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Die Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit distaler Radiusfraktur

8. Mai 2022 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Die Wirkung eines individualisierten Trainings zur Beschränkung des Blutflusses auf die Patienten nach der konservativen Behandlung einer distalen Radiusfraktur

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) und des traditionellen Rehabilitationstrainings auf die Griffstärke, die Kneifkraft (Spitzenklemmkraft, Schlüsselklemmkraft und Stativklemmkraft), den Bewegungsbereich (ROM) des Handgelenks zu vergleichen , Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE) Score, Muskelsteifheit und radiologische Ergebnisse bei Patienten mit distaler Radiusfraktur (DRF) während eines Rehabilitationsprogramms nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten in der Nicht-BFR-Gruppe wurden einem traditionellen Rehabilitationstraining unterzogen. Traditionelles Rehabilitationstraining basiert auf den Richtlinien zur Rehabilitation nach Verletzungen. Diese Leitlinie empfiehlt, dass die Frührehabilitation der DRF progressiv erfolgen sollte, wobei die Trainingsbelastungen je nach individueller Situation des Patienten vom Eigengewicht bis zur Vollbelastung reichen sollten. Während der sechs Wochen wurde den Patienten eine progressive Trainingsbelastung auferlegt. Erste Woche: keine Belastung. Zweite bis sechste Woche: Der Widerstand wurde beim Einzeltraining nur dann um 1 LB (~0,45 kg) erhöht, wenn ein Teilnehmer innerhalb einer bestimmten Trainingswoche mindestens 30/15/15/15 (insgesamt 75) Wiederholungen für beide Trainingseinheiten hintereinander erreichen konnte. Die Übungen umfassen Greifen und Kneifen, Handgelenkflexion mit proniertem Unterarm, Handgelenkextension mit proniertem Unterarm, Handgelenkflexion mit supiniertem Unterarm, Handgelenkextension mit supiniertem Unterarm, Gebetszeichen (Handgelenkflexion), Gebetszeichen (Handgelenkstreckung), Unterarmpronation und Unterarm Vermutung. Die Patienten nahmen 6 Wochen lang an 2 Trainingseinheiten pro Woche mit mindestens 48 Stunden Pause dazwischen teil. Es wurde berichtet, dass BFR-Training zweimal pro Woche für mindestens 6 Wochen die Muskelhypertrophie und -kraft erhöht. Die BFR-Gruppe durchlief das gleiche traditionelle Rehabilitationstrainingsprogramm, jedoch kombiniert mit BFR, das durch ein medizinisches Tourniquet-System (ATS 4000 TS, Zimmer Surgical, Inc. Dover) implementiert wurde. Das Tourniquet-System besteht aus einem ATS 4000 Tourniquet-System und einer Tourniquet-Manschette (10 cm × 46 cm). Das ATS 4000 Tourniquet-System passt den individuellen Tourniquet-Druck nach der Bestimmung des Extremitäten-Okklusionsdrucks (LOP) an jeden Patienten an, und Studien haben gezeigt, dass 50 % LOP bei der Rehabilitation von DRF sicher und wirksam sind. Wenn das Tourniquet-System verwendet wurde, wurden die LOPs für jede Sitzung vor dem Training neu bewertet und der Druck kontinuierlich überwacht. Die Teilnehmer mussten das gesamte Training (einschließlich Ruhezeiten innerhalb der Sätze) unter 50 % LOP durchführen, wobei die Tourniquets während der 2-minütigen Ruhezeiten zwischen den Sätzen gelöst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210000
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 50 und 75 Jahren
  • Colles-Fraktur
  • Keine Vorgeschichte von Handgelenksverletzungen oder Gelenkdeformitäten
  • In den letzten 3 Monaten traten keine anderen Arten von Verletzungen der oberen Extremitäten auf
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige ipsilaterale Fraktur der oberen Extremität
  • Gleichzeitige bilaterale Frakturen der oberen Extremitäten
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines invasiven Eingriffs an der oberen Extremität
  • Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder einer tiefen Venenthrombose
  • Vorgeschichte von Krebs, der zu Einschränkungen oder Einschränkungen der körperlichen Betätigung geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-BFR-Gruppen
Das klassische Rehabilitationstraining ist nach postoperativen orthopädischen Rehabilitationsrichtlinien konzipiert. Traditionelle Rehabilitationstrainings umfassen Greifen und Kneifen, Handgelenkflexion mit proniertem Unterarm, Handgelenkextension mit proniertem Unterarm, Handgelenkflexion mit supiniertem Unterarm, Handgelenkextension mit supiniertem Unterarm, Gebetszeichen (Handgelenkflexion), Gebetszeichen (Handgelenkstreckung), Unterarmpronation, Unterarm Vermutung. Die Patienten nahmen 6 Wochen lang an 2 Trainingseinheiten pro Woche mit mindestens 48 Stunden Pause dazwischen teil.
Sonstiges: Traditionelles Rehabilitationstraining
Die Nicht-BFR-Gruppe absolvierte nur ein traditionelles Rehabilitationstraining. Die Patienten nahmen 6 Wochen lang an 2 Trainingseinheiten pro Woche mit mindestens 48 Stunden Pause dazwischen teil. Klinische Beurteilung der Griffstärke, Pinch-Stärke (Spitzen-Pinch-Stärke, Schlüssel-Pinch-Stärke und Tripod-Pinch-Stärke), ROM des Handgelenks, PRWE-Score, Muskelsteifheit und radiologische Ergebnisse wurden in der 6. und 12. Woche nach dem Datum der ersten DRF durchgeführt.
Experimental: BFR-Gruppen
Patienten in der BFR-Gruppe unterzogen sich dem gleichen traditionellen Rehabilitationstrainingsprotokoll wie Nicht-BFR unter Verwendung eines Tourniquet-Systems medizinischer Qualität (ATS 4000 TS, Zimmer Surgical, Inc. Dover). Das ATS 4000 Tourniquet-System passt den individuellen Tourniquet-Druck nach der Bestimmung des Extremitäten-Okklusionsdrucks (LOP) an jeden Patienten an, und Studien haben gezeigt, dass 50 % LOP bei der Rehabilitation von DRF sicher und wirksam sind. Wenn das Tourniquet-System verwendet wurde, wurden die LOPs für jede Sitzung vor dem Training neu bewertet und der Druck kontinuierlich überwacht. Die Teilnehmer mussten das gesamte Training (einschließlich Ruhezeiten innerhalb der Sätze) unter 50 % LOP durchführen, wobei die Tourniquets während der 2-minütigen Ruhezeiten zwischen den Sätzen gelöst wurden. Die Patienten nahmen 6 Wochen lang an 2 Trainingseinheiten pro Woche mit mindestens 48 Stunden Pause dazwischen teil.
Sonstiges: Durchblutungseinschränkung kombiniert mit traditionellem Rehabilitationstraining
Die BFR-Gruppe absolvierte das traditionelle Rehabilitationstraining mit einem am Oberarm angelegten medizinischen Tourniquet. Die Patienten nahmen 6 Wochen lang an 2 Trainingseinheiten pro Woche mit mindestens 48 Stunden Pause dazwischen teil. Klinische Beurteilung der Griffstärke, Pinch-Stärke (Spitzen-Pinch-Stärke, Schlüssel-Pinch-Stärke und Tripod-Pinch-Stärke), ROM des Handgelenks, PRWE-Score, Muskelsteifheit und radiologische Ergebnisse wurden in der 6. und 12. Woche nach dem Datum der ersten DRF durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Die Griffstärke (JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA) wurde in einem von der American Society of Hand Therapists empfohlenen Verfahren gemessen. Die Skala des Dynamometers zeigte die Handgriffstärke in Kilogramm (kg) an. Das Testprotokoll bestand aus drei maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionen, die 5 s lang aufrechterhalten wurden, mit einer Ruhezeit von mindestens 60 s; der höchste Wert wurde für die Bestimmung der maximalen Griffstärke verwendet. Teilnehmer stehen, Schulter in neutraler Position, Arm an Seite, Ellbogen vollständig gestreckt. Den Probanden wurden vor den Auswertungen spezifische verbale Anweisungen gegeben, und die Experimente wurden mit verbaler Ermutigung durchgeführt.
Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Griffstärke
Zeitfenster: Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Die Griffstärke (JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA) wurde in einem von der American Society of Hand Therapists empfohlenen Verfahren gemessen. Die Skala des Dynamometers zeigte die Handgriffstärke in Kilogramm (kg) an. Das Testprotokoll bestand aus drei maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionen, die 5 s lang aufrechterhalten wurden, mit einer Ruhezeit von mindestens 60 s; der höchste Wert wurde für die Bestimmung der maximalen Griffstärke verwendet. Teilnehmer stehen, Schulter in neutraler Position, Arm an Seite, Ellbogen vollständig gestreckt. Den Probanden wurden vor den Auswertungen spezifische verbale Anweisungen gegeben, und die Experimente wurden mit verbaler Ermutigung durchgeführt.
Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Die Pinch-Stärke (B&L Engineering, Sana Ana, CA) wurde in einem von der American Society of Hand Therapists empfohlenen Verfahren gemessen. Die Teilnehmer saßen mit adduzierter und neutral rotierter Schulter, Ellbogen um 90° gebeugt und Unterarm in neutraler Position. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert verwendet.
Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Die Pinch-Stärke (B&L Engineering, Sana Ana, CA) wurde in einem von der American Society of Hand Therapists empfohlenen Verfahren gemessen. Die Teilnehmer saßen mit adduzierter und neutral rotierter Schulter, Ellbogen um 90° gebeugt und Unterarm in neutraler Position. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert verwendet.
Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
ROM des Handgelenks
Zeitfenster: Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
ROM des Handgelenks (Handgelenkflexion, -extension, -radialabweichung, -ulnarabweichung, Unterarmsupination und -pronation) wurde mit einem Goniometer in von der American Society of Hand Therapists empfohlenen Positionen gemessen. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert verwendet.
Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
ROM des Handgelenks
Zeitfenster: Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
ROM des Handgelenks (Handgelenkflexion, -extension, -radialabweichung, -ulnarabweichung, Unterarmsupination und -pronation) wurde mit einem Goniometer in von der American Society of Hand Therapists empfohlenen Positionen gemessen. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert verwendet.
Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
PRWE-Score
Zeitfenster: Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Der PRWE ist ein regionsspezifisches Ergebnismaß, das die handgelenksbedingte Behinderung bewertet. Es enthält 15 Items: fünf davon bewerten Schmerzen (Intensität und Häufigkeit) und 10 bewerten die Funktion (spezifische Aktivitäten und übliche Aktivitäten). Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Fragen zu beantworten, indem sie ihre durchschnittlichen Schmerzen und ihr Funktionsniveau in der vergangenen Woche bewerten. Um den Score der funktionalen Subskala zu erstellen, werden die Antworten auf die 10 funktionalen Items gezählt und durch zwei geteilt. Die Addition der Subskalenwerte für Schmerz und Funktion ergibt den PRWE-Gesamtwert, wobei 0 der beste Wert ist (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten) und 100 der schlechteste Wert (starke anhaltende Schmerzen und Unfähigkeit, Aktivitäten auszuführen).
Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
PRWE-Score
Zeitfenster: Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Der PRWE ist ein regionsspezifisches Ergebnismaß, das die handgelenksbedingte Behinderung bewertet. Es enthält 15 Items: fünf davon bewerten Schmerzen (Intensität und Häufigkeit) und 10 bewerten die Funktion (spezifische Aktivitäten und übliche Aktivitäten). Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Fragen zu beantworten, indem sie ihre durchschnittlichen Schmerzen und ihr Funktionsniveau in der vergangenen Woche bewerten. Um den Score der funktionalen Subskala zu erstellen, werden die Antworten auf die 10 funktionalen Items gezählt und durch zwei geteilt. Die Addition der Subskalenwerte für Schmerz und Funktion ergibt den PRWE-Gesamtwert, wobei 0 der beste Wert ist (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten) und 100 der schlechteste Wert (starke anhaltende Schmerzen und Unfähigkeit, Aktivitäten auszuführen).
Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Muskelsteifheit
Zeitfenster: Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Die Muskelsteifheit (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland) wurde nach der Methode gemessen, die von Ditroilo et al. Die Teilnehmer mussten ihre Arme in der entspannten Position aussetzen. Um die Konsistenz der Messungen unter den Teilnehmern zu wahren, wurden Markierungen auf der Haut an der folgenden Stelle am Arm gezeichnet. Es wurden fünf aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt der fünf Messungen wurde für die spätere Analyse verwendet.
Durchgeführt in der 6. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Muskelsteifheit
Zeitfenster: Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.
Die Muskelsteifheit (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estland) wurde nach der Methode gemessen, die von Ditroilo et al. Die Teilnehmer mussten ihre Arme in der entspannten Position aussetzen. Um die Konsistenz der Messungen unter den Teilnehmern zu wahren, wurden Markierungen auf der Haut an der folgenden Stelle am Arm gezeichnet. Es wurden fünf aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt der fünf Messungen wurde für die spätere Analyse verwendet.
Durchgeführt in der 12. Woche nach dem Datum der anfänglichen Gipsimmobilisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: Durchgeführt in der 1. Woche (nach Verletzung).
Anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) wurden vor und nach dem Training als Sicherheitsindikatoren aufgenommen. Röntgenergebnisse wurden von Ärzten des gleichen Berufsstandes gemessen.
Durchgeführt in der 1. Woche (nach Verletzung).
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: Durchführung in der 1. Woche (Postreduktion).
Anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) wurden vor und nach dem Training als Sicherheitsindikatoren aufgenommen. Röntgenergebnisse wurden von Ärzten des gleichen Berufsstandes gemessen.
Durchführung in der 1. Woche (Postreduktion).
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: In der 6. Woche durchgeführt.
Anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) wurden vor und nach dem Training als Sicherheitsindikatoren aufgenommen. Röntgenergebnisse wurden von Ärzten des gleichen Berufsstandes gemessen.
In der 6. Woche durchgeführt.
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: In der 12. Woche durchgeführt.
Anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) wurden vor und nach dem Training als Sicherheitsindikatoren aufgenommen. Röntgenergebnisse wurden von Ärzten des gleichen Berufsstandes gemessen.
In der 12. Woche durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: bin Liang, Prof, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20200820-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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