Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné vyhodnocení proveditelnosti nového postupu ablace pupenů 3. moláru (Zero3)

15. září 2026 aktualizováno: TriAgenics Inc
Tato jednoramenná prospektivní studie bude zahrnovat minimálně 7 a maximálně 10 subjektů ve věku od 7 do 13 let s rentgenovým průkazem vývoje mandibulárního 3. molárního zubního pupenu bez tvorby skloviny. Každý subjekt podstoupí 3TBA proceduru pro každý kvalifikovaný mandibulární 3. molární zubní pupeny. Každému subjektu se během stejného sezení dostane ošetření pro kvalifikované pupeny čelistních zubů. Subjekty budou sledovány minimálně 12 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 7 až 13 let
  2. Subjekt má rentgenový důkaz alespoň jednoho 3. molárního zubu v dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektové užívání artikainu je kontraindikováno (známá přecitlivělost na přípravky obsahující siřičitany).
  2. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil adekvátnímu provedení postupu nebo by ovlivnil zdraví a/nebo bezpečnost subjektu.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zero3 Procedure
Přístroj: Zero3 System
Induce third molar tooth bud agenesis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of wound healing and adverse events
Časové okno: 90 Days
  • Incidence of puncture site wound healing complete post procedure at day 1, day 7, day 30, day 90 as visually evaluated by treating dentist. Success is defined as greater than 90% healing of the puncture site by day 90 post-procedure by visual evaluation by the Investigator.
  • Incidence of serious adverse events related to the Zero3 procedure at day 1, day 7, day 30, day 90. Success is defined as an incidence of less 5%. A Medical Monitor will review all adverse events and classify each as serious or not serious.
  • Pain will be assessed using the Faces Pain Scale- Revised, with mean pain scale determined for all Participants.
90 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of 3rd molar tooth bud agenesis
Časové okno: 90 days
  • Incidence of radiographic evidence of any third molar mineralized tooth structure formation at day 30, day 90 as seen on periapical x-ray by TriAgenics dentist and verified by the treating dentist and the Medical Monitor.
  • The maximum diameter of the bony crypt on day 30 and day 90 post-op x-rays are reduced in size compared to the pre-op x-ray. Measurements are calibrated using the first molar anterior/posterior size as a reference.
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriAgenics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TP-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit