hand Therapists. A escala do dinamômetro indicava a força de preensão manual em quilogramas (kg). O protocolo de teste consistiu em três contrações isométricas voluntárias máximas mantidas por 5 s, com período de descanso de pelo menos 60 s; o maior valor foi utilizado para a determinação da força máxima de preensão. Participantes em pé, ombro em posição neutra, braço ao lado do corpo, cotovelo totalmente estendido. Instruções verbais específicas foram dadas aos sujeitos antes das avaliações e os experimentos foram realizados com incentivo verbal.
Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
Força de Aperto
Prazo: Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
A força de pinça (B&L Engineering, Sana Ana, CA) foi medida no método recomendado pela American Society of Hand Therapists. Os participantes permaneceram sentados com o ombro aduzido e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90°, antebraço em posição neutra. Três medições foram feitas e o valor médio foi usado.
Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
Força de Aperto
Prazo: Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
A força de pinça (B&L Engineering, Sana Ana, CA) foi medida no método recomendado pela American Society of Hand Therapists. Os participantes permaneceram sentados com o ombro aduzido e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90°, antebraço em posição neutra. Três medições foram feitas e o valor médio foi usado.
Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
ROM do pulso
Prazo: Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
A ADM do punho (flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar do punho; supinação e pronação do antebraço) foi medida por um goniômetro nas posições recomendadas pela American Society of Hand Therapists. Três medições foram feitas e o valor médio foi usado.
Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
ROM do pulso
Prazo: Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
A ADM do punho (flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar do punho; supinação e pronação do antebraço) foi medida por um goniômetro nas posições recomendadas pela American Society of Hand Therapists. Três medições foram feitas e o valor médio foi usado.
Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
Pontuação PRWE
Prazo: Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
O PRWE é uma medida de resultado específica da região que avalia a incapacidade relacionada ao punho. Contém 15 itens: cinco avaliam a dor (intensidade e frequência) e 10 avaliam a função (atividades específicas e atividades habituais). Os participantes são instruídos a responder a todas as perguntas classificando sua dor média e nível de função na última semana. Para produzir a pontuação da subescala de funções, as respostas aos 10 itens funcionais são somadas e divididas por dois. A adição das pontuações da subescala de dor e função produz a pontuação total do PRWE, em que 0 é a melhor pontuação (sem dor ou dificuldade em realizar atividades) e 100 é a pior pontuação (dor intensa contínua e incapacidade de realizar atividades).
Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
Pontuação PRWE
Prazo: Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
O PRWE é uma medida de resultado específica da região que avalia a incapacidade relacionada ao punho. Contém 15 itens: cinco avaliam a dor (intensidade e frequência) e 10 avaliam a função (atividades específicas e atividades habituais). Os participantes são instruídos a responder a todas as perguntas classificando sua dor média e nível de função na última semana. Para produzir a pontuação da subescala de funções, as respostas aos 10 itens funcionais são somadas e divididas por dois. A adição das pontuações da subescala de dor e função produz a pontuação total do PRWE, em que 0 é a melhor pontuação (sem dor ou dificuldade em realizar atividades) e 100 é a pior pontuação (dor intensa contínua e incapacidade de realizar atividades).
Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
Rigidez muscular
Prazo: Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
A rigidez muscular (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estônia) foi medida no método recomendado por Ditroilo et al. Os participantes foram solicitados a expor seus braços na posição relaxada. Para manter a consistência das medidas entre os participantes, marcas foram desenhadas na pele no seguinte local no braço. Cinco medições consecutivas foram feitas. A média das cinco medidas foi utilizada para análise posterior.
Realizado na 6ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
Rigidez muscular
Prazo: Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.
A rigidez muscular (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estônia) foi medida no método recomendado por Ditroilo et al. Os participantes foram solicitados a expor seus braços na posição relaxada. Para manter a consistência das medidas entre os participantes, marcas foram desenhadas na pele no seguinte local no braço. Cinco medições consecutivas foram feitas. A média das cinco medidas foi utilizada para análise posterior.
Realizado na 12ª semana a partir da data da imobilização inicial do gesso.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados radiográficos
Prazo: Realizado na 1ª semana (pós lesão).
Radiografias anteroposteriores e laterais (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) foram adquiridas no pré e pós treinamento como indicadores de segurança. Os resultados radiográficos foram medidos por médicos da mesma profissão.
Realizado na 1ª semana (pós lesão).
Resultados radiográficos
Prazo: Realizado na 1ª semana (pós redução).
Radiografias anteroposteriores e laterais (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) foram adquiridas no pré e pós treinamento como indicadores de segurança. Os resultados radiográficos foram medidos por médicos da mesma profissão.
Realizado na 1ª semana (pós redução).
Resultados radiográficos
Prazo: Realizado na 6ª semana.
Radiografias anteroposteriores e laterais (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) foram adquiridas no pré e pós treinamento como indicadores de segurança. Os resultados radiográficos foram medidos por médicos da mesma profissão.
Realizado na 6ª semana.
Resultados radiográficos
Prazo: Realizado na 12ª semana.
Radiografias anteroposteriores e laterais (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) foram adquiridas no pré e pós treinamento como indicadores de segurança. Os resultados radiográficos foram medidos por médicos da mesma profissão.
Realizado na 12ª semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: bin Liang, Prof, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20200820-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

Ensaios clínicos em Treinamento tradicional de reabilitação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever