Včasné vyhodnocení proveditelnosti nového postupu ablace pupenů 3. moláru (3TBA)
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 7 až 13 let
- Subjekt má rentgenový důkaz alespoň jednoho 3. molárního zubu v dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Subjektové užívání artikainu je kontraindikováno (známá přecitlivělost na přípravky obsahující siřičitany).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil adekvátnímu provedení postupu nebo by ovlivnil zdraví a/nebo bezpečnost subjektu.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup 3TBA
|
Vyvolejte agenezi pupenu třetího moláru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vývoje struktury zubu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení účinnosti bude provedeno na základě periapikálních rentgenových snímků z následné návštěvy 3 (12 týdnů po léčbě). Posouzení účinnosti bude sestávat z hodnocení vývoje struktury zubu a růstu kostní krypty pomocí následující stupnice. Stupnice pro hodnocení vývoje struktury zubu pro 3. molár: "0" = Žádný radiografický důkaz. "1" = Minimální nebo stopová úroveň detekovatelných radiografických důkazů. "2" = Střední nebo střední úroveň detekovatelných rentgenových důkazů tvorby mineralizované zubní struktury s tvorbou korunky, která je dokončena z méně než 50 %. "3" = Pokročilá úroveň detekovatelného rentgenového průkazu tvorby mineralizované zubní struktury s odhadovanou tvorbou skloviny z 50 % nebo více. Úspěch je definován jako skóre „0“ nebo „1“ na stupnici vývoje struktury zubu při následné návštěvě 3 (12 týdnů po léčbě). Každý ošetřený zubní pupen je hodnocen individuálně. |
12 týdnů
|
|
Hodnocení růstu Bony Crypt
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení účinnosti bude provedeno na základě periapikálních rentgenových snímků z následné návštěvy 3 (12 týdnů po léčbě). Posouzení účinnosti bude sestávat z hodnocení Bony Crypt In Growth pomocí následujících škál. Stupnice pro hodnocení vývoje struktury zubu pro 3. molár: "0" = Žádný radiografický důkaz. "1" = Minimální nebo stopová hladina detekovatelného rentgenového důkazu tvorby mineralizované zubní struktury. "2" = Střední nebo střední úroveň detekovatelného rentgenového důkazu tvorby mineralizované zubní struktury s tvorbou korunky, která je dokončena z méně než 50 %. "3" = Pokročilá úroveň detekovatelného rentgenového průkazu tvorby mineralizované zubní struktury s odhadovanou tvorbou skloviny z 50 % nebo více. N/I = Nelze interpretovat. N/A = Nelze použít. Úspěch je definován jako skóre „0“ nebo „1“ na stupnici Bony Crypt Growth Assessment při následné návštěvě 3 (12 týdnů po léčbě). Každý ošetřený zubní pupen je hodnocen individuálně. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .