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L'effetto della formazione sulla restrizione del flusso sanguigno sui pazienti con frattura del radio distale

8 maggio 2022 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

L'effetto della formazione individualizzata sulla restrizione del flusso sanguigno sui pazienti dopo il trattamento conservativo della frattura del radio distale

Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) e dell'allenamento riabilitativo tradizionale sulla forza di presa, forza di presa (forza di presa della punta, forza di presa della chiave e forza di presa del treppiede), range di movimento (ROM) del polso , punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE), rigidità muscolare ed esiti radiografici nei pazienti con frattura del radio distale (DRF) durante un programma di riabilitazione post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti nel gruppo non BFR sono stati sottoposti a un training riabilitativo tradizionale. L'allenamento riabilitativo tradizionale è progettato sulla base delle linee guida per la riabilitazione post-infortunio. Questa linea guida raccomanda che la riabilitazione precoce della DRF dovrebbe essere progressiva, con carichi di allenamento che vanno dal peso proprio al pieno carico a seconda della situazione individuale del paziente. Durante le sei settimane, ai pazienti è stato applicato un carico di allenamento progressivo. Prima settimana: nessun carico. Dalla seconda alla sesta settimana: la resistenza è stata aumentata di 1LB (~0,45 kg) per l'allenamento individuale solo se un partecipante poteva raggiungere consecutivamente almeno 30/15/15/15 (75 in totale) ripetizioni per entrambe le sessioni di allenamento all'interno di una data settimana di allenamento. Gli esercizi includono presa e presa, flessione del polso con avambraccio pronato, estensione del polso con avambraccio pronato, flessione del polso con avambraccio supinato, estensione del polso con avambraccio supinato, segno di preghiera (flessione del polso), segno di preghiera (estensione del polso), pronazione dell'avambraccio e avambraccio supinazione. I pazienti hanno partecipato a 2 sessioni di allenamento a settimana con almeno 48 ore di riposo in mezzo per 6 settimane continue. È stato riportato che l'allenamento BFR due volte a settimana per almeno 6 settimane aumenta l'ipertrofia muscolare e la forza. Il gruppo BFR è stato sottoposto allo stesso programma di allenamento riabilitativo tradizionale, ma combinato con BFR implementato da un sistema di laccio emostatico di livello medico (ATS 4000 TS，Zimmer Surgical, Inc. Dover). Il sistema di laccio emostatico è costituito da un sistema di laccio emostatico ATS 4000 e da un bracciale per laccio emostatico (10 cm × 46 cm). Il sistema di laccio emostatico ATS 4000 adatta la pressione personalizzata del laccio emostatico a ciascun paziente in seguito alla determinazione della pressione di occlusione dell'arto (LOP) e gli studi hanno dimostrato che il 50% di LOP è sicuro ed efficace nella riabilitazione della DRF. Quando è stato utilizzato il sistema del laccio emostatico, i LOP sono stati rivalutati per ogni sessione prima dell'allenamento e le pressioni sono state monitorate continuamente. I partecipanti dovevano eseguire l'intero allenamento (inclusi i periodi di riposo intra-serie) al di sotto del 50% LOP con i lacci emostatici rilasciati durante i periodi di riposo di 2 minuti tra le serie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Frattura di Colles
  • Nessuna storia di lesioni al polso o deformità articolare
  • Negli ultimi 3 mesi non si sono verificati altri tipi di lesioni agli arti superiori
  • Nessuna malattia cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Frattura concomitante dell'arto superiore omolaterale
  • Fratture bilaterali concomitanti dell'arto superiore
  • Storia di interventi chirurgici o qualsiasi procedura invasiva sull'arto superiore
  • Storia di malattia arteriosa periferica o trombosi venosa profonda
  • Storia di cancro che ha generato limitazioni o restrizioni all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppi non BFR
La formazione riabilitativa tradizionale è progettata secondo le linee guida della riabilitazione ortopedica postoperatoria. I corsi di riabilitazione tradizionali includono presa e presa, flessione del polso con avambraccio pronato, estensione del polso con avambraccio pronato, flessione del polso con avambraccio supinato, estensione del polso con avambraccio supinato, segno di preghiera (flessione del polso), segno di preghiera (estensione del polso), pronazione dell'avambraccio, avambraccio supinazione. I pazienti hanno partecipato a 2 sessioni di allenamento a settimana con almeno 48 ore di riposo in mezzo per 6 settimane continue.
Altro: Formazione riabilitativa tradizionale
Il gruppo non BFR ha intrapreso solo la formazione riabilitativa tradizionale. I pazienti hanno partecipato a 2 sessioni di allenamento a settimana con almeno 48 ore di riposo in mezzo per 6 settimane continue. La valutazione clinica della forza di presa, della forza di presa (forza di presa della punta, forza di presa della chiave e forza di presa del treppiede), ROM del polso, punteggio PRWE, rigidità muscolare ed esiti radiografici, è stata condotta alla 6a e 12a settimana dalla data del DRF iniziale.
Sperimentale: Gruppi BFR
I pazienti nel gruppo BFR sono stati sottoposti allo stesso tradizionale protocollo di allenamento riabilitativo con non-BFR utilizzando un sistema di laccio emostatico di livello medico (ATS 4000 TS ， Zimmer Surgical, Inc. Dover). Il sistema di laccio emostatico ATS 4000 adatta la pressione personalizzata del laccio emostatico a ciascun paziente in seguito alla determinazione della pressione di occlusione dell'arto (LOP) e gli studi hanno dimostrato che il 50% di LOP è sicuro ed efficace nella riabilitazione della DRF. Quando è stato utilizzato il sistema del laccio emostatico, i LOP sono stati rivalutati per ogni sessione prima dell'allenamento e le pressioni sono state monitorate continuamente. I partecipanti dovevano eseguire l'intero allenamento (inclusi i periodi di riposo intra-serie) al di sotto del 50% LOP con i lacci emostatici rilasciati durante i periodi di riposo di 2 minuti tra le serie. I pazienti hanno partecipato a 2 sessioni di allenamento a settimana con almeno 48 ore di riposo in mezzo per 6 settimane continue.
Altro: Restrizione del flusso sanguigno combinata con il tradizionale allenamento riabilitativo
Il gruppo BFR ha completato il tradizionale allenamento riabilitativo con un laccio emostatico di grado medico applicato sulla parte superiore del braccio. I pazienti hanno partecipato a 2 sessioni di allenamento a settimana con almeno 48 ore di riposo in mezzo per 6 settimane continue. La valutazione clinica della forza di presa, della forza di presa (forza di presa della punta, forza di presa della chiave e forza di presa del treppiede), ROM del polso, punteggio PRWE, rigidità muscolare ed esiti radiografici, è stata condotta alla 6a e 12a settimana dalla data del DRF iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa
Lasso di tempo: Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
La forza di presa (JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA) è stata misurata con il metodo raccomandato dall'American Society of Hand Therapists. La scala del dinamometro indicava la forza di presa della mano in chilogrammi (kg). Il protocollo di test consisteva in tre contrazioni isometriche volontarie massime mantenute per 5 s, con un periodo di riposo di almeno 60 s; il valore più alto è stato utilizzato per la determinazione della massima forza di presa. Partecipanti in piedi, spalla in posizione neutra, braccio a fianco, gomito completamente esteso. Specifiche istruzioni verbali sono state date ai soggetti prima delle valutazioni e gli esperimenti sono stati eseguiti con incoraggiamento verbale.
Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
forza di presa
Lasso di tempo: Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
La forza di presa (JA Preston, Corporation Jackson, MI, USA) è stata misurata con il metodo raccomandato dall'American Society of Hand Therapists. La scala del dinamometro indicava la forza di presa della mano in chilogrammi (kg). Il protocollo di test consisteva in tre contrazioni isometriche volontarie massime mantenute per 5 s, con un periodo di riposo di almeno 60 s; il valore più alto è stato utilizzato per la determinazione della massima forza di presa. Partecipanti in piedi, spalla in posizione neutra, braccio a fianco, gomito completamente esteso. Specifiche istruzioni verbali sono state date ai soggetti prima delle valutazioni e gli esperimenti sono stati eseguiti con incoraggiamento verbale.
Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
La forza del pizzicotto (B&L Engineering, Sana Ana, CA) è stata misurata con il metodo raccomandato dall'American Society of Hand Therapists. I partecipanti erano seduti con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio in posizione neutra. Sono state effettuate tre misurazioni ed è stato utilizzato il valore medio.
Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
La forza del pizzicotto (B&L Engineering, Sana Ana, CA) è stata misurata con il metodo raccomandato dall'American Society of Hand Therapists. I partecipanti erano seduti con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio in posizione neutra. Sono state effettuate tre misurazioni ed è stato utilizzato il valore medio.
Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
ROM del polso
Lasso di tempo: Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
La ROM del polso (flessione del polso, estensione, deviazione radiale, deviazione ulnare; supinazione e pronazione dell'avambraccio) è stata misurata con un goniometro nelle posizioni raccomandate dall'American Society of Hand Therapists. Sono state effettuate tre misurazioni ed è stato utilizzato il valore medio.
Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
ROM del polso
Lasso di tempo: Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
La ROM del polso (flessione del polso, estensione, deviazione radiale, deviazione ulnare; supinazione e pronazione dell'avambraccio) è stata misurata con un goniometro nelle posizioni raccomandate dall'American Society of Hand Therapists. Sono state effettuate tre misurazioni ed è stato utilizzato il valore medio.
Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
Punteggio PRWE
Lasso di tempo: Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
Il PRWE è una misura di esito specifica per regione che valuta la disabilità correlata al polso. Contiene 15 item: cinque dei quali valutano il dolore (intensità e frequenza) e 10 valutano la funzione (attività specifiche e attività abituali). I partecipanti sono istruiti a rispondere a tutte le domande valutando il loro dolore medio e il livello di funzionalità nell'ultima settimana. Per produrre il punteggio della sottoscala della funzione, le risposte ai 10 item funzionali vengono conteggiate e divise per due. La somma dei punteggi della sottoscala del dolore e della funzione produce il punteggio PRWE totale, dove 0 è il punteggio migliore (nessun dolore o difficoltà nell'eseguire attività) e 100 è il punteggio peggiore (dolore continuo e incapacità di eseguire attività).
Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
Punteggio PRWE
Lasso di tempo: Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
Il PRWE è una misura di esito specifica per regione che valuta la disabilità correlata al polso. Contiene 15 item: cinque dei quali valutano il dolore (intensità e frequenza) e 10 valutano la funzione (attività specifiche e attività abituali). I partecipanti sono istruiti a rispondere a tutte le domande valutando il loro dolore medio e il livello di funzionalità nell'ultima settimana. Per produrre il punteggio della sottoscala della funzione, le risposte ai 10 item funzionali vengono conteggiate e divise per due. La somma dei punteggi della sottoscala del dolore e della funzione produce il punteggio PRWE totale, dove 0 è il punteggio migliore (nessun dolore o difficoltà nell'eseguire attività) e 100 è il punteggio peggiore (dolore continuo e incapacità di eseguire attività).
Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
La rigidità muscolare (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia) è stata misurata con il metodo raccomandato da Ditroilo et al. I partecipanti dovevano esporre le braccia in posizione rilassata. Per mantenere la coerenza delle misurazioni tra i partecipanti, sono stati tracciati segni sulla pelle nel seguente sito sul braccio. Sono state effettuate cinque misurazioni consecutive. La media delle cinque misurazioni è stata utilizzata per l'analisi successiva.
Condotto alla sesta settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.
La rigidità muscolare (MyotonPRO, Myoton Ltd, Estonia) è stata misurata con il metodo raccomandato da Ditroilo et al. I partecipanti dovevano esporre le braccia in posizione rilassata. Per mantenere la coerenza delle misurazioni tra i partecipanti, sono stati tracciati segni sulla pelle nel seguente sito sul braccio. Sono state effettuate cinque misurazioni consecutive. La media delle cinque misurazioni è stata utilizzata per l'analisi successiva.
Condotto alla 12a settimana dalla data dell'iniziale immobilizzazione del gesso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti radiografici
Lasso di tempo: Condotto alla 1a settimana (post infortunio).
Le radiografie anteroposteriori e laterali (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) sono state acquisite prima e dopo l'allenamento come indicatori di sicurezza. I risultati radiografici sono stati misurati da medici della stessa professione.
Condotto alla 1a settimana (post infortunio).
Esiti radiografici
Lasso di tempo: Condotto alla 1a settimana (post riduzione).
Le radiografie anteroposteriori e laterali (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) sono state acquisite prima e dopo l'allenamento come indicatori di sicurezza. I risultati radiografici sono stati misurati da medici della stessa professione.
Condotto alla 1a settimana (post riduzione).
Esiti radiografici
Lasso di tempo: Condotto alla 6a settimana.
Le radiografie anteroposteriori e laterali (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) sono state acquisite prima e dopo l'allenamento come indicatori di sicurezza. I risultati radiografici sono stati misurati da medici della stessa professione.
Condotto alla 6a settimana.
Esiti radiografici
Lasso di tempo: Condotto alla 12a settimana.
Le radiografie anteroposteriori e laterali (Kodak DR, DR Evolution, Eastman Kodak) sono state acquisite prima e dopo l'allenamento come indicatori di sicurezza. I risultati radiografici sono stati misurati da medici della stessa professione.
Condotto alla 12a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: bin Liang, Prof, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20200820-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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