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血流限制训练对桡骨远端骨折患者的影响

2022年5月8日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

个体化血流限制训练对桡骨远端骨折保守治疗患者的影响

本研究的目的是比较血流限制 (BFR) 训练和传统康复训练对握力、捏力（尖端捏力、关键捏力和三脚架捏力）、手腕运动范围 (ROM) 的影响、治疗后康复计划期间桡骨远端骨折 (DRF) 患者的患者手腕评估 (PRWE) 评分、肌肉僵硬和影像学结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为随机对照研究。 非 BFR 组的患者接受了传统的康复训练。 传统的康复训练是根据伤后康复指南设计的。 本指南建议DRF的早期康复应循序渐进，根据患者个体情况，训练负荷从自重到完全负重不等。 在这六周内，对患者施加了渐进的训练负荷。 第一周：不负重。 第二周至第六周：只有当参与者在给定的训练周内连续完成至少 30/15/15/15（总共 75 次）重复训练时，个人训练的阻力才会增加 1LB（~0.45 公斤）。 练习内容包括：抓捏、前臂旋前屈腕、旋前腕伸、旋前腕屈、旋后腕伸、祈祷手势（屈腕）、祈祷手势（伸腕）、前臂旋前、前臂旋后。 患者每周参加 2 次训练，期间至少休息 48 小时，持续 6 周。 据报道，每周两次 BFR 训练至少 6 周可以增加肌肉肥大和力量。 BFR 组接受相同的传统康复训练计划，但结合由医疗级止血带系统（ATS 4000 TS，Zimmer Surgical, Inc. Dover）实施的 BFR。 止血带系统由 ATS 4000 止血带系统和止血带袖带（10 厘米 × 46 厘米）组成。 ATS 4000 止血带系统在确定肢体闭塞压力 (LOP) 后为每位患者量身定制个性化止血带压力，研究表明 50% LOP 在 DRF 康复中是安全有效的。 使用止血带系统时，每次训练前都会重新评估 LOP，并持续监测压力。 参与者将在 50% LOP 下完成每次训练（包括组内休息时间），并在组间 2 分钟的休息时间内释放止血带。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiang Su
      • Nanjing、Jiang Su、中国、210000
        • Nanjing First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50至75岁之间
  • 科尔斯骨折
  • 无腕部受伤或关节畸形史
  • 最近 3 个月内未发生其他类型的上肢损伤
  • 无心血管疾病

排除标准：

  • 并发同侧上肢骨折
  • 并发双侧上肢骨折
  • 上肢手术史或任何侵入性手术
  • 外周动脉疾病或深静脉血栓病史
  • 对体育锻炼产生限制或限制的癌症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非 BFR 组
传统的康复训练是根据术后骨科康复指南设计的。 传统的康复训练有握捏、前臂旋前屈腕、旋前腕伸、旋前腕屈、旋后腕伸、祈祷符（屈腕）、祈祷符（伸腕）、前臂旋前、前臂旋后。 患者每周参加 2 次训练，期间至少休息 48 小时，持续 6 周。
其他：传统康复训练
非 BFR 组仅进行传统康复训练。 患者每周参加 2 次训练，期间至少休息 48 小时，持续 6 周。 从初始 DRF 之日起第 6 周和第 12 周对握力、捏力（尖端捏力、关键捏力和三脚架捏力）、手腕 ROM、PRWE 评分、肌肉僵硬和影像学结果进行临床评估。
实验性的：BFR 组
BFR 组患者使用医疗级止血带系统（ATS 4000 TS，Zimmer Surgical, Inc. Dover）接受与非 BFR 相同的传统康复训练方案。 ATS 4000 止血带系统在确定肢体闭塞压力 (LOP) 后为每位患者量身定制个性化止血带压力，研究表明 50% LOP 在 DRF 康复中是安全有效的。 使用止血带系统时，每次训练前都会重新评估 LOP，并持续监测压力。 参与者将在 50% LOP 下完成每次训练（包括组内休息时间），并在组间 2 分钟的休息时间内释放止血带。 患者每周参加 2 次训练，期间至少休息 48 小时，持续 6 周。
其他：血流限制结合传统康复训练
BFR组在上臂套上医用级止血带完成传统康复训练。 患者每周参加 2 次训练，期间至少休息 48 小时，持续 6 周。 从初始 DRF 之日起第 6 周和第 12 周对握力、捏力（尖端捏力、关键捏力和三脚架捏力）、手腕 ROM、PRWE 评分、肌肉僵硬和影像学结果进行临床评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
握力（JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA）按照美国手部治疗师协会推荐的方法测量。 测力计的刻度表示以千克 (kg) 为单位的握力。 测试方案包括三个最大自愿等长收缩，持续 5 秒，休息时间至少 60 秒；最高值用于确定最大握力。 参与者站立，肩膀处于中立位置，手臂并排，肘部完全伸展。 在评估之前向受试者提供特定的口头指示，并在口头鼓励下进行实验。
在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
握力
大体时间：在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
握力（JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA）按照美国手部治疗师协会推荐的方法测量。 测力计的刻度表示以千克 (kg) 为单位的握力。 测试方案包括三个最大自愿等长收缩，持续 5 秒，休息时间至少 60 秒；最高值用于确定最大握力。 参与者站立，肩膀处于中立位置，手臂并排，肘部完全伸展。 在评估之前向受试者提供特定的口头指示，并在口头鼓励下进行实验。
在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
捏力
大体时间：在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
捏力（B&L Engineering, Sana Ana, CA）按照美国手部治疗师协会推荐的方法测量。 参与者坐下，肩部内收并中立旋转，肘部弯曲至 90°，前臂处于中立位置。 进行了三次测量并使用平均值。
在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
捏力
大体时间：在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
捏力（B&L Engineering, Sana Ana, CA）按照美国手部治疗师协会推荐的方法测量。 参与者坐下，肩部内收并中立旋转，肘部弯曲至 90°，前臂处于中立位置。 进行了三次测量并使用平均值。
在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
手腕ROM
大体时间：在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
手腕的 ROM（手腕屈曲、伸展、桡偏、尺偏；前臂旋后和旋前）通过测角仪在美国手部治疗师协会推荐的位置进行测量。 进行了三次测量并使用平均值。
在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
手腕ROM
大体时间：在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
手腕的 ROM（手腕屈曲、伸展、桡偏、尺偏；前臂旋后和旋前）在美国手部治疗师协会推荐的位置上通过测角仪测量。 进行了三次测量并使用平均值。
在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
PRWE分数
大体时间：在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
PRWE 是一种区域特定的结果测量，用于评估手腕相关的残疾。 它包含 15 个项目：其中 5 个评估疼痛（强度和频率），10 个评估功能（特定活动和日常活动）。 参与者被指示通过评估他们过去一周的平均疼痛和功能水平来回答所有问题。 为了产生功能子量表分数，对 10 个功能项目的响应被统计并除以二。 添加疼痛和功能子量表分数产生总 PRWE 分数，其中 0 是最好的分数（没有疼痛或难以进行活动），100 是最差的分数（严重的持续疼痛和无法进行活动）。
在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
PRWE分数
大体时间：在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
PRWE 是一种区域特定的结果测量，用于评估手腕相关的残疾。 它包含 15 个项目：其中 5 个评估疼痛（强度和频率），10 个评估功能（特定活动和日常活动）。 参与者被指示通过评估他们过去一周的平均疼痛和功能水平来回答所有问题。 为了产生功能子量表分数，对 10 个功能项目的响应被统计并除以二。 添加疼痛和功能子量表分数产生总 PRWE 分数，其中 0 是最好的分数（没有疼痛或难以进行活动），100 是最差的分数（严重的持续疼痛和无法进行活动）。
在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
肌肉僵硬
大体时间：在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
肌肉刚度（MyotonPRO，Myoton Ltd，爱沙尼亚）按照 Ditroilo 等人推荐的方法测量。 参与者被要求在放松的位置露出​​他们的手臂。 为了保持参与者之间测量的一致性，在手臂以下部位的皮肤上画了标记。 进行了五次连续测量。 五次测量的平均值用于以后的分析。
在最初石膏固定之日起第 6 周进行。
肌肉僵硬
大体时间：在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。
肌肉刚度（MyotonPRO，Myoton Ltd，爱沙尼亚）按照 Ditroilo 等人推荐的方法测量。 参与者被要求在放松的位置露出​​他们的手臂。 为了保持参与者之间测量的一致性，在手臂以下部位的皮肤上画了标记。 进行了五次连续测量。 五次测量的平均值用于以后的分析。
在第 12 周从最初的石膏固定化之日起进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相结果
大体时间：在第 1 周（受伤后）进行。
在训练前和训练后获取前后位 X 光片（Kodak DR、DR Evolution、Eastman Kodak）作为安全指标。 放射学结果由同一专业的医生测量。
在第 1 周（受伤后）进行。
射线照相结果
大体时间：在第 1 周进行（减少后）。
在训练前和训练后获取前后位 X 光片（Kodak DR、DR Evolution、Eastman Kodak）作为安全指标。 放射学结果由同一专业的医生测量。
在第 1 周进行（减少后）。
射线照相结果
大体时间：在第 6 周进行。
在训练前和训练后获取前后位 X 光片（Kodak DR、DR Evolution、Eastman Kodak）作为安全指标。 放射学结果由同一专业的医生测量。
在第 6 周进行。
射线照相结果
大体时间：在第 12 周进行。
在训练前和训练后获取前后位 X 光片（Kodak DR、DR Evolution、Eastman Kodak）作为安全指标。 放射学结果由同一专业的医生测量。
在第 12 周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 研究主任：bin Liang, Prof、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月8日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月8日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20200820-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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药物干预

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